細胞・遺伝子治療（CGT）製品は本質的に複雑性が高いため、分析手法（およびその適用方法）は、標準的な治療法以上に重要となります。さらに、要件の異なる複数の国や地域で同時に開発を進める複雑さが加わることで、多くのCGT製品の分析的特性評価に必要なリソースは、製造に必要なリソースに匹敵する（あるいはそれを超える）ことも珍しくありません。この後期段階の細胞治療クライアントは、多国籍臨床試験中の製品についてライセンス申請の準備を進めていました。DHCは、ライセンス取得を可能にする分析戦略のハイレベルな計画策定から、特定の重要タスクの戦術的実行に至るまで、広範な分析ガイダンスを提供しました。
戦略面と戦術面の両方におけるDark Horseの包括的な分析サポートにより、この後期段階のプログラムは、複数の管轄区域でのライセンス申請準備において、必要なニーズを俯瞰的に把握することができました。必要な情報をすべて得たことで、クライアントは時間、資金、人員を最も効率的に活用するための戦略的かつデータに基づいた選択を行い、スケジュールを加速させることができました。分析的な視点は必然的に長期的な思考を優先させるため、本件においても、クライアントが商業化に向けて進む中での遅延リスクを低減させることにつながります。
Dark Horseでは、ハイレベルな戦略的監督から詳細な戦術的運用サポートまで、幅広いレベルの分析サポートを提供しています。当社のすべてのサービスと同様、これらのオプションは アラカルト形式でクライアントの社内能力やリソースを最適に補完できるよう、各クライアントや状況に合わせてカスタマイズ可能です。本件におけるDHCのサポート内容は以下の通りです。
