定量的モデリングがもたらす予期せぬ成果

The Ask

詳細なレビューは、問題点を洗い出すためのものと考えられがちです。しかし、レビューによって、実際にはほとんど修正の必要がないことが明らかになる場合もあります。あるクライアントが臨床試験の登録を開始する際、将来の予期せぬ問題を特定するために、製造に特化した定量的レビューを依頼されました。その結果は、彼らにとって驚くべきものでした。

The Impact

短期間のうちに、クライアントは疑問に対する答えを得て、予想よりもはるかに迅速かつ容易な解決策を見出すことができました。このケースでは、既存の製造戦略において必要な変更が、当初の予想よりも大幅に少ないことがモデルによって示されました。クライアントは、今回の臨床試験フェーズだけでなく、将来のフェーズに向けても準備が整っているという確信を持って、試験を進めることができました。

DHC’S Approach

このクライアントの社内予備調査では、製造能力の増強が必要になる可能性など、確認が必要な懸念事項がいくつか挙げられていました。
私たちは標準的な手順として、材料費、工程期間と歩留まり、臨床試験の登録状況、成功確率といった入力前提条件を明確にするため、詳細な質問票への回答をお願いしています。DHCでは、プロセスの詳細や業界標準に基づき、この評価を完了するために必要なあらゆるガイダンスを提供しています。
Dark Horseのプロセスでは、製造能力（内製か外部委託か）、売上原価（COGs）、患者登録の重複を考慮するだけでなく、それらの要素を時間軸に沿って追跡することが可能です。対象となる期間が広いか狭いかは、クライアントの現在の段階や将来のニーズによって異なるため、最初の質問票では各開発フェーズの期間範囲についても回答を求めています。
DHCの質問票への回答をサポートした結果、クライアントが懸念していた問題は実際には存在しないことが明らかになりました。そこでDHCの専門コンサルタントは、当初の「依頼内容」を調整しました。独自のソフトウェアを使用する（この状況では過剰に複雑になるため）のではなく、クライアントのニーズに合わせてカスタマイズした簡略版のモデルを提供しました。
（想定されていた制限ではなく）実際に存在する制限を考慮することで、必要な少数の解決策に効率よく集中し、現在および将来の臨床試験フェーズに向けた計画を立てることが可能になりました。