細胞・遺伝子治療製品の臨床開発は国際的な取り組みへと拡大しており、統合されたグローバルな視点が求められています。ある初期段階の体外遺伝子治療を手がけるクライアントから、複数の法域における規制戦略および申請用テクニカルライティングの支援依頼を受けました。
現在までのすべての申請は遅延なく受理されています。規制当局への申請と並行して、DHCが他の側面（同等性評価や製造）においても戦略的・運営的なサポートを提供したことで、国際的な規制プロセスが効率化されました。その結果、承認の迅速化、コスト削減が実現し、治療を必要とするより多くの患者様に貢献する機会が創出されました。
このクライアントは、単一施設でのアカデミックな治験から、多施設共同のグローバル治験へと臨床開発を拡大することを目指していました。各国の法域には、政府の規制の違いによる固有の要件が存在します。DHCは世界各地での豊富な経験を活かし、テクニカルドキュメントや規制当局への申請書類の作成、さらには各法域での規制当局との会議設定において、専門的な知見に基づいたサポートを提供しました。
DHCは当初、グローバルな製造体制の構築を促進し、既存の製造プロセスの商業的実現性を高めるためのプロセス変更を支援するCMC補足資料の規制戦略およびテクニカルライティングをサポートしました。その補足資料には同等性試験が必要でした。詳細は DHCのプロセス開発および同等性評価ページ をご覧ください。この段階を経て、同時申請を行うことで、複数のグローバルな法域において並行して治験を拡大することが可能となりました。このプロセスにおいて、DHCは北米、中東、EU、東アジアを含む幅広いグローバルな法域におけるIND、IMPD、および補足資料の作成を支援しました。
