規制当局への承認申請に向けた、強固かつ包括的な臨床試験プログラムを構築するためには、
戦略的・戦術的な支援が不可欠です。綿密に構築されたプログラムがなければ、
規制当局への申請は遅延や却下となる可能性が高まります。
当社は、戦略的臨床開発、戦略的品質・リスク管理、並びに臨床事業開発の各分野において、
専門家による支援を提供しています。
当社は、ファースト・イン・ヒューマン（FIH/第I相/IIT）か ら承認に向けた試験（第III相）、FDA expedited programsやEU special procedures and programsに至るまで、臨床試験の体制の策定と戦略的な立案を支援します。また、申請の最適なタイミングに向けたプログラムの準備状況の評価も行います。
クライアントからの依頼例は以下 の通りです。
・適応症及び対象患者集団の選定支援、エンドポイント決定支援を含めた、臨床試験デザインの規制 対応状況の評価
・臨床データのレビュー及び迅速化プログラム指定申請の支援
・貴社の薬事チームと緊密に連携し、継続的パートナーシップを通じて支援する、専門家による組み込み型の支援
・臨床サプライチェーン
アドバイザリーボードを開催する際には、対象疾患に関する専門知識に加え、その製品開発特有の課題や検討事項 の両方を理解しているKOLを適切に選定することが重要です。適切なアドバイザーで構成されたチームと連携することで、臨床開発プログラムの強み・ 弱みを早期に把握し、潜在的な課題を早期に発見することが可能となります。当社の専門家は、バイオ医薬品分野の多くのKOLと連携しており、治療薬の開発企業向けの適応症の選定や臨床試験プロトコルの策定から、デューデリジェンス案件における臨床データの妥当性の評価まで、幅広く支援しています。
• KOLの特定、選定及び連携に関する支援
•Scientific Advisory BoardにおけるKOLとしての対応
当社は、CGTプログラ ムを非臨床からPoC試験まで推進するため、開発段階に応じた、目的に適合するオーダーメイドの臨床品質システムの構築・ 導入に関する深い専門知識を提供します。
具体例として、BIMO査察、グローバルGCP査察 (EMA/PMDA)、CROの選定・コンプライアンス監査、並びにICH E6(R3)に準拠したCROガバナンス及びオーバーサイト体制の構築等が挙げられます。
この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。
最新のプロジェクトタイムラインの管理、プロジェクトチームミーティングの運営、議事録作成、RACIマトリックスの策定、アクションアイテムの達成状況のフォローアップなど、マイルストーンを適時に達成できるようプロジェクトを管理します。
経験豊富なテクニカルライターが、個別セクションから申請書一式の作成まで、申請ニーズに応じた幅広い支援を提供します。また、既存のドラフト文書のレビュー、ギャップ分析、編集にも対応しています。当社チームは、臨床開発の段階も含む幅広い開発段階において、世界各国・地域の規制要件に関する 豊富な経験を有しています。
具体例は以下の通りです。
・治験概要書、治験実施計画書、同意説明文書（ICF）、
長期フォローアッププロトコル（LTFU）、治験総括報告書（CSR）
・治験薬概要書(IB)、治験安全性最新報告（DSUR）、年次報告書
・ファストトラック指定(FTD)、再生医療先進治療（RMAT）、
ブレイクスルーセラピー指定（BTD）、希少疾病用医薬品指定（ODD）、
希少小児疾病指定（RPDD）、RPD、iPSP、
臨床特別プロトコル評価 （SPA）申請
・ミーティングパッケージ: INTERACT、pre- IND、EOP1、EOP2、
pre-BLA、タイプA・B・C・Dなど
・既存ドラフト文書の作成、レビュー、ギャップ分析、編集
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