規制当局への承認申請に向けた強固かつ包括的な臨床試験プログラムには、戦略的および戦術的なサポートが不可欠です。綿密に構築されたプログラムがなければ、規制当局への申請は遅延や却下のリスクが高まります。当社では、臨床開発戦略、臨床品質・リスク管理戦略、臨床事業開発の各分野における専門家（SME）が、多角的なサポートを提供します。
初回ヒト投与試験（FIH/第1相/IIT）から承認申請（第3相）、FDAの迅速審査プログラム、あるいはEUの特別手続きやプログラムに至るまで、臨床試験の構造定義と戦略立案を支援します。また、最適なタイミングで申請を行えるよう、プログラムの準備状況を評価します。クライアントからの主な依頼例は以下の通りです。
アドバイザリーボードを招集する際は、対象となる適応症だけでなく、その適応症に対する製品開発特有の課題や検討事項を深く理解している適切なKOL（キーオピニオンリーダー）を選定する必要があります。適切なアドバイザーグループと連携することは、臨床開発プログラムの強みと弱みを早期に特定し、潜在的な限界を未然に防ぐ上で極めて重要です。当社の専門家はバイオ医薬品業界の多くのKOLと連携しており、治療薬開発企業向けの適応症選定や臨床プロトコル開発から、デューデリジェンス案件における臨床データの妥当性評価まで、幅広い目的でアドバイザリーボードの招集・運営を支援してきました。
We bring to our deep expertise in developing and implementing phase-appropriate, fit for purpose, bespoke clinical quality systems to advance CGT programs from preclinical to PoC.
Examples include BIMO and Global (EMA/PMDA) GCP Inspections, CRO Selection & Compliance Audits, Establishing CRO Governance & Oversight Programs Aligned With ICH E6(R3).
この分野の社内リーダーが不在のお客様には、弊社のシニアエキスパートが暫定的な専門知識と実践的なリーダーシップを提供します。社内候補者の特定、採用、オンボーディングを迅速に行えるよう支援することを目的としています。
プロジェクトの各マイルストーンを期限内に達成できるよう、進捗管理を徹底します。具体的には、最新のプロジェクトスケジュールの維持、チームミーティングの運営、議事録の作成、RACI（実行責任者、説明責任者、協業先、報告先）マトリックスの策定、およびアクションアイテムの進捗フォローアップを行います。
経験豊富なテクニカルライターが、個別のセクション作成からドキュメント全体の執筆まで、申請業務を幅広くサポートします。また、既存のドラフトに対するレビュー、ギャップ分析、編集サービスも提供しています。当社のチームは、臨床試験を含む開発の各段階において、世界各国の法域で多様な経験を積んでいます。主な実績は以下の通りです。
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