非臨床

学術機関からライセンス供与を受けたCAR-T細胞療法の開発において、IND申請前およびIND申請に向けた非臨床戦略の策定を支援しました。

ベンダーとクライアント間のコミュニケーション不足によりプロジェクトのスケジュールが危機に瀕した際、DHCのプロジェクト管理サービスが導入され、プロジェクト全体のガバナンスをサポートすることになりました。

本クライアントは、臨床段階における製造プロセスの変更に伴う同等性を実証するため、前臨床／非臨床の有効性および安全性試験の設計とアウトソーシングを依頼されました。

クライアントの組織において、様々な事情により、組織内のリーダーシップの空白が生じることがあります。DHCのシニアスタッフは長年のリーダーシップ経験を有しており、その空白を埋め、業務を前進させるための支援が可能です。技術的・戦略的なあらゆるニーズに対応できるシニアスタッフが揃っており、さらにそれぞれが必要に応じて40名以上の専門家（SME）と連携してサポートを提供できる体制が整っているため、こういった支援はDHCによって一般的な依頼の一つになっています。

DHCは投資家クライアントより、新たな細胞治療企業をスピンアウトさせる目的で検討されていた、2つの最先端CGT（細胞・遺伝子治療）資産のデューデリジェンス支援を依頼されました。DHCは両資産に関する品質、CMC、規制関連情報を精査し、各拠点の現地評価、製造委託契約条件の評価、さらに新会社が計画するタイムライン、予算、マイルストーンのレビューを行いました。

リード候補の生物学的妥当性を実証するための試験の設計および実施に関する支援 in vitro 効力試験は、分析および非臨床／前臨床における中核的な能力を実証するものです。

DHCの経験豊富なレギュラトリーライターは、以下のような幅広いサポートを提供します。 規制当局への提出書類の全面的な作成 から、既存文書のギャップ分析や編集まで対応可能です。レギュラトリーライティングのご依頼は、時に予期せぬギャップを浮き彫りにすることがあります。本事例では、他社コンサルティングファームが作成した資料の修正およびミーティングパッケージの策定過程において、DHCの専門家がクライアントの目標達成に向けた道筋を特定しました。これにより、極めて厳しい初期のタイムラインを遵守しつつ、最終的な規制上の目標を明確に達成するための準備を整えることができました。

DHCには、IND（治験薬申請）に向けたロードマップ作成のご依頼が数多く寄せられます。本ケーススタディでは、これまでの多様なクライアントプロジェクトの経験を集約し、標準的なロードマップの構成要素を導き出しました。この種の取り組みにおいて、DHCは部門横断的な専門知識を活かし、INDに至るまでの主要な活動、スケジュール、コスト、そして価値の転換点について、統合的な理解をクライアントに提供します。作成された成果物は、社内の計画策定だけでなく、資金調達活動においても極めて有用です。