堅牢かつ的確で説得力のある非臨床（前臨床）データパッケージの構築は極めて重要です。適切な非臨床開発プログラムを計画・実行できないことは、規制当局への申請が失敗したり遅延したりする一般的な原因となります。当社では、豊富な社内専門知識を活かし、お客様がこうしたプログラムを円滑に計画・実行できるよう支援いたします。
非臨床開発計画の策定および記述、ならびに規制戦略や臨床戦略を最適にサポートするための安全性・有効性評価項目の設定を支援します。
FIH（初回ヒト試験）に向けた効果的なロードマップは、クライアントの事業戦略とリスク許容度の両面から、有効性と安全性の双方を考慮するものです。また、将来的に必要となる資金予測を含め、スケジュールと予算の両面から詳細な計画を策定します。
試験の設計と監督は、パッケージデザインから実施、データ集計から分析に至るまで、多岐にわたります。
治験実施計画書、報告書、規制当局への申請資料の作成およびレビューを行い、重要な項目が網羅的かつ適切に盛り込まれ、明確に伝わるようサポートします。ブリーフィングブックの作成も含まれます。
We work with you to understand your development strategy, pipeline asset, Agency interaction timelines, geographical considerations, and operating budget, all with the end goal of identifying, appraising, auditing, and recommending the most appropriate vendor(s) to successfully achieve your objectives.
プロジェクトの各マイルストーンを期限内に達成できるよう、進捗管理を徹底します。具体的には、最新のプロジェクトスケジュールの維持、チームミーティングの運営、議事録の作成、RACI（実行責任者、説明責任者、協業先、報告先）マトリックスの策定、およびアクションアイテムの進捗フォローアップを行います。
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