Uzma Shoukat-Mumtaz - Dark Horse Consulting Group

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Uzma

's Service Domains

CMC

品質とコンプライアンス

薬事

ビジネスアナリティクス

Uzmaは2019年にDark Horse Consultingに入社しました。それ以前の12年以上にわたり、多能性幹細胞に関する深い専門知識をはじめ、細胞・遺伝子改変細胞治療製品のプロセス開発、技術移転、GMP製造の分野で業界経験を積んできました。最近、PMP試験に合格し、プロジェクトマネジメント協会（PMI）よりプロジェクトマネジメント・プロフェッショナル（PMP）®の認定を取得しています。

Dark Horseでは、CMCの幅広い分野でクライアントを支援してきました。複数の法域に向けた規制関連文書の作成、リスク評価やデューデリジェンス業務の実施のほか、報告書、標準作業手順書（SOP）、バッチ記録の作成支援を必要とするクライアントの主要なテクニカルライターを務めています。また、クライアントの品質マネジメントシステムをゼロから構築した実績もあります。さらに、細胞治療やツール・技術関連企業向けにVOC調査や市場調査分析を実施し、複数の技術移転やトレーニング活動を主導したほか、現場担当者（PiP）としても活動してきました。CDMO選定の支援実績も豊富で、その幅広い経験を活かし、拡大を続けるDHCのCDMOデータベースの構築・拡充にも貢献しています。適切なサービスプロバイダーの選定支援に加え、技術的SME（専門家）として品質監査への参加など、数多くのCDMO現地評価にも携わっています。

Uzmaのキャリアは、臨床段階のバイオ医薬品企業であるGeron社で始まりました。同社では、cGMP環境下でのhESC（ヒト胚性幹細胞）由来細胞治療製品の製造を担当しました。Geron社では、機器メンテナンスにおける厳格なcGMP製造基準の維持を学び、SOP、バッチ製造記録、材料仕様書の作成を行いました。また、テロメラーゼを標的とする自己樹状細胞ワクチン「GRNVAC1」の用量調製および分離に関する、臨床現場向けの認定トレーナーも務めました。

その後、iPierian社およびCellogy社で研究職に就き、細胞株開発、幹細胞分化、細胞バンク構築の実践的な専門知識を習得しました。センダイウイルスベクターやレトロウイルスベクターを用いて、初代組織由来細胞株への遺伝子導入や、初代細胞のiPSC（人工多能性幹細胞）へのリプログラミングを行いました。また、iPSCをさまざまな細胞種へ分化させるためのプロトコルの最適化、特性解析、高品質な細胞バンクの準備も担当しました。両社において、細胞培養のためのコア施設の設計と管理も行いました。Cellogy社でのiPSCのタイムラプスイメージングを用いた細胞株の品質および健全性評価に関する研究は、『Journal of Laboratory Automation』誌に掲載されました。

DHC入社直前のAsterias Biotherapeutics社では、プロセス開発サイエンティストとして、同種がんワクチン「AST-VAC2」の国際的な技術移転におけるリードトレーナーを務めました。また、hESC細胞株からのオリゴデンドロサイト前駆細胞および樹状細胞の誘導を最適化するための細胞培養およびスケールアッププロセスを設計・実行しました。脊髄損傷治療のための幹細胞移植療法「AST-OPC1」のプロセス開発に関する研究は、Asterias社の特許取得につながりました。