CMC
品質とコンプライアンス
薬事
ビジネスアナリティクス
ジェイコブは2021年1月にダークホース・コンサルティングに入社。ウイルスベクター、生化学工学、分子生物学における専門知識と経験を有しています。それ以前は、遺伝子治療用ウイルスベクターのプロセス開発および分析開発に従事し、7つ以上の臨床段階プログラムにおいて、前臨床開発から臨床製造、プロセスバリデーションまで幅広く携わってきました。
アドバラム・バイオテクノロジーズではプロセス開発部門で要職を歴任し、主にSF9-バキュロウイルスを用いたAAVプロセスのアップストリームおよびダウンストリーム開発に注力しました。在職中、次世代シーケンシングを用いた高度なAAV分析のための新規手法を複数開発し、特許出願中の分析手法の発明にも貢献しました。
オーチャード・セラピューティクスでは、希少疾患ポートフォリオに向けた後期段階のレンチウイルスベクター（LVV）のプロセスバリデーションおよびプロセスキャラクタリゼーションを担当しました。Quality-by-Design（QbD）アプローチを用いた後期段階プログラムのプロセスキャラクタリゼーションおよびPPQ戦略を統括し、効果的なPPQ戦略を確立しました。また、プロセス管理戦略を策定するため、複数のプロセスキャラクタリゼーションのプロトコル、報告書、評価書の作成および監督を行いました。さらに、根本原因分析や複数製造バッチの現場立ち会いなど、外部LVV製造活動の支援も行いました。
コーダ・バイオセラピューティクスでは、プロセス開発チームを率いて浮遊細胞を用いたAAVプロセスのスケールアップと開発を主導し、AAV製造に向けたCDMOとのパートナーシップ構築に取り組みました。
シックスシグマ・グリーンベルト認定を取得しており、ISPEのプロセスバリデーションおよびASQの実験計画法（DOE）に関する修了証を保持しています。
ジェイコブは、DHCが発行したホワイトペーパーの共同執筆者であり、そのタイトルは「Beyond Empty and Full: Understanding Heterogeneity in rAAV Products and Impurities（エンプティとフルを超えて：rAAV製品および不純物における不均一性の理解）」です。この文書では、製品の理解を深め、製造戦略を最適化するために、製品の特性評価と製品関連不純物の不均一性を把握することの重要性について詳述しています。
またジェイコブは、外部作成による初のFDAガイダンス案「Proposed DRAFT guidance for FDA Consideration: Testing of Adeno-Associated Viral (AAV) Vector-Based Human Gene Therapy Products for Empty Capsids During Product Manufacture（FDA検討用ガイダンス案：アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを用いたヒト遺伝子治療製品の製造時におけるエンプティカプシドの試験）」の共同執筆も行いました。このガイダンス案の全文は こちらからご覧いただけます。本案は、AAVベクターのエンプティカプシド不純物に関するリリース基準を確立するための推奨事項として、ベンチマークとなる目標を提示することを目的としています。このガイダンスは、2022年5月15日に正式にFDAへ提出されました。
ジェイコブは、2022年と2023年の両年にわたり、The Bioprocessing Summitにて遺伝子治療セミナーの共同リーダーを務めました。
Dark Horse Consulting Group
シニアコンサルタント
コンサルタント
CODA Biotherapeutics
シニアプロセス開発エンジニア
Orchard Therapeutics
シニアエンジニア（プロセスバリデーション担当）
Adverum Biotechnologies
エンジニアII（プロセス開発担当）
オレゴン州立大学
生物工学理学士（優等学位）、数学およびバイオエネルギー副専攻
