リズ・コールドウェル

リズは11年以上にわたり、学術機関、バイオテクノロジー企業、および医薬品受託開発製造組織（CDMO）において、同種および自家細胞治療製品の製造に注力してきました。

2021年9月、シニアコンサルタントとしてDark Horse Consultingに入社。クライアントを効率的かつ卓越したオペレーションへと導くことを一貫した目標としており、開発段階やモダリティを問わず、同様の目標を掲げる幅広いDHCクライアントを支援しています。

ペンシルベニア大学の臨床ワクチン製造施設にてキャリアをスタートさせ、初期段階の同種および自家細胞治療製品の製造に注力しました。同大学在籍中、cGMP準拠の細胞治療製造および初期段階の規制当局への申請・管理に関する専門知識を深めました。

2016年、Wuxi Advanced Therapiesに入社し、複数の製造施設を統括。直近では、FDAおよびEUの基準に準拠した商用細胞治療製造施設の管理を担当しました。キャパシティおよび需要予測の計画、労働力活用に向けた予算・戦略策定、初期から後期・商用段階に至る細胞治療製品の社内外技術移転において豊富な経験を積んでいます。部門横断的な環境下でパートナーシップを構築し、細胞治療製品の品質向上と製造の進捗を継続的に推進してきた実績があります。また、組織内のシステム構築、特にサプライチェーン関連の整備に深く関与しました。

2020年、WindMIL Therapeuticsに入社。同社のコア技術およびパイプライン製品を支えるCMO関連の活動と成果物を主導しました。サプライチェーン機能の確立と、同社の製造拠点の拡大に向けた取り組みを推進しました。

• Lowenfeld L, Mick R, Datta J, Xu S, Fitzpatrick E, Fischer CS, DeMichele A, Zhang PJ, Weinstein SP, Roses RE, Czerniecki BJ. “Dendritic Cell Vaccination Enhances Immune Responses and Induces Regression of HER2(pos) DCIS Independent of Router: Results of Randomized Selection Design Trial.” Clin Cancer Res 2017年6月
• Lowenfeld L, Zaheer S, Oechsle C, Fracol M, Datta J, Xu S, Fitzpatrick E, Roses RE, Fischer CS, McDonald ES, Zhang PJ, DeMichele A, Mick R, Koski GK, Czerniecki BJ. “Addition of anti estrogen therapy to anti-HER2 dendritic cell vaccination improves regional nodal immune response and pathologic complete response rate in patients with ER pos/ HER2 pos early breast cancer.” Oncoimmunology 2016年7月
• Datta J, Rosemblit C, Berk E, Showalter L, Namjoshi P, Mick R, Lee K, Brod A, Yang R, Kelz R, Fitzpatrick E, Hoyt C, Feldman M, Zhang P, Xu S, Koski G, Czerniecki BJ. “Progressive loss of anti-HER2 CD4+ T-helper type 1 response in breast tumorigenesis and potential for immune restoration.” Oncoimmunology 2015年5月
• Datta J, Berk E, Xu S, Fitzpatrick E, Rosemblit C, Lowenfeld L, Goodman N, Lewis DA, Zhang PJ, Fisher C, Roses RE, DeMichele A, Czerniecki BJ. “Anti-HER2 CD4(+) T-helper type 1 response is a novel immune correlate to pathologic response following neoadjuvant therapy in HER-2 positive breast cancer.” Breast Cancer Research 2015年5月23日; 17(1):71.
• Lam L, Czerniecki B J, Fitzpatrick EH, Xu S, Schuchter L, Xu X, Zhang “Interference-Free HER2 ECD as a Serum Biomarker in Breast Cancer.” J Mol Biomark Diagn. 2014年11月14日;4(3):151
• Lee MK 4th, Xu S, Fitzpatrick EH, Sharma A, Graves HL, Czerniecki “Inhibition of CD4+CD25+ regulatory T cell function and conversion into TH-1 like effectors by a toll like receptor activated dendritic cell.” PLoS One. 2013年11月11日;8(11)
• Fracol M, XU S, Mick R, Fitzpatrick E, Nisenbaum H, Roses R, Fisher C, Tchou J, Fox K, Zhang P, Czerniecki “Response to HER-2 pulsed DC1 vaccines is predicted by both HER-2 and estrogen receptor expression in DCIS.” Annals of Surgical Oncology 2013年7月13日
• Koski GK, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Sharma A, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Czerniecki “A novel dendritic cell-based immunization approach for the induction of durable Th1-polarized anti-HER2/neu responses in women with early breast cancer.” Journal of Immunotherapy 35(1); 54-65. (2012年)
• Sharma A, Koldovsky U, Xu S, Mick R, Roses R, Fitzpatrick E, Weinstein S, Nisenbaum H, Levine BL, Fox K, Zhang P, Koski G, Czerniecki “HER-2 pulsed dendritic cell vaccine can eliminate HER-2 expression and impact ductal carcinoma in situ.” Cancer, 118(17); 4354-4362. (2012年)
• Xu S, Koldovsky U, Xu M, Wang D, Fitzpatrick E, Son G, Koski G, Czerniecki “High-avidity antitumor T-cell generation by toll receptor 8-primed, myeloid-derived dendritic cells is mediated by IL-12 production.” Surgery. 2006年8月; 140(2):170-8.

WindMIL Therapeutics
製造およびMS&T担当シニアディレクター
製造・サプライチェーン担当ディレクター

Wuxi Advanced Therapies
製造・科学技術担当シニアマネージャー
製造マネージャー

ペンシルベニア大学病院
ワクチン製造マネージャー

ドレクセル大学
‍生物学理学士