ラルフ・ブランデンバーガー - Dark Horse Consulting Group

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業界経験年数

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DHCG在籍年数

ラルフ

の担当サービス領域

CMC

薬事

品質とコンプライアンス

ビジネスアナリティクス

ラルフは、スタートアップ企業から大手組織まで、細胞治療およびバイオ医薬品の幅広い経験を持つ、機知に富んだテクニカルオペレーションのリーダーです。臨床段階の細胞治療薬およびバイオ医薬品の開発・製造、cGMPマスターセルバンクおよびワーキングセルバンク、ならびに商用API製造に使用されるバイオ医薬品プロセス補助剤における24年の経験をDHCにもたらします。

2025年7月にDHCに入社する以前は、Nkarta Inc.で最高技術責任者（CTO）を務めていました。2018年にNkartaに入社し、同社の同種NK（ナチュラルキラー）細胞プラットフォームのプロセスおよび分析開発、品質管理、製造、サプライチェーン戦略を主導し、2つの製品候補のIND（治験薬申請）を成功に導きました。社内のテクニカルオペレーション組織を構築・発展させ、医薬品、ウイルスベクター、出発原料、原材料の外部製造およびサプライチェーンネットワークを統括し、社内外で100ロット以上のGMP製造を実現しました。また、臨床製造施設の設計・建設・立ち上げ、および同種CAR-NK細胞製造のための商用製造施設の設計・建設を支援しました。

Nkarta以前は、Neurona TherapeuticsおよびGeron Corporationという2社の初期段階の細胞治療企業でプロセス開発を主導しました。Neuronaでは、多能性幹細胞由来のGABA作動性抑制ニューロンの製造および特性評価を研究段階から臨床入りへと移行させる戦略を策定し、GMP製造に適したヒト胚性幹細胞（hESC）株の調達も行いました。

Geron Corporationでは、同社のヒト胚性幹細胞（hESC）治療プラットフォームのプロセス開発を主導しました。彼のチームは、純度と収率を向上させた、最適化されたhESC由来細胞治療薬の製造プロセスを開発しました。ラルフは、パイロット生産およびGMP製造への技術移転も担当しました。Geron在籍中の初期には、シングルユースの使い捨てバイオリアクター内でのマイクロキャリアを用いたhESCの長期増殖および標的細胞への分化を含む、スケーラブルな製造技術の開発を担当しました。また、hESC培養用の合成表面を開発するための企業間コラボレーションを推進・管理し、Corning^® Synthemax^™ Surfaceの発売を実現しました。

細胞治療の専門知識に加え、バイオ医薬品およびcGMPセルバンクにおけるテクニカルオペレーションの経験も有しています。Baxter Healthcareおよびそのスピンオフ企業であるBaxaltaでは、ヘイワードGMP製造施設のテクニカルオペレーション責任者を務めました。サイトリーダーシップチームの一員として、セルバンク、製造科学、分析科学・サービス部門を統括しました。60カ国以上で販売され、年間約30億ドルの収益を上げる商用製品を支えるセルバンクを含む、GMPマスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）の製造と特性評価を監督しました。BLA/IND申請のCMCセクションや承認後の規制変更に関する文書の共同執筆を行い、EMAおよびFDAの監査では専門家として対応しました。哺乳類システムにおける組換えタンパク質生産のための最大250Lのシングルユースバイオリアクターまでのアップストリーム細胞培養プロセス開発を担当し、2,000Lのシングルユースバイオリアクタープロセス、新しいシングルユース技術、次世代セルバンクプロセスの実現可能性調査を主導しました。また、彼のチームは、堅牢性の向上、サイクルタイムの短縮、プロセス制御のための継続的なプロセス改善の実施も担当しました。迅速なプロセス開発と特性評価のために、最先端のハイスループット細胞培養・精製プラットフォームおよびハイスループット／ハイコンテント分析プラットフォームの導入を指揮しました。