製造プロセスを正確に定義することは、規制当局、委託先、パートナーとの円滑な連携において極めて重要です。あるクライアントは、自己由来の ex vivo 遺伝子治療プラットフォームにおいて、国際的な技術移転および世界各国の規制当局への申請に向けた製造プロセスの体系化について、DHCに支援を要請されました。
プロセス体系化を経て、クライアントは以下の成果を得ました。
DHCのプロセス体系化アプローチでは、プロセスフロー図（PFD）、品質目標製品プロファイル（QTPP）、リスク分析といったQuality by Design（QbD）の標準ツールを用い、対象となる治療法の製造プロセスおよび特性解析に使用される分析手法を記述します。プロセス体系化の重要なステップとして、DHCはクライアントのCMCに関するあらゆる要素を特定・抽出した上で、PFDと呼ばれる1つ以上の視覚的表現にまとめ上げます。PFDは、ニーズに応じて、全体を俯瞰する大局的な視点から、極めて詳細なスナップショットまで、あらゆる粒度で作成可能です。QTPPやリスク分析といったツールを活用することで、目標とするプロセスの特性や関連するリスクへの理解を深め、今後の開発の優先順位を明確にします。また、製造プロセスデータの統計的分析を行うことで、これまでのプロセスパフォーマンスや、主要なプロセス入力（処理パラメータ）と出力（分析結果）の間に存在する潜在的な相関関係を明確に把握することができます。
