クライアントからのご依頼が、DHCの専門家による既存資料の評価や追加情報の収集を経て、劇的に変化するケースがあります。ある中堅企業は、臨床上のニーズは理解しているものの規制対応の経験が限られており、当初は文書レビューとIND（治験薬新薬臨床試験開始届）前相談に向けた質問リスト作成の支援を求めてきました。彼らの目標は、製品開発に対する広範なビジョンと、投資家や資金調達の都合上、プロジェクト開始から30日以内にIND前相談の受理を目指すという緊急性を伴うものでした。時間的制約に加え、本製品は他の複数の製品と組み合わせて使用されることや、複数の疾患適応症の治療に用いられる可能性があるという点から、当初の計画は非常に野心的なものでした。クライアントは、これらすべての治療選択肢を網羅したパッケージをFDAに提出する予定でした。
DHCへの依頼前、クライアントは別のコンサルティングファームにこの業務を委託していました。しかし、スケジュールの遅延やプロジェクトに対するサポート体制への懸念から、DHCに相談が寄せられました。DHCが資料を確認したところ、前任のコンサルティングファームが作成したパッケージはFDAへの提出には不十分であり、開発経路に関する規制上の助言も適切ではないことが判明しました。具体的には、前任者は詳細な規制上の制約により、当初の臨床開発計画が実現不可能であることを見落としていました。DHCのコンサルタントは、これほど広範な開発範囲を持つミーティングパッケージでは、限られた時間内での規制審査通過は困難であり、段階的な開発計画なしでは実現不可能であるという課題を特定しました。そこでDHCは、クライアントが可能な限り迅速かつ効率的に臨床試験へ移行できるよう、初期の製品開発範囲を絞り込む支援を行いました。このより迅速な開発経路を採用することで、将来的な目標を諦めることなく、段階的なアプローチで実現を目指すことが可能となりました。
クライアントは、ビジネス上の最初の目標である「タイムリーかつ簡潔なFDAへの提出」を達成しました。ミーティングを成功させたことで、最初の臨床試験を開始するために必要なFDAの期待事項を明確に把握することができました。また、クライアントは現在、次のステップに進む前に各機会を最大化するための目標の細分化方法についても詳細な理解を得ています。どれほど壮大な長期ビジョンであっても、開発の第一歩を絞り込むことは不可欠です。
まず、製品に対するクライアントの最終目標を明確にし、開発範囲を絞り込むことで、規制当局から迅速にフィードバックを得る方法を特定しました。これは、投資家の要望でもあった「早期の臨床試験開始」を実現するためです。DHCはクライアントと協力して臨床開発計画を修正し、試験デザインと対象患者を簡素化するとともに、ミーティングパッケージと臨床試験概要書の作成を支援しました。IND前相談の臨床セクションを作成するには、患者集団、疾患適応症、製造プロセス、規制当局の期待、そしてこれらすべてに内在する限界について深い理解が必要です。DHCは、これらの考慮事項がすべて網羅されるよう、関連する分野の専門家チームを編成してプロジェクトに取り組みました。
クライアントは以前のコンサルティングファームとの契約において、十分なサポートや適切な助言を得られず、苦い経験をしていました。対照的にDHCは、当社の強みである機動力と、CGT（細胞・遺伝子治療）分野における深い専門知識を活かし、迅速に介入することで厳しいタイムラインを遵守することができました。
DHCがプロトコル概要書の作成を引き継ぎ、製品の最終目標と臨床開発をリンクさせることに注力した結果、IND前相談の申請およびブリーフィングパッケージの準備は円滑に進みました。さらに、当社のライターは、FDAから明確なフィードバックを得る可能性を最大化するためのIND前相談用質問リストを作成しました。
