メディカルアドバイザリーボードの招集

CGT分野のデューデリジェンスには、単なる調査だけでなく、技術分野への深い理解に基づいた、統合的かつ詳細な分析と結果の解釈が不可欠です。

Dark HorseはCGT分野における豊富な専門知識を活かし、魅力的な投資機会を見出す独自の強みを有しています。本件では、同分野への投資を検討されているクライアントのために、詳細なランドスケープスキャンを実施しました。 

DHCは投資家クライアントより、新たな細胞治療企業をスピンアウトさせる目的で検討されていた、2つの最先端CGT（細胞・遺伝子治療）資産のデューデリジェンス支援を依頼されました。DHCは両資産に関する品質、CMC、規制関連情報を精査し、各拠点の現地評価、製造委託契約条件の評価、さらに新会社が計画するタイムライン、予算、マイルストーンのレビューを行いました。

DHCには、IND（治験薬申請）に向けたロードマップ作成のご依頼が数多く寄せられます。本ケーススタディでは、これまでの多様なクライアントプロジェクトの経験を集約し、標準的なロードマップの構成要素を導き出しました。この種の取り組みにおいて、DHCは部門横断的な専門知識を活かし、INDに至るまでの主要な活動、スケジュール、コスト、そして価値の転換点について、統合的な理解をクライアントに提供します。作成された成果物は、社内の計画策定だけでなく、資金調達活動においても極めて有用です。

クライアントの組織において、リーダーシップの空白が生じる状況は多岐にわたります。DHCのシニアスタッフは長年のリーダーシップ経験を有しており、その空白を埋め、業務を前進させるための支援が可能です。技術的・戦略的なあらゆるニーズに対応できるシニアスタッフが揃っており、さらに各スタッフが40名以上の専門家（SME）と連携してサポートを提供できる体制が整っているため、DHCへのご依頼として非常に一般的になっています。

DHCの経験豊富なレギュラトリーライターは、以下のような幅広いサポートを提供します。 規制当局への提出書類の全面的な作成 から、既存文書のギャップ分析や編集まで対応可能です。レギュラトリーライティングのご依頼は、時に予期せぬギャップを浮き彫りにすることがあります。本事例では、他社コンサルティングファームが作成した資料の修正およびミーティングパッケージの策定過程において、DHCの専門家がクライアントの目標達成に向けた道筋を特定しました。これにより、極めて厳しい初期のタイムラインを遵守しつつ、最終的な規制上の目標を明確に達成するための準備を整えることができました。

あるベンチャーキャピタル（VC）クライアントのデューデリジェンス支援として、細胞治療アセットのCMCフェーズIII準備状況に関する迅速な評価（品質システムに関する要素を含む）を実施しました。