欧州の新興バイオテクノロジー企業が、米国での初製品の商用ローンチを控えていました。この革新的な製品は、患者への大きな利益が期待されることから、FDAより優先審査の対象に指定されました。その結果、同社は米国の商用供給インフラを構築するための極めて短い期間に直面し、必要な専門知識を持つ人材をすべて社内で確保する時間もありませんでした。そこで同社は、PDUFA（処方薬ユーザーフィー法）の目標期日の約5ヶ月前にConverge Consultingと提携し、製品を必要とする患者に届けるために不可欠な商用供給体制の構築に着手しました。
完全に統合されたチームとして協力することで、Convergeはこの欧州バイオテクノロジー企業が、加速する審査スケジュールというプレッシャーの中でも、6ヶ月足らずで米国の商用供給ネットワークを構築・管理できるよう支援しました。
FDAの承認が下りた際、私たちのチームはクライアントの初製品の米国市場へのローンチを成功へと導き、承認から5営業日以内に商用製品の提供を開始しました。
Convergeの経験豊富なチームは、まず米国の商用ローンチ準備に必要な全範囲とスケジュールについて、クライアントの主要な関係者への説明から始めました。クライアントと協力し、準備状況評価（Readiness Assessment）を実施して、すでに進行中の準備活動と目標スケジュールに対する進捗状況を把握しました。その結果、優先順位を明確にし、承認時に製品を確実に供給できるよう、短期的なトレードオフの決定についてクライアントと合意に至りました。これらの優先事項と決定事項は、商用サプライチェーンのローンチ戦略および段階的なロードマップとして文書化されました。
初期の計画策定から、商用サプライチェーンインフラの構築という戦術的な実行フェーズへと迅速に移行しました。クライアントは、このロードマップとConvergeのシニアアドバイザーを活用して、効率的に業務を委任しました。私たちはクライアントと協力し、クライアントが直接担当する業務、Convergeがサポートする業務、そしてConvergeが主導して実行する業務を明確に定義しました。
例えば、私たちはローンチ準備プロジェクトのマネージャーとして、クライアントの米国経営陣をサポートしました。これには、サプライチェーン、品質管理、薬事、CMC（化学・製造・品質管理）の各担当者との週次ミーティングや、ベンダーとの打ち合わせのサポートが含まれます。この役割を通じて、プロジェクト全体を円滑に進行させました。
さらに、Convergeは経験豊富な実務家や専門家を動員し、商用パッケージング、ラベリング、アートワークなど、ローンチに関連する一連のワークストリームを実行しました。私たちはパッケージングベンダーとの協議を主導し、ラベルやカートンのアートワークを確定させるとともに、アートワーク管理プロセスとガバナンスを構築しました。また、ラベルの修正や印刷を遅延なく行うため、詳細なローンチ当日の戦術計画と緊急時対応計画を策定しました。これには、深夜のレビュー対応や日曜朝の印刷対応など、承認後可能な限り迅速に患者へ薬剤を届けるための調整も含まれていました。
また、クライアントの商用モデルに最適な3PLを選定し、3PLおよびパッケージング業者と連携して、コンプライアンスを遵守した患者への配送を実現するためのシリアル化プログラムと配送手順を確立しました。
当社の計画専門家は需給分析を実施し、ローンチ用および保管用などの目的で、どの程度の製品をパッケージングすべきかを判断するための洞察を提供しました。また、需要の不確実性やリスクを考慮したサプライチェーン計画を管理するため、正式なS&OPプロセスの構築を支援しました。
さらに、Convergeの貿易コンプライアンス専門家が、州ライセンスの取得や、PLAIR（試験的輸入）またはFTZ（自由貿易地域）を利用した輸入の是非について評価を支援しました。当社の物流専門家は、製品の完全性を確保するための配送ソリューションの開発と適格性評価試験を実行しました。
