DHC APACラウンドテーブルディスカッション

CEO兼創設者のAnthony Davies、COO兼マネージングパートナーのKaty Spink、DHCヨーロッパのマネージングパートナー兼ゼネラルマネージャーであるRob Allen、そして新たにELTメンバーに加わったDHCアジア太平洋地域ゼネラルマネージャーのJohn Ngを迎え、DHCのシンガポール拠点設立の経緯、ここに至るまでの経験、現在のAPACチームの体制、そして同地域におけるクライアント支援の展望について語り合いました。

Q：まずは最も基本的な質問から始めましょう。DHCは最近、アジア太平洋地域に法人を設立し、John Ngを責任者としてシンガポールにオフィスを開設しました。DHCがアジア太平洋地域に進出した理由、そしてなぜ今なのでしょうか？

Anthony Davies： 2018年6月のことですが、 私はPhacilitateと英国政府が共同主催する英国の貿易ミッションに招待され、日本と韓国を訪問しました。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）や韓国の食品医薬品安全処（MFDS）の政府・規制当局関係者との会合を通じて、私はある事実に改めて気づかされました。それは、アジア太平洋地域における先端医療技術の革新の幅広さとスピードです。当時、その重要性は認識していましたが、これほどまでに積極的に検討すべきものだとは考えていませんでした。その後、2019年に再び同地域を訪問し、社内での議論と成長パターンに関する綿密な調査を経て、2020年までにアジア太平洋地域にオフィスを構えるという目標を掲げました。

当時、シンガポールに社員が1名駐在していましたが、パンデミックにより計画は白紙となり、彼女は2020年に米国へ帰国することになりました。私たちは、最適なタイミングが訪れるまでオフィス設立の目標を一時保留することにしました。しかし、APAC地域のクライアントに効果的なサービスを提供するという緊急性は常に持ち続けていました。再生医療アライアンス（Alliance for Regenerative Medicine）が発表したデータによると、同地域におけるCGT（細胞・遺伝子治療）開発プログラム数は北米に次いで世界第2位であり、その成長率は北米や欧州の2倍に達しています。以下の2年間の成長グラフに加え、 このコレクションの最初のグラフ「地域別・治療アプローチ別の開発企業数」や、 このグループの2番目の画像「フェーズ別・地域別の進行中の臨床試験数」をご覧ください。）
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私たちがAPACの拠点としてシンガポールを選んだ理由は、同国が大規模な医薬品製造ハブであり、欧米とアジアの両方の企業で勤務経験を持つライフサイエンス分野の幹部が豊富に存在するためです。シンガポールは最先端医療を備えた世界最高水準の医療制度を誇ります。さらに、ビジネスを推進しやすい環境であり、シンガポール国立大学（NUS）や南洋理工大学（NTU）といった世界トップクラスの大学を擁し、学術的な卓越性でも世界的に知られています。イノベーションとビジネスチャンスが凝縮されたこの地は、APAC全域のクライアントを戦略的に支援するための最適な拠点です。‍

Q：Anthony、Katy、お二人に質問です。なぜJohnをこのプロジェクトのリーダーに選んだのでしょうか？

Katy Spink： 私たちは単に適切なスキルを持つ人材を探していただけではありません。APACのバイオテクノロジーエコシステムに自然に溶け込める人物を求めていました。そうすることで、地域に関する知識を可能な限り深く正確なものにし、アジアのクライアントと直接対面して積極的に関与できる体制を整えるためです。‍

アンソニー・デイヴィス： 単に駐在員を派遣するのではなく、広い意味でシンガポール人であり、理想を言えばバイリンガルである人材を求めていました。ジョンは私たちの基準をすべて満たし、それ以上の存在でした。彼は中華人民共和国での豊富な勤務経験もあり、CGT（細胞・遺伝子治療）分野で最も著名な企業の一つであるシンガポールのテッサ・セラピューティクス（Tessa Therapeutics）にも長く在籍していました。彼の採用は、まさに幸運な出会いでした。‍

Q：ジョン、この機会を受け入れようと思った決め手は何でしたか？

ジョン・ン： これまで受けた中で最も厳しい面接の一つだったと言わざるを得ません。ELT（経営陣）や取締役とのZoom面接に加え、2023年の「Phaciliate Europe」の際には、ELTやDHCの他のメンバーと直接顔を合わせる機会もありました。数日間を共に過ごし、お互いを深く知ることができました。以前からDHCは業界最高峰であり、CGT分野で働く人にとって頼りになるコンサルティングファームだという認識を持っていました。前職の会社でもDHCのサービスを利用しており、その仕事ぶりやクライアントへの対応には非常に満足していました。しかし、ELTとじっくり時間を過ごす中で、なぜこの組織がこれほど急速に成長できたのか、その理由が明確に理解できました。CGTに関する深い知識はもちろんですが、何よりもELTのチームワークに感銘を受けました。彼らは互いを家族のように扱い、完全な信頼関係で結ばれていました。私の経験上、これほど理想的な職場環境は珍しく、企業の成長には不可欠なものだと確信しています。

その後、DHCのプリンシパル向けトレーニング合宿に参加する機会があり、多くのプリンシパルや部門長と出会うことができました。これら2度の出張と数々の面接から学んだことを一言で言えば、「素晴らしいリーダーシップ」「非常に知的で意欲的な社員」「協力的な取締役会」の存在です。これこそが企業の成功法則であり、DHCへの参画を即決できた理由です。

‍Q：ジョン、テッサ・セラピューティクス時代の同僚であるリイン・グアイとデブ・チェンをDHCのシニアコンサルタントとして迎え入れましたね。彼女たちについて教えてください。

ジョン・ン： リインとデブを迎えAPACオフィスを立ち上げたことで、DHCが他地域で成功してきたように、ここAPACでもDHCブランドの認知度を効果的に高めるチャンスが生まれました。現地に3人の体制を整えたことで、この地域でのネットワーキングや対面での関係構築に注力できるようになります。

リインは、細胞治療から従来のバイオ医薬品まで、初期段階から商業化に至る幅広いCMC（化学・製造・品質管理）の専門知識を有しており、リーン・シックスシグマの資格も保持しています。デブは細胞治療と遺伝子治療の両分野で経験を積み、ロットリリースやバイオマーカーに関する深い分析経験をもたらしてくれます。

二人とも、研究をアカデミアから産業界へと橋渡ししようとする多くの初期段階のバイオテック企業にとって有益な能力を備えています。テッサでデブと一緒に働いていた際、彼女は分析科学グループに所属していました。多くのバイオテック企業と同様、私たちもアカデミアのパートナーから製造プロセスや分析手法を移管する必要がありました。彼女はピボタル試験（治験）で使用する多くの分析手法を開発し、移管を成功させました。テッサ退社後は遺伝子治療の会社でプロセス開発と分析開発の両方を主導しました。リインはPSAT（プロセス・科学・技術）部門の責任者として、製品を初期段階からピボタル試験へと進めるためのCMC活動をリードしました。彼女はアカデミアのオープンプロセスを商業製造用のクローズドプロセスへと変換し、管理戦略やバッチ記録の策定、さらに自社cGMP施設での製造開始に向けた同等性評価や技術移管を完遂しました。

テッサで共に働いた経験から、二人が非常に協力的であり、プロセスや分析手法を完成させるために密接に連携できることを知っています。彼女たちは、この分野が急速に成長していることを理解しており、スタートアップ環境で力を発揮し、課題に対して創造的な解決策を見出すことができます。リインとデブの加入は、私たちのAPACオフィスに非常に補完的な能力をもたらし、クライアントに最高のサービスを提供することを可能にしてくれます。

‍Q：DHCがこれまでAPAC地域で対応してきた、あるいは今後予想されるクライアントからの依頼で最も多いものは何ですか？

ケイティ・スピンク： これまでのところ、APAC拠点の企業から最も多く寄せられる依頼は、欧米への進出支援です。例えば、米国進出を目指す多くのクライアントに対し、米国の規制当局向けパッケージ（INTERACT、pre-IND、IND）の作成や助言を行っており、FDAとのやり取りにおける米国代理人としてのオプションも提供しています。CGT製品のFDAやEMAへの申請に向けた規制パッケージ作成に関する私たちの比類なき知見は、多くのクライアントにとって非常に有益です。私たちの規制サポートがどれほどの影響力を持つかを示す一例として、2023年に承認されたBLA（生物学的製剤承認申請）の半数以上がDHCのサポートを受けています。2021年以降、私たちは70件以上のINTERACTおよびpre-IND、65件以上のINDおよびCTS、そして20件以上のBLA/MAAを支援してきました。今後もこの分野での成長が続くと見込んでいます。‍

ロブ・アレン： 規制当局間をまたぐ動きへの対応は、当社の大きな強みです。CGT（細胞・遺伝子治療）製品に関して、米国、欧州、英国に加え、カナダ、オーストラリア、日本など、クライアントが期待するあらゆる法域での申請をサポートしてきました。CGTに特化した唯一のグローバルコンサルティングファームであるためには、各機関の仕組みだけでなく、それらがどのように相互に関連しているかという点まで含めた、幅広い規制上の理解が不可欠です。私たちは蓄積された知識を活かし、国際的な機会を最大限に活用するための成長戦略を提案しています。規制上の法域による違いを理解するには高度なニュアンスの把握が求められますが、アジアに拠点を構えたことで、より多くのクライアントを支援できる体制が整いました。‍

ジョン・ン： 今後の課題として、APAC（アジア太平洋）地域に拠点を置く企業を、同市場内でいかに最適にサポートできるかを検討しています。市場間の移動は非常に複雑ですが、私たちはすでにその分野で豊富な経験を蓄積しており、必要に応じてDHCの知見を最大限に活用できます。クライアントには多くの選択肢があります。自国の市場や法域の利点を優先すべきタイミングや、東から西、あるいは西から東へと拡大する機会を活かすべきタイミングなど、戦略的な判断が重要になります。‍

アンソニー・デイヴィス： クライアントが直面する課題やサポートの依頼の多くは、特定の地域に限ったものではなく、ほぼ普遍的であるという点も忘れてはなりません。例えば、製品を特徴づけるための適切な分析手法は何か、製造やサプライチェーンの懸念にどう対処すべきかといった問題です。私たちが北米や欧州のクライアントの解決を支援してきた課題は、すべてAPACのクライアントにも当てはまります。当社の12のコア能力領域（ こちらに記載）は、場所を問わず適用可能です。その上で、APAC地域に根を下ろし、カンファレンス以外の場でも地域のクライアントと直接対面して話し合えるようになることは、私たちにとって大きなチャンスです。‍‍

‍Q：欧米のクライアントが東へ進出する際、あるいはその逆のケースで、特にどのような課題が見られますか？

ジョン・ン： 東から西、あるいは西から東への進出を検討している企業にとって、国ごとに異なる規制要件は大きな障壁となります。例えば中国の場合、遺伝物質の輸出に制限があり、米国の臨床試験で中国のCDMO（医薬品受託製造開発機関）を利用しようとする欧米のバイオテック企業にとっては課題となります。また、APACの企業が米国やEUで臨床試験を行う場合、規制当局とのやり取りや、医薬品の製造場所の決定において困難が生じます。私たちは、こうした企業の戦略策定から実行支援までをサポートできます。さらに、製造拠点を変更する際には、CDMOの選定、技術移転、品質監査・評価など、多岐にわたるニーズが発生します。これらを初めて経験するクライアントにとっては圧倒されるような状況かもしれませんが、そこでDHCの専門知識が活かされます。私たちは複雑な変数を整理し、成功の可能性を最大化するために必要なステップと手順を明確に提示することができます。‍

ロブ・アレン： 製造要件も法域によって異なり、単に東から西、西から東という移動だけでなく、個別の規制が関わってきます。例えば、EMA（欧州医薬品庁）はバルク生産において冗長性のあるバックアップろ過を求めますが、これは他地域では現在のところ必須ではありません。考慮すべき課題の範囲や、規制要件・期待値における法域ごとのニュアンスは、CGTに不慣れな企業や、従来のバイオ医薬品や低分子医薬品からCGTへ参入しようとする企業にとっては非常に難解です。だからこそ、深く多面的な経験を持つコンサルティングファームの活用が重要になります。私たちは、DHCの全メンバーが連携してクライアントの成功を最大化するため、クライアントが当社の持つすべての才能にアクセスできる体制を整えています。グローバルに展開する企業はもちろん、より地域に根ざした活動を希望する企業に対しても、効果的に対応する準備ができています。‍‍

‍Q：APAC（アジア太平洋）地域において、短期的にもっとも必要とされることは何だとお考えですか？

Katy Spink： まず、先ほどAnthonyが述べたように、生物学や工学は地理的な制約を受けるものではなく、堅牢で再現性の高い製造プロセスを確立するための手法は、拠点がどこにあるかによって変わるものではないという点を強調しておきたいと思います。私たちは10年にわたり、グローバルかつCGT（細胞・遺伝子治療）に特化したコンサルティング会社として活動してきました。そのため、スタッフが個々に持っていた経験をはるかに超える、非常に深い知見を蓄積しています。これまでに375社以上のクライアントと750件以上のプロジェクトを手がけてきました。経験の深さと幅広さ、そしてクライアントの目標達成を支援する成功率において、私たちに匹敵する企業は他にないと自負しています。そのため、先ほど議論した規制当局への対応支援やCDMO選定といったサービスに加え、北米や欧州のクライアントから多くの需要をいただいている技術サポート（プロセス開発計画、分析手法の開発、リスク評価、プロセスのトレンド分析、根本原因分析など）も、APAC地域のクライアントにとって非常に価値あるものになると考えています。‍

John Ng： 付け加えると、APAC地域からの依頼の多くは、開発の初期段階に集中すると予想されます。現地の企業の多くが開発プロセスの初期段階にあり、大学発のベンチャーも数多く存在するためです。さらに、イノベーションのスピードは、現時点では米国と同じではありません。この地域の企業の多くは現在、細胞治療に注力しており、遺伝子改変細胞製品や純粋な遺伝子製品の開発に取り組んでいる企業はまだ少数です。ある意味で、アジア太平洋地域は、北米や欧州のクライアントが数年前にいた開発段階と似た位置にあります。したがって、製品を初期開発段階から商業化へと進めるためのステップこそ、私たちが他の地域で多くのクライアントに対して行ってきた支援そのものです。ただし、北米や欧州と比べて一つ興味深い課題があります。それは、APAC地域ではCGT分野の人材が相対的に不足しているという点です。これまでのバイオ医薬品の経験が生物製剤や低分子医薬品に集中していたため、CGTの経験を持つエグゼクティブが単純に少ないのです。これも、DHCがこの地域でCGT製品の開発を支援する大きなチャンスがあると考えている理由の一つです。 ‍

Rob Allen：クライアントのニーズや、その時点で社内にどのようなリソースがあるかに応じて、どのようにサービスを拡大・縮小し、専門知識を提供するかを考える上で、良いリマインダーになりますね。‍

Katy Spink： そうですね。チームを構築中でありながら、フルタイムの専門家を採用する前に開発を前進させるための深い専門知識を必要としているスタートアップや若い企業から依頼を受けることはよくあります。あるいは、クライアントの主要な従業員が退職し、後任を採用するまでの間、その役割を埋めるために私たちが招かれることもあります。私たちはこのサービスを「暫定的な機能的リーダーシップ」と呼んでいます。対照的に、すでにチームが確立されているクライアントの場合は、より広範で深い経験が必要な特定のプロジェクトベースで依頼を受けることや、規制当局への申請書類の作成や品質マネジメントシステム（QMS）の構築など、社内のリソースだけでは対応が難しい特定のプロジェクトで支援を求められることが多いです。 ‍

Anthony Davies： 私が2014年にDHCを設立した際、CMC（化学・製造・品質管理）が私たちの主要な焦点であり、現在もCMCの強力な専門集団であり続けています。私たちは非常に迅速かつ効果的に事業を拡大してきましたが、CMCはクライアントのニーズの中心であるため、私たちの活動のほぼすべてにおいて核となっています。ほぼすべての要素がCMC開発に結びついており、初期段階で正しく物事を進めることがいかに重要であるかを示しています。非臨床試験は製造や分析戦略の影響を受けますし、もちろんそれらすべてが規制戦略と一体となって機能します。2018年5月のスコット・ゴットリーブ氏の不朽の言葉を私が思い浮かべていることは、同僚たちにとっても驚きではないでしょう。当時、ARMの年次理事会で彼が講演した際、私はその場にいました。彼が語った言葉は、非常に正確であるため、今でも色あせることがありません。彼はこう言いました。 「審査の80％が臨床試験に集中し、製品に関する課題は20％程度である従来の医薬品審査とは対照的に、細胞・遺伝子治療においては、この一般的な原則がほぼ完全に逆転すると言えるでしょう。」 さらに簡潔に言えば、「CMCへの深い注力なしに、CGTは前進しない」ということです。‍

ロブ・アレン： CGT企業が初期段階で陥りやすい「トップ10の落とし穴」をまとめた記事を作成中です。今後1〜2ヶ月以内にメールマガジンで配信する予定ですので、ご興味のある方は、 こちらのメーリングリストにご登録ください。‍

‍Q：これまでの対談では主に治療薬開発企業について伺ってきましたが、DHCのクライアントはそれだけではありませんよね。 

ケイティ・スピンク： その通りです。当社のクライアントは主に「治療薬開発」「ツール・技術・サービス（CDMOやCROを含む）」「投資家」の3つのカテゴリーに分類されます。ご想像の通り、アジア太平洋地域での開発が活発化するにつれ、投資家の関心も高まっています。治療薬開発のニーズがあるところには、必ずそれを支えるツールや技術、サービスが必要となります。他の分野における当社の実績については、ケーススタディライブラリからクライアントタイプ別に検索してご覧いただけます。例えば、 こちらのリンク からはツール・技術・サービス関連のケーススタディを、 こちらのリンクからは投資家向けクライアントのケーススタディを絞り込んでご覧いただけます。‍

‍Q：Dark Horseに関心があるクライアントは、まずどのようなアクションをとるべきでしょうか？

ジョン・ン： ロブが提案したメーリングリストへの登録に加え、ぜひ直接のご連絡をお待ちしています。私たちは今後、アジア太平洋地域を広く訪問する予定です。メールでのお問い合わせはもちろん、直接お会いできる機会も歓迎します。DHCは今年、アジア太平洋地域で開催される3つのカンファレンスに参加します。先日は、 上海でのCGT Asiaに参加しました。9月にはシンガポールで開催されるIMAPACにも参加予定です。 10月に横浜で開催されるBioJapanDHCでの着任後、最初の数年間は、現行および潜在的なクライアントの皆様と可能な限り直接お会いすることを個人的な目標としています。jng@darkhorseconsultinggroup.comまで直接お気軽にご連絡ください。また、ご質問や適切な担当者への取り次ぎが必要な場合は、いつでもビジネス開発チーム（bdteam@darkhorseconsultinggroup.com）までお問い合わせいただけます。‍

ロブ・アレン： 当社のウェビナー「Unbridled Excellence」にもぜひご参加ください。これは、CGT（細胞・遺伝子治療）分野における10年間のクライアントワークから得た教訓を共有するために昨年開始したものです。初期の労働力開発、さまざまな規制枠組み、運用上の課題、製品開発、投資サイクルなど、あらゆるトピックを扱っています。特定の分野をより深く掘り下げたいと考えている方にとって絶好の機会です。 こちらのページ では、これまでに実施したウェビナーのアーカイブをご覧いただけるほか、今後の予定も随時更新しています。今年はあと8回ほどの開催を予定しており、今後も年を追うごとに取り上げるべきテーマは増えていくはずです。‍

‍Q：最後にジョン、シンガポールオフィスの場所について教えていただけますか？

ジョン・ン： オフィスはメトロポリス内にあり、シンガポールの科学技術研究庁（A*STAR）から5分という戦略的な立地にあります。多くのシンガポールのバイオテクノロジー企業もメトロポリスから10分圏内に拠点を置いており、より手厚いサポートが可能です。海外からお越しの際は、チャンギ国際空港からわずか40分でアクセスできます。私たちは、潜在的なクライアントや既存のクライアントの皆様と、可能な限り直接お会いしやすい環境を整えたいと考えています。