イベントレポート：2022年以降の展望 – メーカーに求められるシリアル化要件

ウルピアーノ・フローレス著

製品の安全性を確保するため、医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）は、医薬品の取引パートナーに対し、サプライチェーン全体を通じた製品の移動と追跡可能性を記録したデータの共有を義務付けています。このデータ共有は、電子製品コード情報システム（EPCIS）に依存しています。DSCSAでは2023年11月までにすべての出荷品に対して完全なトレーサビリティとEPCISデータの提供を義務付けていますが、卸売業者はこの期限を前倒しし、メーカーに対してより早い期限を設定する独自の要件を打ち出しています。

今年初め、当社の ライフサイエンス・サプライチェーン・ワーキンググループ では、大手卸売業者3社による最近の発表が、メーカーの対応スケジュールをどのように加速させているかについて議論しました。外部の製造・倉庫パートナーと連携するライフサイエンス企業は、コンプライアンスを確保し、準備を整えるために、利用可能な選択肢を評価しています。

議論の冒頭では、当社のマネージング・ディレクターである トッド・アップルバウム が、 2013年に制定されたDSCSA要件の概要と背景について説明しました。これには、2017年のメーカー向けシリアル化要件、2019年の卸売業者向け要件、そして2023年のエンドツーエンドのトレーサビリティと集約化が含まれます。DSCSAによるエンドツーエンドのトレーサビリティの施行日は2023年11月ですが、カーディナル・ヘルスとマケソンはすでに 2022年11月までにすべての出荷品に対してEPCISデータを提出するよう要求しています。アメリソースバーゲンの期限は2023年7月です。その結果、業界では他の卸売業者もこれに追随し、DSCSAの義務化よりも早い段階でデータの提出を求める動きが見られます。さらに、一部の卸売業者は、販売可能な返品の検証に関する公式の施行期限に先立ち、検証ルーターサービス（VRS）とEPCISデータの両方を要求する予定です。電子T3（ロットレベルのデータ）は、引き続き2023年11月までに必要となります。

アップルバウムは、2023年に向けた業界の準備状況に関する統計を提示しました。2021年末の時点で、メーカーの47%がすでに集約されたシリアル化データを提供していました。また、メーカーの88%がEPCIS 1.2を使用しており、97%が販売可能な返品をサポートするためにVRSを使用する計画でした。これらの数字は、メーカーがDSCSAで定められた期限の2年前から、トレーサビリティ要件への準備を進めていることを示しています。全体として、業界はコンプライアンスに向けて前向きな方向に進んでいます。

彼は、特に製造上のさらなる課題を考慮し、要件に向けて事前に準備することの重要性を強調しました。それには以下が含まれます。

• 相互運用可能なシステムのガバナンス
• 標準の確立
• 取引パートナーとの連携
• 規制解釈の相違

製品の完全なトレーサビリティの実現

ステファニー・バーン、Converge社のシニアコンサルタント兼シリアライゼーション・プラクティス・リードは、シリアライゼーションデータを卸売業者へ送信する2つの選択肢について解説しました。その 2つの手法は、 いずれも完全なトレーサビリティを確保し、現行の規制および卸売業者の要件を遵守するものです。

1. ブランドオーナー主導の追跡ソリューション：3PLからブランドオーナーを経由し、その後卸売業者へデータを転送する
2. 3PL主導の追跡ソリューション： 3PLから卸売業者へ直接データを送信する

彼女は、メーカーが以下の観点からどちらの手法が自社のニーズに適しているかを評価する方法について説明しました。 コンプライアンスリスク、 導入リスク、そして コスト。

一般的に、ブランドオーナー主導の追跡ソリューションはブランドオーナー側の管理権限が大きく、コンプライアンスリスクを低減できますが、導入リスクとコストは高くなります。一方、3PL主導の追跡ソリューションはコストと導入負荷を軽減できます。ただし、データが3PLによって処理されるため、コンプライアンスリスクが高まる傾向があります。

ダウンストリームEPCISに向けた最適な追跡ソリューションの選択

ディーン・カラブリアス氏（Apellis Pharmaceuticals社、コマーシャルサプライチェーン担当シニアディレクター）は、同社におけるダウンストリームEPCISソリューション選定の経験を共有しました。彼はチームを率いてさまざまなソリューションを評価し、3PL主導の追跡ソリューションの導入を決定しました。

Apellis社がこの決定を下した当時、同社は初の商用製品発売に向けた準備作業により、リソースが逼迫していました。3PL主導の追跡ソリューションを選択したことで、ソフトウェアの設定や顧客との接続を3PLに任せることができました。カラブリアス氏は、情報の可視性が優先事項であったため、当初はチーム内で懸念があったと述べています。しかし、Apellis社の3PLは、要求に応じていつでもデータを共有できる能力を実証しました。現在同社は、3PLが引き続きすべてのDSCSA要件を満たし、シリアライゼーションデータを適切に共有していることを確認するため、品質監査を計画しています。

質疑応答セッションでは、ベンダーの選定からEPCISデータ送信のセットアップ完了までにかかる期間について質問がありました。バーン氏は、ソフトウェアの設定やベンダーのオンボーディングを含め、4〜6ヶ月かかる可能性があると回答しました。ただし、スケジュールは卸売業者の主要担当者の空き状況に左右されることが多く、施行日が近づくにつれてその調整はさらに困難になるだろうと強調しました。

追加の質問に対し、Caravoulias氏は、3PL、卸売業者、シリアル化パートナーがシリアル化要件に関する優れた情報源であると述べました。

重要なポイント

• ブランドオーナーおよび製造業者は、以下の点に留意する必要があります。 2023年11月が、現在のDSCSA施行期限です。 相互運用可能な電子ユニットレベルのトレーサビリティに関するものです。
• 卸売業者の期限についても考慮することが重要です。 DSCSAの施行期限は2023年ですが、卸売業者は最大1年前からすべての入荷出荷に対してEPCISデータを要求しています。製造業者は、卸売業者固有の要件への準拠を確保し、期限後もサービスへのアクセスを維持できるよう、すでに取り組んでいる必要があります。
• 卸売業者に下流のEPCISデータを送信するために、外部委託のサプライチェーンに依存しているブランドオーナーは、以下のいずれかを選択する必要があります。 ブランドオーナー向けトラック＆トレースソリューション または 3PL向けトラック＆トレースソリューション。コンプライアンスリスク、導入リスク、コストは、意思決定を導く重要な検討事項です。

Converge Consultingは、シリアル化管理ソリューションの選定と準備を支援し、準備が整い次第、完全なシリアル化の実装および関連するサプライチェーンコンサルティングをサポートします。詳細については、以下までお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com。