イベントの振り返り：なぜ今、デジタルサプライチェーン変革が必要なのか

‍マイケル・ネスト著

治験薬供給の専門家は、治験に参加する患者が治療プロトコルに従って適切なタイミングで適切な薬剤を確実に受け取れるようにする責任を担っています。この環境は流動的で難易度が高いため、企業は情報に基づいた責任ある供給の意思決定を行うためにイノベーションを取り入れています。バイオ医薬品のスポンサー企業は、これまで以上にデジタル化された治験薬サプライチェーンへと移行しており、情報とテクノロジーを活用して信頼性を確保しています。

Convergeは、4G Clinicalおよび業界の専門家と協力し、治験薬供給の課題に対応するためのデジタルサプライチェーン変革の役割について議論しました。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社でグローバル治験薬サプライチェーン・デジタル・エクセレンス担当ディレクターを務めるニーラジ・シャー氏は、自身の経験を共有し、治験薬サプライチェーンのデジタルトランスフォーメーション（DX）に取り組む企業に向けたロードマップを提示しました。また、スポンサー企業がこのデジタル変革を推進するための戦略についても解説しました。

‍4G Clinicalでデリバリー担当バイスプレジデントを務めるバリー・ムーア氏は、これらの提案をさらに発展させ、治験薬サプライチェーンのあらゆる側面（開発、計画、調達、製造、配送、返品）を接続する手段としてデジタルトランスフォーメーションを強調しました。これにより、計画の同期化を図り、可視化と意思決定のためのプラットフォームを構築することを目指しています。

私も、アジリティ（俊敏性）はエンドツーエンドのデジタル可視化への移行にかかっていると認識しているクライアントと取り組んだ経験を共有しました。

治験薬供給のトレンドと課題

議論では、以下のようなトレンドと課題が挙げられました。

‍臨床開発における患者中心主義

‍有意義な結果をもたらす成功したタイムリーな治験を実施するには、十分な参加者の登録、登録プロセスの迅速化、患者エンゲージメントの向上、高い患者維持率の確保、そして治療に対する患者の服薬遵守（アドヒアランス）の向上が不可欠です。これらの目標を達成することは、初期段階のライフサイエンス企業にとって負担となる場合があります。

‍登録における制約

‍より広範な地域の患者が治験に参加できるようにするには、多大な時間と労力を要します。しかし、患者層の多様性が低いと、薬剤の安全性や有効性を十分に検証できない可能性があります。より多くの人々がアクセスしやすいバーチャル治験や分散型治験は、治験実施施設の供給管理、データプライバシー、認証、およびさまざまなシステム間でのデータ共有に関連する新たな課題をもたらします。

‍長期化する臨床開発期間

‍医薬品開発企業は、開発期間を短縮するためにその工程を厳密に監視しています。しかし現在でも、多くのライフサイエンス企業が臨床データの記録や管理に紙ベースのプロセスを使用しており、データの収集、分析、維持に多大な労力を要しています。手作業によるデータ管理は、需要と供給の精緻な予測や、情報に基づいた物流上の意思決定を妨げる要因にもなっています。さらに、複数のソフトウェアプラットフォームで情報を収集している企業では、システム間のデータ統合に苦慮するケースも少なくありません。こうした障壁が、開発期間の短縮やデータ分析のフル活用を阻んでいます。

‍複雑化する試験デザイン

‍治験薬の安全性と有効性を測定する難易度が高まったことで、臨床試験の範囲は大幅に拡大しています。現在行われている試験の大部分は、薬効を評価するために複数のエンドポイント（評価項目）を設定しています。これにより、多重性の適切な調整を行わなければ、誤った結論を導き出す可能性が高まります。さらに業界では、患者の転帰に基づいて適応的な試験デザインや反復的な変更を行うケースが増えており、従来の固定的なデザインよりも試験が複雑化しています。

‍規制および貿易コンプライアンスの急速な変化

‍ライフサイエンス業界は厳格な規制下にあります。絶えず進化する数多くのポリシーに準拠する必要があるだけでなく、新たな規制も頻繁に策定されています。これらを正確に解釈できなければ、製造プロセスの遅延やコンプライアンス違反を招き、財務計画や企業の評判に悪影響を及ぼす可能性があります。

デジタル臨床サプライチェーン変革による課題解決

当社のパネルディスカッションでは、これらの課題に取り組むためのいくつかのアプローチについても解説しました。

‍ビッグデータと分析

‍定量的な手法を用いてデータから有意義な洞察を導き出すことは、サプライチェーンの各段階における意思決定を改善します。これにより、需要と供給の正確な予測や、予測的なリスク管理が可能になります。また、コンプライアンス上の問題を特定したり、患者の登録プロセスを効率化したりすることで、試験デザインの改善にも役立ちます。さらに、対象となる患者グループを効率的に特定し、臨床試験に正確にマッチングさせることで、試験プロセスを加速させることができます。

‍エンドツーエンドの可視化

‍デジタルサプライチェーン管理システムは、臨床サプライチェーン全体の可視性を高め、その複雑さを軽減します。サプライヤーネットワークの活動を追跡し、サプライチェーン管理におけるエラーや変更への迅速な対応を可能にするほか、規制要件への準拠を容易にします。

‍人材とシステムの統合

‍デジタル技術は、複数のデータソースから貴重なインサイトを迅速に収集し、収集されるデータの量と質を高め、患者体験の質を向上させることができます。また、現場スタッフのデータ収集業務を簡素化し、データベース更新プロセスの自動化や、出荷・有効期限の追跡を可能にします。さらに、臨床オペレーション、臨床供給、規制、品質といった各部門間のリアルタイムな連携を促進します。加えて、さまざまなサプライチェーンパートナーが実行する情報や業務の統合にも寄与します。

‍人工知能（AI）と機械学習（ML）

‍AIとMLは、創薬の加速、ターゲットの特定と検証のサポート、サプライチェーンのスマート化と応答性の向上、予測の自動化など、多くのメリットをもたらします。電子ラベル、GPS追跡、ウェアラブルデバイス、センサーブロックチェーン技術などは、その一例です。さらに、AIとMLは治験の被験者募集プロセスを効率化・最適化し、登録を迅速化します。AIツールは臨床試験の価値を伝え、患者のヘルスリテラシーを高めることで、服薬遵守率や継続率の向上にも貢献します。

外部の業界変化に適応するためには、デジタルトランスフォーメーションは避けて通れません。資本や人材が限られている中小企業であっても、戦略を立てることは可能です。必要なデータを収集するための道筋を作り、デジタルサプライチェーンへの移行を始めることができます。

重要なポイント

• デジタルサプライチェーンは、俊敏性という利点をもたらします。また、手元にあるデータを活用して、サプライチェーンに関する重要な意思決定を行う能力も提供します。
• プロセスを深く考えすぎて、壮大な計画に圧倒される必要はありません。まずはどこかから始めることが大切です。完璧である必要はありません。

サプライチェーンに関するさらなるインサイト、イベント、ネットワーキングについては、Convergeの サプライチェーン・ワーキンググループ に参加して、対話を続けましょう。