イベントレポート：CMCプログラムの連携維持についてCMCおよび財務リーダーが知っておくべきこと

ガウリ・タウデ著

新興バイオテクノロジー企業において、CMC（化学・製造・品質管理）部門と財務部門は重要なパートナーでありながら、しばしば対立関係に陥りがちです。複雑なCMCプログラムは流動的で大幅な変更を伴うことが多く、多額の投資を必要とします。同様に、多くの企業の資金調達環境も絶えず変化しており、それがCMCの技術的活動のスピードに影響を与えることもあります。こうした変化がもたらす影響を、相手部門が理解できる形で伝えることは容易ではありません。多くの場合、CMCと財務のリーダーには、両者の溝を埋め、連携を強化するための「架け橋」が必要となります。

財務とCMCは異なる言語を話す

イベントの冒頭、Convergeのマネージング・ディレクターである トッド・アップルバウム氏 は、CMCと財務のリーダー間に生じる自然な緊張関係について言及しました。これは主に、両部門の視点や専門用語の違いから生じるものです。

• CMCプログラムは資本とリソースを大量に消費する：CMCプログラムは、新興バイオテクノロジー企業にとって戦略的に重要です。多くの場合、企業価値を左右する次の重要な転換点に到達するために不可欠な存在です。CMCプログラムには、研究、プロセス設計、医薬品開発の各フェーズを通じて、数千万ドル規模のタイムリーかつ十分な資金が必要となります。
• プログラムは大きな不確実性に直面している：CMCプログラムは、技術面および実行面で不確実性に直面しています。これには、CDMO、CMO、試験ラボ、外部パートナーへのアウトソーシングに伴う予測不可能性が含まれます。また、材料費、サービス料、物流コストの変動もCMCプログラムに大きな影響を与えます。臨床試験の結果や規制当局の決定の変化により、プログラムが加速したり、停滞したりすることもあります。
• ：ビジネスや資本環境全体に広がる不確実性は、その時々の資金調達の可否に影響を及ぼし、結果としてCMCプログラムの変更や調整を余儀なくさせます。財務上の不確実性には、優先順位の変更といった戦略的なビジネス上の変化に加え、外交・通商政策、景気後退、パンデミックといった地政学的な要因も含まれます。

このような不安定な環境下では、 CMCチームと財務チームが互いに足並みを揃える必要があります。

提案されたアプローチ：架け橋

ゲストスピーカーである ヒュー・ワイト氏（医薬品およびバイオ医薬品の開発、バリデーション、品質保証において20年以上の経験を持つ製造エグゼクティブ）と、Convergeのコンサルタントである アッシュ・パンディット氏は、CMCと財務の間の連携を促進する有効な手法として「CMC-財務の架け橋」アプローチを紹介しました。 CMC-Finance Bridge は、CMCプログラム管理ツールキットとプロジェクト計画を活用し、CMCと財務部門の役割と責任を明確化するとともに、FP&AチームがCMCからの新しい情報を迅速に統合できるコミュニケーションプロセスを構築します。ヒューとアッシュは、MS Projectを使用してCMCプロジェクト計画を作成し、それをプロジェクト計画と予算スプレッドシートを自動的に連携させるCMC-FP&Aブリッジに反映させる手法を提示しました。

ヒューは、CMC-Finance Bridge構築の4つのフェーズを次のように説明しました。

1. 準備フェーズ：CMCチームと財務チームがそれぞれ個別に会議を行い、主要な取り組み、運用リスク、重要なマイルストーンについての理解を深めます。その後、両チームが合同で情報を共有し、プロジェクト計画と財務予測を整合させるための主要な要素、構造、用語について合意を形成します。
2. 構築フェーズ：このフェーズでは、プログラムを財務および予算の観点に変換するためのプロジェクト計画を構築します。専任のCMCプログラムマネージャーが、複数のプログラムにわたってPMツールと共通言語を活用し、CMCの計画をFP&A向けの財務予測へと変換します。
3. 調整フェーズ：両チームが協力して、運用計画と支出計画を評価・調整します。基本的な自動化ツールを活用し、技術的な用語と財務的な用語の相互変換を支援します。
4. 運用フェーズ：初期予算が承認・支持された後、CMC環境の変化に合わせて予算を維持・管理する運用フェーズへと移行します。

CMC-Finance Bridgeのメリット

CMC-Finance Bridgeにより、 CMCの計画や戦略の変更が財務予測に与える影響をリアルタイムで評価 できるようになります。財務勘定、プロジェクトフェーズ、機能部門ごとにデータを閲覧できるほか、CMCと財務部門の基準を一致させるための「信頼できる唯一の情報源」として機能します。また、 シナリオ分析 を行うことで、資金調達環境の変化や、重要な原材料、設備、その他のリソースのリードタイムの変化が及ぼす影響を把握することが可能になります。

重要なポイント

• CMCチームと財務チームは異なる言語で話しています。両部門における変更を迅速に評価・共有し、CMCプログラムのニーズに合わせて資本を最適に配分する必要があります。
• ツール、明確な責任分担、コミュニケーションプロセスで構成される「ブリッジ」アプローチは、CMCチームと財務チームが抱える障壁を乗り越える一助となります。これにより、連携における意思疎通の齟齬や誤った意思決定のリスクを低減します。
• 自動化によって、詳細なCMCプロジェクト計画と財務予測モデルを統合し、 「ブリッジ」アプローチに組み込みます。

重要な機能部門間の連携維持に関するご相談は、弊社チームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com までご連絡をお待ちしております。