コンピュータ化システムバリデーションからコンピュータソフトウェアアシュアランスへの移行

マイク・シアッチョ、デイブ・フリッチェ著

ライフサイエンス企業は、GxPコンピュータシステムおよびソフトウェアが、意図された業務プロセスを正確にサポートしていることを検証する必要があります。この要件を満たすための従来のアプローチが、コンピュータシステムバリデーション（CSV）です。CSVは、コンピュータシステムの信頼性が低く、ソフトウェアもしばしば社内のプログラマーによって開発されていた数十年前から存在しています。そのため、CSVはITインフラストラクチャの適格性評価と詳細なシステム機能の検証に重点を置いてきました。しかし今日では、ほとんどのソリューションがクラウドベース、あるいは目的別に構築された商用オフザシェルフ（COTS）プラットフォームとなっています。

現代の環境において従来のCSVプロセスを使用することは、極めて非効率的です。多くの場合、ベンダーが提供するドキュメントで、ソフトウェアとITインフラストラクチャの品質を十分に証明できます。現在、QA（品質保証）部門とIT部門には、ソリューションプラットフォームのバリデーションに対して、より効率的な新しいアプローチへと足並みを揃える好機が訪れています。

なぜこれが重要なのか？

FDAは、ライフサイエンス企業がバリデーションの実践を新しいコンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）アプローチへと移行するためのガイダンスの発行を準備しています。CSAは、患者の安全性と製品品質を保証するためにクリティカルシンキングを重視する、リスクベースのアプローチです。ソフトウェアシステムのあらゆる側面に対する膨大なドキュメント作成や詳細なテストを排除することで、CSAは従来のCSVアプローチによって生じていたボトルネックや負担を軽減できる可能性があります。

製薬およびバイオテクノロジー企業のITエコシステムに新しいソリューションを導入することは、GxPソリューションの適格性評価とバリデーションを行うIT、QA、およびビジネス関係者に多大な負荷をかけます。通常、中小規模の企業では、事業拡大や製品発売の準備を進める中で、複数の導入プロジェクトに同じリソースを割り当てています。CSAプログラムは、患者の安全性、製品品質、データインテグリティの観点から業務プロセスを特定し、そこに注力するよう導入チームを導きます。CSAは、リスクの低い活動のテストを最小限に抑えつつ、重要なプロセスの成功を支援することを目的としています。

この移行は、業界にとって歓迎すべき変化となるでしょう。これにより、ソフトウェアバリデーションチームは、ベンダーのテストチームがすでに検証済みの機能や仕様を再テストするのではなく、安全で効果的な治療法を開発するために業務プロセスがシステムをどのように利用するかという、真に重要な部分を効率的に検証できるようになります。

コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）アプローチのその他の利点

私たちの経験上、CSAを導入することで、小規模なIT部門やQA部門であっても、より簡潔で意味のある一連のテストへと移行できます。これにより、重要な業務プロセスがどのようにソフトウェアに依存しているかを規制当局に示すことが可能になります。

さらに、ライフサイエンス企業が導入するシステムの多くがマルチテナント型やクラウドベースとなった現在、新しい機能や仕様の導入はソフトウェアベンダーのスケジュールに左右されます。これらのリリースには修正や機能強化が含まれることがあり、通常は年に複数回行われます。CSAアプローチを採用すれば、チームはこれらの新しいリリースを効率的にレビューして、新機能や仕様をどのように導入するのが最適かを判断し、アップデートによる悪影響がないことを確認するために必要なテストを実施できるようになります。

より焦点を絞った効率的なテスト

最近、私たちはあるクライアントが、創業以来続けてきた従来のCSVアプローチから、CSAアプローチによるソフトウェアバリデーションへと移行する支援を行いました。ログイン機能やメニュー配置といった基本的なシステム機能に対する従来のIQ、OQ、PQテストの作成に時間とリソースを割くのではなく、チームは業務プロセスと、それらのプロセスをサポートするために必要なソフトウェア構成の側面に目を向けました。そして、ソフトウェア構成の文脈において、患者の安全性、製品品質、データインテグリティに関連する業務プロセスのテストに注力しました。

IT、QA、およびビジネス関係者で構成されるバリデーションチームは、これがソフトウェアの適格性評価において、はるかに効率的なアプローチであると実感しました。彼らはリスクに基づいて優先順位を付けた、より小規模なユースケースを設計・実行し、システムバリデーションまでの期間を短縮しました。最終的なバリデーションパッケージには、ソフトウェア機能の品質やITインフラストラクチャといった、より従来的なバリデーション要件を文書化するためのベンダー提供資料も含まれています。

重要なポイント

• CSAフレームワークの採用により、QA部門とIT部門はシステムをより効率的に稼働させることができます。また、システムが業務プロセスをどのようにサポートしているかを実証するユースケースを実行することで、患者の安全性、製品品質、リスク管理といった「真に重要なこと」に集中し、患者のニーズにより的確に応えることが可能になります。
• バイオテクノロジー企業は、規模の大小を問わず、新しいコンピュータシステムの適格性評価を行う際には、今後発行されるFDAのCSAガイダンスに合わせてバリデーションの実践を見直す準備を進めるべきです。
• QAグループとITグループは、CSAとCSVのバリデーションアプローチの違いを学び、新しい手法の導入に向けて現在の業務プロセスにどのような影響があるかを理解することから始めるべきです。

CSVからCSAへの移行に関するサポートについては、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com 本日