安全在庫に対する新たな視点

Jen Foulkes 著

在庫の形態や規模は実にさまざまですが、ライフサイエンス業界において一つ確かなことは、在庫管理の成否が患者中心のケアを提供できるかどうかの分かれ目になるということです。私はこれまで数十社の新興企業と協力し、効率的な在庫管理戦略を構築する中で、この潜在的な価値が発揮される場面を何度も目の当たりにしてきました。多くの経営幹部は、安全在庫が負債ではなく資産として機能し得ることを過小評価しています。製造、輸送、保管に伴う固有のリスクに対する緩衝材として在庫を保持することには、戦略的なメリットがあるのです。

なぜこれが重要なのか

製薬業界において、納期の遅れは、最良のケースでも販売機会の損失を意味します。重症患者向けの治療薬や専門性の高い製品の場合、在庫切れや配送の遅延は患者の健康と安全に直結します。配送が遅れることで、患者が臨床試験の対象から外れてしまう可能性さえあります。結局のところ、医師や患者は「入荷待ち」の薬を待ってはくれません。彼らは迷わず別の薬や代替治療法を選択するでしょう。

こうした現実は、真に革新的な治療薬を扱う新興企業にとって特に重要です。バッチの失敗は珍しくなく、歩留まりが低いこともあります。また、安定性データがまだ十分ではなく、長期の有効期限を裏付けられないことも少なくありません。需要は予測困難であり、同じ製品を使って複数の臨床試験を並行して進めながら、商業的な需要予測も行わなければならないという状況が頻繁に発生します。さらに、供給の変動性や単一ソースへの依存、そして多くの革新的な治療薬が従来の医薬品をはるかに上回る高付加価値・高コストであるという事実が、状況をより複雑にしています。これらの要因が、クライアントにとって安全在庫管理の重要性を一層高めているのです。

現在の多くのリーダーによる安全在庫管理

では、多くのリーダーは実際にどのように安全在庫を管理しているのでしょうか。クライアントからよく聞く答えは「とにかく在庫を切らさないこと」です。これは多くの場合、12ヶ月分の安全在庫を常に確保しておくという一律的なアプローチとして実行されます。例えば、経験豊富なサプライチェーンプランナーがおらず、複数の臨床試験に供給を行っていたあるクライアントは、在庫リスクを過剰に回避しようとして、2年分以上のラベル未貼付在庫を抱えるという判断を下しました。安全在庫に対する戦略的なアプローチが欠けていたため、サプライチェーンの後半工程に回され、患者に届けられる前に、複数のバッチが使用期限切れとなってしまいました。

「在庫を切らさないこと」こそが安全在庫の目的ではないのでしょうか。もちろん、在庫を切らさないことは目標の一つです。しかし、供給と需要の変動性、そして在庫そのものの価値が高まっている現状では、他にも戦略の選択肢があります。これらの選択肢を活用することで、安全在庫を不確実性に対するより効果的な緩衝材として位置づけることが可能になります。

例えば、フェーズIIIから商業化へ移行中だった別のクライアントは、より計算された計画を実行しました。彼らは製造や品質管理のリードタイム、そして流通業者が求める有効期限の要件を分析しました。その上で、製品の各段階における安定性データを考慮しつつ、サプライチェーン全体での在庫数を決定しました。供給パイプラインと在庫準備の状況を正確に把握することで、このクライアントは需要の増加に対応しつつ、需要が減少した場合の陳腐化リスクを最小限に抑えることに成功しました。

安全在庫の考え方を変える3つのステップ

1. サプライチェーン内の在庫タイプを分類する。 サプライチェーンの構造上、どうしても必要な在庫があります。これらは一般的にサイクル在庫、バッチ在庫、あるいはパイプライン在庫（輸送中在庫）と呼ばれます。また、商業承認や発売、製造停止といった今後のイベントに備えるための在庫が必要になる場合もあります。いずれの場合も、それらの在庫は個別に検討してください。安全在庫は、リスクや変動に対する備えという本来の目的を重視して設計しましょう。
2. リスクが高く変動の激しいサブプロセスを特定し、優先順位を付ける。 例えば、医薬品原薬の製造プロセスで50%の失敗率がある場合、供給管理者はAPIの供給量を増やすか、この段階で安全在庫を配置することを検討すべきです。不確実性をさらに補うために、原薬のバッチを緩衝材として確保しておくことも有効です。
3. 代替の在庫戦略を検討する。 多くの製品でSKUが共通している場合、ラベル貼付を後回しにする（ポストポーンメント）戦略が有効です。在庫をラベル未貼付のボトルやバイアルの状態で保管し、必要に応じてパッケージングすることで、最終形態のまま複数のSKUを保管するコストや管理リソースを削減できます。さらに、有効期限が短い製品の場合は、バッチサイズを小さくし、製造頻度を高めることで、期限切れによる陳腐化のリスクを低減できます。結果として、全体的なコスト抑制にもつながるでしょう。

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