CARES法とサプライチェーン：知っておくべきこと

ジェレミー・フリードラー、ラシ・グプタ著

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックとそれに伴う経済危機は、国内外を問わず、あらゆる産業のサプライチェーンが抱える脆弱性を浮き彫りにしました。製薬・バイオテクノロジー企業は、その複雑かつ広範なグローバルサプライチェーンを抱えるがゆえに、CDMO（医薬品受託製造開発機関）や自社製造拠点を厳格に監視し、パンデミック下でも患者への医薬品供給を維持するための事業継続計画やリスク軽減策を講じる必要に迫られました。長期的には、このパンデミックは、将来の混乱に備えてレジリエンス（回復力）を強化するために、バイオ医薬品業界がサプライチェーンをどのように再構築すべきかという転換点をもたらしました。

さらにパンデミックは、過度にグローバル化し、地理的に分散したバイオ医薬品サプライチェーンへの依存度を高めることの限界を明らかにしました。こうしたサプライチェーンの多くは、供給の冗長性や多様化に向けた計画が不十分です。その結果、CDMOがCOVID治療薬の生産を優先したことによるcGMP商業生産スケジュールの遅延、生産能力の削減、生産計画の取り消し、そして中国やインド（主要な出発原料や医薬品有効成分の最大の供給源である2カ国）からの原材料輸出が一時的に禁止される恐れなどが生じました。これらの事例は業界全体に衝撃を与え、短期的・長期的な医薬品不足を招くリスクを浮き彫りにしました。

こうした課題に対処し、将来のバイオ医薬品サプライチェーンのレジリエンスとリスク管理の枠組みを提供するため、米国議会は「コロナウイルス支援・救済・経済保障法（CARES法）」を可決し、2020年3月27日に成立しました。335ページに及ぶこの法律には、バイオ医薬品企業が将来のサプライチェーンリスクを監視・軽減し、医薬品不足を未然に防ぐための適切な措置を講じることを義務付ける具体的な規定が盛り込まれています。

製薬・バイオテクノロジー業界に関連するCARES法の規定

CARES法には、製薬・バイオテクノロジー業界に直接影響を与える多くの規定が含まれています。これらは、米国食品医薬品局（FDA）への報告要件の不備を解消し、バイオ医薬品サプライチェーンの透明性を高めて医薬品不足を回避し、国家安全保障全体へのリスクを軽減することを目的としています。

主な関連規定：

• 通知対象製品の範囲拡大： 連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）第506C条は、特定の医薬品の製造業者に対し、現在または将来の医薬品不足についてFDAに通知することを義務付けています。CARES法はこの報告対象カテゴリーを拡大し、以下の医薬品およびAPI（医薬品有効成分）を含めることとしました。公衆衛生上の緊急事態において公衆衛生上不可欠なもの。「不可欠」と分類されるための要件はまだ定義されていません。しかし、これらの製品を製造するバイオ医薬品メーカーは、連邦政府による厳しい監視下に置かれることになり、不足事態に備えた軽減策を分析する必要があります。
• 製品の製造中止および製造中断の通知： FDAは、供給の混乱を評価し、不足を防止・軽減するための対応策を決定するために、適切かつタイムリーな情報を必要としています。FDAの全体的な可視性を高めるため、CARES法は、公衆衛生上の緊急事態において公衆衛生上不可欠な医薬品および生物学的製剤の製造中止や中断が発生した場合、FDAに通知することを義務付けています。さらに、米国内での対象製品の供給に重大な混乱を招く恐れのあるAPI不足についても、報告が義務付けられました。企業は、製造中止や中断の理由、不足の推定期間、現在のAPI供給源、および代替のAPI供給業者を開示しなければなりません。
• 製薬メーカーによる年間生産量の報告：製薬メーカーは、認定されたCDMOおよび製造施設で製造されたAPIおよび医薬品の特定の量について、年次報告書をFDAに提出しなければなりません。

CARES法が製薬・バイオテクノロジー業界のサプライチェーンに与える影響

CARES法のすべての規定は、サプライチェーンのレジリエンスを構築するための重要な要件を示しています。しかし、サプライチェーンの冗長性リスク管理計画を設計、開発、維持することは、バイオ医薬品メーカーにとって最も大きな影響を与えるでしょう。特に、サプライチェーンのリスク軽減戦略や事業継続・災害復旧計画をまだ策定していない新興バイオ医薬品企業にとってはなおさらです。

冗長性リスク管理計画の策定： CARES法第3112条「医薬品不足に対応するための追加的な製造業者報告要件」に基づき、対象製品の製造業者は、冗長性リスク管理計画を策定、維持、実施しなければなりません。この計画では、当該医薬品またはそのAPIが製造される各施設において、医薬品供給に対するリスクを特定・評価します。冗長性リスク管理計画は現在、FDAまたは保健福祉省（HHS）による直接的な査察の対象となっています。

CARES法の要件に従い、バイオテクノロジーおよび製薬企業は今後、以下の実施を求められます。 臨床および商業 冗長性リスク管理計画を策定するための製造サプライチェーンのリスク評価。これにより、医薬品不足の可能性に対して迅速に対応できるようになります。

新興のバイオ医薬品企業は、サプライチェーンおよびサプライヤーのエンドツーエンドのリスク評価をまだ実施していないか、サプライヤーの冗長化戦略を策定していない可能性があります。以下の基準に関連する社内外の供給リスクを評価することから始めることを推奨します。

• 品質／QMSの成熟度と実績
• 冗長化戦略および計画の有無
• 供給源またはサプライヤーの多角化
• 事業継続および災害復旧計画
• 追加の供給源またはサプライヤーの確保と検証に必要な労力
• サプライヤーの戦略的および技術的能力
• 地理的または地政学的リスク

これらの特定の基準と側面全体にわたる社内外の評価とスコアリングを適切に行うことで、CARES法および査察要件を遵守するための冗長性リスク管理計画の策定と維持が可能になります。同時に、適切なタイミングでリスク軽減策を講じるという形で、サプライチェーンのレジリエンス（回復力）を高めることができます。

さらに、既存のバイオ医薬品企業や多国籍バイオ医薬品企業においても、CARES法の規定に照らして、社内外のサプライチェーンリスクおよび事業継続／災害復旧計画を継続的に評価することが推奨されます。

重要なポイント

• 新興企業、既存企業を問わず、バイオ医薬品メーカーはCARES法を遵守するために、サプライチェーンの冗長性リスク管理計画を策定または見直す必要があります。その第一歩は、社内外のサプライチェーンおよびサプライヤーに対する詳細なリスク評価です。
• CARES法には特定の形式は定められていませんが、冗長性リスク管理計画は、米国の政府機関による「査察に対応できる」状態で策定されるべきです。
• CARES法は、市販されている治療薬を対象とし、優先しているようです。しかし、臨床用サプライチェーンについても冗長性リスク管理計画を評価・策定することは、CARES法の精神を遵守し、臨床現場での混乱を未然に防ぐためのレジリエンス能力を高める上で強く推奨されます。
• COVID-19のパンデミックはバイオ医薬品サプライチェーン全体の弱点を浮き彫りにしましたが、CARES法は将来の医薬品不足を緩和するための短期的な規定を義務付けています。今後もバイオ医薬品サプライチェーンのリスクを軽減し、レジリエンスをさらに強化するために、米国政府による追加の介入が行われると予想されます（ バイデン政権による100日間のサプライチェーン見直しに関する最近の調査結果を参照）。

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