BIOSECURE法：米国のバイオテクノロジーを守るために

March 7, 2025

BIOSECURE法とは何か？

BIOSECURE法は、外国の敵対勢力と結びつきのあるバイオテクノロジー企業との連邦政府の契約や資金提供を制限することで、国家安全保障を保護することを目的とした米国の極めて重要な立法措置です。具体的には、行政機関や助成金受領者が、BGIやWuXi AppTec（無錫薬明康徳）のように外国政府との関連が指摘されている企業と取引を行うことを禁止しています。また、機密性の高い生物学的データの安全性を確保するため、バイオテクノロジープロバイダーに対する厳格な審査を義務付けています。

主に連邦政府機関を対象としていますが、その波及効果はすでに民間セクターのサプライチェーン、パートナーシップ、研究開発協力に影響を及ぼしています。また、政府資金への依存や、本法で名指しされた企業からの調達に依存している一部の新興バイオテック企業を廃業に追い込む可能性もあります。現在、新興企業の間では、中国のビジネスエコシステムに関連する不確実性を排除するため、サプライチェーンを中国から切り離す動きが見られます。これは、グローバルなサプライチェーン転換の始まりとなる可能性があります。

この法案が新しい上院で支持を得るかどうかにかかわらず、業界全体に漂う不確実性は、今後も経営者や投資家にとって最大の懸念事項であり続けるでしょう。これは、まだ主に臨床開発段階にあり、投資家の資本に依存している「脆弱な」新興バイオテック企業に特に大きなプレッシャーを与えています。

そのため、私たちはクライアントに対し、既存のコンプライアンス体制を見直すことで、事業の中断を回避し、データセキュリティを強化し、規制当局やステークホルダーとの信頼関係を築くなど、この全体的な不確実性に先手を打って適応するよう助言しています。また、企業はこの状況を、国内パートナーシップを強化し、安全なビジネスエコシステム内でイノベーションを起こす機会として活用することも可能です。

BIOSECURE法がもたらす影響とは？

BIOSECURE法、あるいはそれに類する将来の法案が米議会で可決され、法律となった場合、バイオテクノロジー業界には以下のような影響が予想されます。

規制コンプライアンスリスク：海外のサプライヤーに大きく依存している新興バイオテック企業は、パートナーが法的制限の対象となった場合、運営上の課題に直面する可能性があります。

進化するセキュリティ基準：データプライバシーと国家安全保障に対する監視が強化される中、これらの基準に準拠することは、信頼性を維持し、将来の資金を確保するために不可欠となります。

対応を怠った場合の結果：

法的義務を遵守できなかった場合、企業はプロジェクトの遅延、規制当局による罰則、そしてレピュテーションリスク（評判の低下）に直面する恐れがあります。
制限対象のバイオテクノロジープロバイダーへの依存は、連邦政府からの資金提供やパートナーシップへのアクセスを危うくする可能性があります。

さらに、BIOSECURE法が短期間で可決されなかったとしても、これは重要産業における脱グローバル化という広範な傾向を反映しており、企業は国際的な依存関係を再評価し、国内調達を優先せざるを得なくなっています。

私たちは、米国のクライアントが実際にこの再評価を行う過程を目の当たりにし、支援してきました。あるクライアントは最近、将来の規制の変化を見越して予防的な措置を講じ始めました。彼らは主要な出発原料の調達先として、それぞれ異なる地域に拠点を置く3社のCMO（医薬品受託製造組織）を選定しました。これにより、品質とデータセキュリティを維持しつつ、規制リスクを低減できる、強靭でコンプライアンスに準拠したサプライチェーンを確保しています。