隔離、苦情、温度逸脱、その他のトラブル：臨床サプライ中断の影響を緩和する

スティーブ・シンクレア著

治験薬供給の混乱への対応

治験薬の供給混乱を回避する最善の方法は、 綿密な計画と強固なサプライチェーンの構築ですが、現実には、いずれ何らかの問題が発生するものです。これは、どれほど慎重に計画されたサプライチェーンであっても起こり得ることです。短期的な影響への対処を優先し、その後に長期的な影響を迅速に解決するというアプローチをとることで、効果的な対応が可能になります。

供給の混乱には、深刻度や緊急度の段階があります。施設スタッフが冷蔵庫を開けっ放しにしたことによる短時間の温度逸脱は、通常、デポでロット全体を隔離する場合よりも影響は小さくなります。特定の機能グループだけで解決できることもあれば、迅速な部門横断的なチームワークが必要になるケースもあります。サプライチェーンを早く安定させるほど、状況は改善します。

患者への影響を最小限に抑えることが最優先事項

問題が発生した際に効果的に対処できるよう、あらかじめ対応策を検討しておくことが重要です。事後対応のみに終始することは誰も望みませんが、最優先すべきは患者への影響を回避することです。来月の患者来院への影響を考慮することも大切ですが、現在治験施設にいる患者や、明日来院予定の患者への対応ほど重要ではありません。サプライチェーンの混乱に対処する際は、まず短期的な影響に目を向け、それから徐々に長期的な視点へと視野を広げていくようにしましょう。私たちはクライアントに対し、以下の順序で混乱に対処することを推奨しています。

1. 即時の対応：患者への影響を評価し、被害を最小限に抑えるための応急処置を行います。今後の患者来院予定を確認し、IRT（治験管理システム）で適切な処理を行い、影響を受けた薬剤が処方されないようにします。供給設定や配送スケジュールを適切に調整します（例：施設の冷蔵庫が故障して温度逸脱が発生した場合、保管できない薬剤の補充配送を即座にトリガーしないようにします。ロットが完全に回収された場合は、新規注文にそのロットが割り当てられないことを確認します）。
2. 短期的な調整：デポの追加在庫状況と、補充配送をサポートするためのリードタイムを評価します。安定性データを再確認し、評価後にその薬剤を引き続き使用できるかどうかを判断します。患者の安全を脅かしたり、患者に不当な不便をかけたり、プロトコルの来院期間から逸脱したりすることなく、今後の患者来院予定を変更できるかどうかを検討します。
3. 長期的な供給戦略と計画の更新：バッチ生産や梱包・ラベル貼付のスケジュールを調整します。各ロットのデポへの補充配送を加速または減速させます。登録スケジュールを見直します。

現場事例1：単一施設における治験薬供給の混乱

温度逸脱は薬剤隔離の最も一般的な原因の一つですが、その影響は大きく異なる場合があります。最近のクライアントとのプロジェクトで、ある施設から温度逸脱の報告がありました。当初は、誰かが誤って摂氏ではなく華氏で温度を報告したのではないかと思われました。記録には、2〜8℃で保管すべき薬剤に対して34.4℃というピーク温度が示されていたからです。施設の場所と時期を考慮すると、その数値が正確である可能性は低いと考えられたため、慎重に対応を進めました。

まず、IRTで患者の来院スケジュールを確認したところ、数週間は来院予定がないことがわかり安堵しました。しかし、プロトコル上、予定外の来院の可能性もゼロではなかったため、問題の薬剤がシステム上で適切に隔離されていることを確認しました。

この即時のトリアージを終え、次に施設に連絡して調査を行いました。冷蔵庫は確かに壊滅的な故障を起こしていました。34.4℃は実際に庫内で達した温度であり、別の冷蔵庫に移した際、薬剤は熱を帯びていました。追加の保管場所が確保できたことで補充の可能性はありましたが、もし薬剤がまだ使用可能であれば、隔離した薬剤を無駄にしたくはありませんでした。この製品にはかなりの常温安定性があったため、品質管理部門に連絡し、より高い温度での安定性データがないかを確認しました。その結果、40℃までの安定性を裏付けるデータがあることが判明し、患者への影響や追加配送の必要なく、その薬剤を使用できることになりました。

現場事例2：グローバル試験における治験薬供給の混乱

複雑さの度合いが全く異なるケースとして、最近、グローバル試験で複数の要因が重なり、危機的な供給不足に陥りそうになった状況がありました。海外デポへの補充配送品に温度モニターが同梱されておらず、一方で現場にある既存のロットは有効期限まで残りわずか1ヶ月となっていました。さらに、その期限切れロットを置き換える予定だったロットが、製品への苦情により隔離されてしまったのです。この混乱は、6カ国24施設と4つのデポに影響を及ぼす可能性があり、既存ロットの有効期限から1ヶ月以内に100件以上の患者来院が予定されていました。また、デポへの補充リードタイムは約1ヶ月という状況でした。

この問題の解決には、品質管理、臨床オペレーション、臨床サプライの各部門が緊密に連携した、部門横断的なチームの取り組みが必要でした。まず、私たちは当面のニーズに焦点を当て、治験参加者が現在進行中の施設への配送を優先し、需要の増加を避けるために新規患者のスクリーニングを一時停止しました。

次に、既存の在庫をさらに節約するため、IRT設定を調整して施設のバッファ在庫を削減し、デポの在庫を可能な限り解放しました。臨床オペレーション部門は、有効期限が切れる前に利用可能な資材を最大限に活用できるよう、患者の来院を予定期間内で前倒ししました。臨床サプライ部門は各来院に合わせてジャストインタイムで施設への供給を維持し、品質管理および臨床オペレーション部門は、施設内での有効期限ラベルの貼り替えを調整し、既存資材の有効期間を可能な限り延長しました。代替ロットへの対応として、欧州デポの担当者にも連絡を取り、迅速なリリースを実現しました。

短期的な計画がまとまったところで、長期的な影響を検討しました。患者のスクリーニングを一時停止したことで、登録予測を見直し、新たな需要計画を作成する必要がありました。失われた資材を補うために次回の梱包・ラベル貼り作業を前倒しし、有効期限が迫っている残りのロットを、有効期限更新ラベルの貼り替えが可能なデポに集約しました。

複雑なグローバルサプライチェーンと非常に多くの変動要素があったにもかかわらず、患者への影響を回避することができました。使用可能な供給量の慎重な管理と、関係者全員による素晴らしいチームワークにより、新しい資材が導入されるまでの治験ニーズをカバーできるよう、減少する供給量を維持することができました。

重要なポイント

• どれほど慎重に計画された臨床サプライチェーンであっても、供給の中断を引き起こし、患者に影響を及ぼす可能性のある問題が発生することはあります。
• 臨床サプライチェーンの混乱の中には、サプライマネージャーが品質管理、臨床オペレーション、各施設の担当者とライブで情報を共有したり、メールでやり取りしたりして、IRT設定を調整することで迅速に解決できるものもあります。しかし、より複雑な状況では、CROやCMOなどの外部パートナーと積極的に連携し、部門を超えて協力しなければ問題を完全に解決することはできません。
• まずは患者への直接的な影響をトリアージすることに集中し、その上で長期的な視野に立った対応に取り組みましょう。長期的な影響のバランスを考慮しつつ、緊急性の高い事項を優先してください。
• 緩和策を検討する際は、患者の安全確保と治験運営への支障を最小限に抑えることを最優先事項とする必要があります。

臨床サプライチェーンの混乱を回避するための支援や、一般的な臨床サプライチェーン管理に関するサポートについては、Convergeチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com までご連絡ください。