シリアル化要件の「早送り」：メーカーが2022年に向けてすべきこと

ステファニー・バーン著

初出： MassBioゲストブログ

DSCSA（医薬品サプライチェーンセキュリティ法）に基づき、米国の製薬業界は2023年11月27日までに、シリアル化されたパッケージレベルでEPCISデータを交換することが義務付けられています。AmerisourceBergen、Cardinal Health、McKessonによる最近の対応は、2022年11月という早期からシリアル化データを要求することで、メーカー側の実装スケジュールを「前倒し」させるものとなっています。コンプライアンス対応の能力を確立するための選択肢はいくつかあり、今すぐ実行可能なステップも存在します。メーカーが今すぐ着手すれば、この加速された期限に間に合わせることは十分に可能です。

シリアル化の背景

医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）は、医薬品の取引パートナーに対し、サプライチェーン全体で製品を追跡し、トレーサビリティを確保するためのデータ共有を義務付けています。シリアル化データの共有には、国際的に認められたGS1標準であるEPCIS（Electronic Product Code Information Services）が使用されます。EPCISは、取引パートナー間でのシリアル化データの相互運用可能な交換をサポートします。

現在、DSCSAで義務付けられているのはロットレベルの取引データの送信のみです。しかし、 完全なトレーサビリティ要件 により、2023年11月27日までにシリアル化されたパッケージレベルでのEPCISデータ交換が義務付けられます。これには、メーカー、卸売業者、サービスプロバイダー、その他サプライチェーン関係者間の協力が不可欠です。このトレーサビリティの向上は、最終的に米国の医薬品サプライチェーンのセキュリティを強化することを目的としています。

シリアル化スケジュールの加速

AmerisourceBergen、 Cardinal Health 、そして McKesson は、最近これらの要件に対して先制的な対応を行いました。

• AmerisourceBergenは2021年6月、医薬品サプライヤー向けにポジションペーパーを発行しました。その中では、2023年7月までにメーカーが完全に集約されたEPCISデータを送信できるよう、今後2年間のマイルストーンが示されています。 AmerisourceBergenのペーパーはこちらからお読みいただけます
• Cardinal HealthとMcKessonもこれに続き、サプライヤーに対し、 2022年11月までにEPCISデータが必要となる旨を通知しました。 この要件には、従来の卸売流通だけでなく専門流通部門も含まれており、シリアル化データの収集および調剤薬局への送信における課題を解決する必要性から生じています。

他の卸売業者もこれに追随する可能性が高いでしょう。専門薬局プロバイダーやその他の調剤側も、2023年の施行期限に先駆けてデータの提供を要求し始める可能性があります。

バイオ医薬品メーカーが知っておくべきこと

メーカーは、少なくともCardinal Health社およびMcKesson社に対して、2022年11月までにシリアル化データを提供する準備を整える必要があります。 これはDSCSAの施行日より丸1年早い時期となります。。

サードパーティ物流（3PL）パートナーを利用している企業には、コンプライアンス対応能力を確立するための選択肢がいくつかあります。ただし、パッケージや均質ケースへのシリアル化データの付与、顧客へのデータ送信、シリアル化記録の保存・管理、および製品検証依頼への対応といった規制上の責任は、引き続きメーカーが負うことになります。この責任は、誰が梱包を行い、シリアル化データの交換を促進し、物理的な製品を出荷し、あるいはメーカーに代わってその他の関連業務を行うかにかかわらず、メーカーに帰属します。

メーカーが自らEPCISデータを送信する場合

メーカーは、独自のシリアル化ソリューションとリソースを使用して、流通業者へデータを送信することができます。これには、シリアル化されたバーコードをスキャンしてデータを取得し、出荷用に集約されたデータをまとめる作業が含まれます。これは、倉庫業務やスキャンが自社で行われているか、3PLで行われているかにかかわらず可能です。まだ対応していない場合は、シリアル化ソリューションプロバイダーと連携し、EPCISデータを取得して流通業者へ送信するために必要な機能を特定し、設定する必要があります。

メーカーが3PLパートナーとEPCISデータ送信の契約を結ぶ場合

メーカーが倉庫保管、物流、注文履行サービスを3PLに委託する場合、3PLは顧客への製品の物理的な出荷も行います。多くの3PLは、出荷時のスキャン中にシリアル化データを取得する機能を構築しており、その能力に応じて、メーカーは3PLのサービスを活用して流通業者へEPCISデータを送信できる可能性があります。

メーカーが3PLの選択肢を評価する際に考慮すべきコストとリスクの詳細については、以下をご覧ください。 2022年業界シリアル化要件：流通業者へのEPCISデータ送信に向けた3PLの選択肢の評価。

完全なトレーサビリティ要件は、メーカーがすでに商用製品のシリアル化を行っているか、2022年に商用発売を計画しているかにかかわらず適用されます。

今すぐ取り組むべき次のステップ

Cardinal Health社およびMcKesson社のシリアル化要件を2022年11月までに満たすため、メーカーは今すぐ以下のステップを実行してください。

• 梱包時にシリアル化データの集約を実行できる体制を確保する – DSCSA施行のこれまでの段階では、集約は常に将来の要件でしたが、今こそ集約に取り組むべき時です。まだ導入していない場合は、梱包業者に連絡し、集約機能の確立に向けた計画を立ててください。これには新しい機器の設置と認定が必要となる場合があり、完了までに数ヶ月かかることがあります。
• 3PLが提供するサービスと能力を把握する 3PLと打ち合わせを行い、出荷時のスキャンプロセスや、顧客向け出荷のEPCISデータ共有手順を確認してください。その際、データを卸売業者や自社のシリアル管理・追跡ソリューションへ直接送信するための選択肢を明確にしておくことが重要です。
• シリアル管理ソリューションの機能を評価する ソリューションプロバイダーに連絡し、どのような追加機能が必要か、現在所有または契約しているか、そして実装には何が必要かを確認してください。不足している機能を利用・実装するための費用見積もりをプロバイダーから入手しましょう。
• リスクとコストの分析を行う – 自社特有のビジネスリスクとコストに基づいて評価を行い、今後の進め方を決定してください。これらのコストを2022年度の予算に必ず組み込みましょう！

業界全体として、これらの取り組みは医薬品流通サプライチェーンのセキュリティ強化につながります。しかし、DSCSAの要件を満たすソリューションの実装に関する専門知識はまだ限られています。これらのソリューションの評価や実装経験を持つ外部パートナーやサービスプロバイダーと連携することで、メーカーの社内リソースを補完し、取り組みの効率と効果を高めることができます。また、導入するソリューションが組織にとって最適であるという確証を得ることにもつながります。

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