Rao Maddula 著
バイオテクノロジーやバイオ医薬品の新興企業のお客様から、当社の熟練したコンサルタントや実務家によるサポートのご依頼をいただく際、よく耳にするのが 「開発段階に応じたcGMP品質システム」の構築です。しかし、多くの場合、「開発段階に応じた（ステージ・アプロプリエート）」という言葉が何を意味し、具体的にどのような状態を指すのかが十分に理解されていません。大手製薬企業のような包括的な品質システムは不要であることは理解していても（あるいは前職で経験したような大規模なシステムは必要ないと考えていても）、具体的に何を簡素化し、どの管理項目を優先すべきかについては迷いが生じがちです。
「開発段階に応じた品質システム」とは、製品ライフサイクルの各フェーズで求められる重要な品質属性を重視したシステムのことです。企業の成長とともに品質管理戦略も変化するという前提に基づき設計されています。そのため、品質システムの初期構築においては、要件の変化に対応し、新たなガイドラインを組み込みながら、cGMPコンプライアンスを達成・維持できる柔軟性が求められます。
前臨床段階（研究開発および毒性試験を含む）では、cGMPの品質システム要件は厳密には適用されません。この時期、企業は動物モデルの開発や製剤の最適化を並行して進めています。したがって、この段階で必要なのは、臨床試験入りを支えるための品質機能と、開発された技術に関する管理された文書類のみです。多くの革新的な企業にとって、この段階で重視すべきは、初期の実験で得られた知見や意思決定の根拠を記録として残すことです。
臨床試験へと移行するにつれ、品質システムの焦点は、GMP製品の製造において選択された重要品質特性（CQA）を適切に管理することへと移ります。これにより、製品品質と患者の安全が確保されます。工程内管理や判定基準を定めた詳細な製造記録の作成は重要なステップであり、逸脱、調査、CAPA（是正措置・予防措置）、その他の不適合への対応手順も同様です。また、この時期には、すべてのGMP製造施設において明確な変更管理手順を導入し、調査の指揮やCAPAの承認においてより積極的な役割を果たす正式な品質保証部門を確立する必要があります。
第3相臨床試験から商業化へと向かう段階では、優先順位が「リスク評価に基づく品質管理」へと再びシフトします。変更の実施が必要となるため、製品品質や患者の安全に対するリスクを評価・排除するための正式な変更管理プログラムの策定が重要となります。また、製造プロセス、PPQ（プロセス性能適格性評価）バッチ、分析法の完全なバリデーションを確実に行う必要があります。品質部門には製造・運営部門から独立した権限を与え、QA（品質保証）とQC（品質管理）の両方の責任を監督させるべきです。製品が商業化・上市へと進むにつれ、顧客からの苦情、市場でのインシデント、製品回収に対応するための手順も追加する必要があります。
万能な解決策はありません！
貴社の現在の開発段階特有の課題に対処できるよう、品質システムを設計してください。各段階でcGMPコンプライアンスを達成できるよう、フェーズが移行するごとに品質システムを見直し、強化していくことが重要です。
貴社に最適な品質システムの設計については、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com 本日
Dark Horse Consulting Groupのメーリングリストに登録して、先端医療の開発、規制の最新情報、業界トレンド、今後のイベントに関する最新の知見を受け取りましょう。
プライバシーを尊重します。いつでも登録解除が可能です。お客様の情報を第三者に販売することはありません。
