COIおよびCOCリスクの最小化：自家細胞治療施設に不可欠な3つの要素

ウルピアーノ・フローレス著

初出： MassBioゲストブログ

自家細胞療法とは、患者自身の細胞を採取・加工し、その細胞を再び患者の体内に戻して治療を行う手法です。この個別化された治療法は、患者一人ひとりの症状改善に大きな可能性をもたらす一方で、物流や製造において複雑な課題を突きつけます。患者の安全性を確保し、加工の完全性と有効性を維持するためには、治療の「身元管理（COI）」と「保管管理（COC）」を追跡することが不可欠です。すべての患者に対して、常に正しい細胞が適切に処理され、間違いなく本人に投与されなければなりません。

ライフサイエンス企業における製造のCOIとCOCとは？

身元管理（COI）と保管管理（COC）は、エンドツーエンドの物流および製造プロセス全体を通じて、患者と治療薬の間に揺るぎない結びつきを確立・維持するものです。

• COI とは、治療サイクル全体を通じて、製品をその固有の患者および加工識別子と関連付ける能力を指します。
• COC とは、製品が関係者間を移動する際、その所有権の移転を継続的に追跡・記録することを指します。

自家細胞療法施設におけるCOIおよびCOCのリスクを管理・最小化するために、ベストプラクティスとして以下の3点に重点が置かれています。 物理的施設、管理ポリシー、 および 文書化。

コンポーネント1：物理的施設

物理的施設 の設計と構成は、COIおよびCOCのリスク低減に大きな影響を与えます。一例として、到着時に即座に検査できるよう、十分なスペースと構成を備えた資材受入ドックの設置が挙げられます。資材受入チームは、製造室へ資材を引き渡す前に、温度、品質、主要な識別子を確認します。 施設内で複数の製造室が並行して稼働する場合、相互汚染を防ぐために、各室が独立したユーティリティと換気システムを備えていることが極めて重要です。細胞加工用に施設を改修した場合は、換気設備やユーティリティがその新たな用途に適合していることを必ず確認しなければなりません。

これらは患者固有の治療薬であるため、クライオストレージ（凍結保存）内の資材を明確に区別することが非常に重要です。これには、患者サンプルや「加工中」と「最終製品」の資材を物理的に分離することや、明確にラベル付けされた保管ラックなどの視覚的な合図を活用することが有効です。

コンポーネント2：管理ポリシー

また、効果的な 管理ポリシーを導入することも極めて重要です。施設内での各治療プロセスには、その全工程を監督する担当者を配置し、最初から最後まで品質とコンプライアンスを確実に維持する必要があります。この担当者は、施設内での資材の移動状況や、各チーム間における保管の連続性（COC）を把握できる立場にあるべきです。担当者は、引き継ぎが円滑に行われるよう管理し、部門間でのミスを最小限に抑える役割を担います。

ラベルや識別子に関するポリシーと手順は、資材を正確に特定するために非常に重要です。そのため、ラベルの作成、印刷、追跡、変更、廃棄に関する体系的な手順を整備しておくことが推奨されます。

さらに、プロセスが完了するまで、他の患者の資材が同じスイート内に混在するリスクを回避してください。患者から検体を採取した時点から製造が完了するまで、特定の患者の検体専用のスイートを割り当てるなどのポリシーを設けることで、これを効果的に実現できます。

コンポーネント3：ドキュメンテーション

COI（個体識別）およびCOC（保管の連続性）を追跡する自動システムは存在しますが、投資に見合わないケースも少なくありません。そのような状況では、手動による ドキュメンテーション が、単独のシステムとして、あるいは自動システムと併用することで、COIおよびCOCのリスク管理において重要な役割を果たします。プロセスのあらゆる段階で、資材および患者の識別子、プログラム名、状態、責任者を記録に残す必要があります。これは、資材出荷フォーム、受領・移送フォーム、処理記録、冷凍庫ログ、保管変更フォームなどを含む、適切に構築された文書システムによって実現可能です。

最終的に、経営陣はプロセス文書を確認するだけで、資材の同一性と保管の変遷を確実に把握できる状態であるべきです。また、将来的に自動化されたCOI/COCソリューションへ移行する際にも、こうしたプロセスが整備されていれば、システムの設計や設定が容易になります。

実例

Convergeは先日、ある細胞治療CDMO（医薬品受託製造開発機関）の製造プロセスにおけるCOIおよびCOCのリスク評価を支援しました。このCDMOは複数のクライアントから多くの患者治療プロセスを受託しているため、強固なCOI/COC体制の構築が不可欠でした。

当社のチームは、製造プロセスおよび施設のウォークスルーを実施し、既存のポリシーと手順を評価しました。その後、故障モード影響解析（FMEA）を実施し、COIおよびCOCリスクの特定と優先順位付けを行いました。特定された故障モードに対処するための推奨事項と改善戦略を提示し、クライオストレージ環境の大幅な強化、および新しい手順とドキュメントの整備を支援しました。

重要なポイント

• 自家細胞治療の環境において、COIとCOCは、患者の安全性、製品の完全性、規制遵守、そして効率性を確保し、リスクを最小限に抑えるための極めて重要な要素です。日々の業務に追われる中で、COIとCOCの重要性が軽視されてしまうことがあります。
• 自家細胞治療企業は、少なくとも年に一度はリスク評価を実施し、COIおよびCOCリスクを特定・管理すべきです。FMEAは、リスクを特定し、処理施設のCOIおよびCOCの実践を強化するための有効なツールの一つです。
• 施設、管理ポリシー、ドキュメンテーションは、COIおよびCOCリスクを軽減するための3つの重要なレバレッジポイントです。

COIおよびCOCリスクの最小化についてサポートが必要な場合は、当社のチームまでご連絡ください。 info@convergeconsulting.com 本日