2022年のシリアル化要件に向け、メーカーは今すぐ準備を開始する必要があります

執筆：Stephanie Byrne

米国医薬品サプライチェーン安全法（DSCSA）では、製造業者に対し2023年11月27日までパッケージレベルのシリアル化データの流通下流への送信を義務付けていませんが、 大手卸売業者3社はこのスケジュールを前倒しし、2022年11月までのデータ提供を求めています。Cardinal Health社とMcKesson社は、予想される課題を解決し、2023年前半には調剤薬局等へパッケージレベルのシリアル化データを提供開始できるよう、この取り組みを主導しています。

11月に開催された ヘルスケア流通連盟（HDA）トレーサビリティ・セミナーにおいて、FDAは完全なトレーサビリティ実現に向けた「早送り」の重要性を強調しました。これには、サプライチェーンの各段階でパッケージレベルのシリアル化データを送信することが含まれます。卸売業者や調剤薬局のコミュニティメンバーからも、業界全体が2023年に備えられるよう、すべてのパートナー、特に製造業者が直ちに取り組みを強化する必要性が指摘されました。

バイオ医薬品メーカーにとってなぜ重要なのか？

HDAリサーチ財団の「シリアル化準備状況調査」によると、すべての製品SKUについてデータを集約している製造業者はわずか44.7%に留まっています。また、2021年末までに卸売業者である顧客へ何らかのシリアル化データを送信する予定の製造業者も40%に過ぎません。完全な集約化を未実施の製造業者は、2022年初頭から活動を開始する必要があります。包装ラインへの新しい機器の購入、設置、適格性評価には3ヶ月以上かかる可能性があるためです。すでに完全な集約化が済んでいる場合でも、EPCISデータを卸売業者に送信するためのオプションの評価と実装には6ヶ月かかることがあります。これらの取り組みにはすべてコストがかかり、2022年度の予算確保が必要です。

HDA加盟の卸売業者は製造業者が抱える課題を理解しているようですが、彼ら自身のコンプライアンスはデータの受領にかかっています。製造業者が誠実な努力を示し、データ提供に向けて前進している場合はある程度の猶予が与えられるかもしれませんが、自社のDSCSAコンプライアンスを確保するために期限を厳守する可能性もあります。卸売業者は、2022年11月27日までに準拠したシリアル化データを提供しない製造業者からの医薬品購入を拒否する可能性があります。

重要なポイント

製造業者は、2022年11月までに卸売業者や流通業者へEPCIS準拠のシリアル化データを提供できるよう、今すぐ準備を整える必要があります。

中小規模および成長中のバイオ医薬品製造企業は、製品、包装業者、3PL、およびシリアル化／追跡ソリューション全体にわたる現在のシリアル化能力を評価してください。以下の質問を確認してください：

• 各包装業者の各製品について、現在の包装ラインは集約化に対応していますか？
• 対応している場合、現在個々のユニットからパレットレベルまでのシリアル化データを集約していますか？また、完全に集約されたシリアル化データは、現在入庫処理のために3PLへ送信されていますか？
• 貴社の3PLには、出荷スキャンを実行し、出荷シリアル化データを送信する能力がありますか？もし現在ない場合、いつ可能になりますか？（出荷 とは、卸売業者や専門薬局などの顧客への配送を指します。）
• 貴社の3PLは、出荷シリアル化データの送信に関してどのような具体的なオプションを提供していますか？また、それぞれの一般的な導入・実装スケジュールはどのくらいですか？
• シリアル化管理システムや追跡ソリューションを導入している場合、卸売業者へシリアル化データを送信する機能はありますか？ある場合、その機能を設定およびテストするために何が必要ですか？

これらの問いに答えて初めて、メーカーは計画を策定し、2022年11月の期限に間に合わせるための十分な予算を確保することができます。

シリアル化への取り組みに関するサポートをご希望の場合は、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com までご連絡ください。