買収後の技術移転再設計の管理

Ashutosh Pandit、Ulpiano Flores 著

技術移転（TT）の管理は往々にして複雑であり、既存のTTプロセスを再設計することはさらに困難を極めます。企業がTTプロセスを再設計するのは、一般的に技術の変化、規制要件、臨床戦略、あるいはその他の類似した理由に対応するためです。しかし、製造施設の用途変更がTTの再設計を促すこともあります。私たちは最近、あるCMO（医薬品受託製造企業）のクライアントが、以前は自社専用だった製造拠点を買収した際の再設計を支援しました。

当然のことながら、TTへのアプローチの違いは早い段階で明らかになりました。自社製造拠点は、多くの場合、自社製品やプラットフォームの生産最適化を追求し、その後、大量生産のためのTT「送出ユニット」として機能します。しかし、CMOは異なります。さまざまなクライアントのために、多様なプラットフォームとニーズに対応して製品を製造しなければなりません。そのため、CMOは通常、TTの「受け入れユニット」として機能します。

クライアントにとって、これは買収した拠点の運営モデルを根本から変えることを意味し、以下のような独自の要素を考慮する必要がありました。

• 新しいプロセスを開発する際、顧客中心の視点を確立すること
• 拠点とグローバル組織間でのベストプラクティスの整合性を図ること
• 文書の改訂や新規作成において、重複を避け、効率化を実現すること
• より詳細な設備およびインフラの評価プロセスを構築すること

CMOが買収後に技術移転（TT）を再設計する際の重要な検討事項

顧客中心のアプローチの確立

CMOのTTプロセスには、要件を満たしていることを確認するための顧客との接点（プロセス記述の承認、製造の可否判断など）が多く存在します。買収した施設がCMOの一部となったことを踏まえ、以下の取り組みに注力しました。 浸透させる 顧客中心のアプローチを TTツールを開発する過程で。

ベストプラクティスの整合

戦略を策定する 買収企業の慣行や基準と、買収された施設のベストプラクティスを調整・融合させるための ことは、買収後にTTの再設計に取り組むCMOにとって極めて重要です。上記の事例では、その製造施設は自社専用拠点として独自のベストプラクティスを構築しており、チームはそのやり方がうまく機能していると感じていました。そのため、私たちの再設計プロセスは、既存のプロセスと課題に対する包括的な評価から始まりました。これには、製造プロトコル、設備、文書の分析だけでなく、主要な担当者へのヒアリングを通じてギャップや非効率性を特定することも含まれます。どの手法を残し、どの手法をグローバルなベストプラクティスに合わせて変更し、どの状況で新しいプロセスが必要になるかを判断することは、通常のTT再設計以上に重要となります。

さらに、 部門横断的かつグローバルな連携を確保する、私たちはステークホルダーとの2日間にわたるホワイトボードセッションを実施し、組織の主要機能全体にわたる技術移転（TT）プロセスを共同でマッピングしました。これにより、プロセスや各部門の役割と責任に対する認識の齟齬が解消されました。このアプローチは共通の前提条件に対する認識を統一し、コストの増大、予期せぬ実行の遅延、そして顧客からの信頼喪失を未然に防ぐことにもつながります。

ドキュメントの入念な再構築

長く、分かりにくく、時代遅れになったドキュメントの改訂は、クライアントが直面する最も一般的な課題の一つです。これは、内部製造拠点を買収するCMO（医薬品受託製造企業）にとって、さらに大きな問題となる可能性があります。その主な理由は、CMO側と買収先拠点の双方に類似したドキュメントが存在し、内容にばらつきがあるためです。そこで私たちのチームは、買収先施設のドキュメントから着手し、 明確で簡潔、かつコンプライアンスに準拠した内容へと再構築しました。 そして、 CMOのグローバル組織と整合性を図りました。業界のベストプラクティスを取り入れるだけでなく、このアプローチでは、既存施設のスタッフが持つ専門知識や暗黙知を、SOP（標準作業手順書）、TT計画、チェックリスト、プロジェクト計画を通じて抽出しました。

切り替え（チェンジオーバー）の可能性を考慮した設備とインフラの評価

買収先拠点のTTプロセスを再設計するには、既存の設備とインフラの徹底的な 評価も不可欠です。 複数の顧客が同じスペースや設備を利用する可能性があるため、CMOは 切り替え（チェンジオーバー）を考慮する必要があります。 これには、製造を円滑に進めるための十分なインフラと能力が備わっているかを確認する実現可能性評価が含まれます。そのため私たちは、買収先施設の設備が、自社の製造プロセスや基準と適合しているかを評価しました。必要なアップグレード、交換、修正箇所を特定し、対応を行いました。また、規制要件を満たし、一貫した製品品質を維持できているかという観点から、校正およびバリデーションの手順を見直しました。これらを経て初めて、適切な実現可能性評価ツールを効果的に開発することが可能となります。

重要なポイント

業界の再編が進み、CMOへの依存度が高まる中、今後も戦略的な買収は増え続けると予想されます。TTプロセスの再設計は常に複雑な作業ですが、内部製造施設を転用する際の特有の考慮事項や要件を理解することは、これまで以上に重要になっています。

• CMOは組織的な連携を確保しなければなりませんが、同時に、その拠点の既存のベストプラクティスを取り入れる柔軟性を持つことが最善の策となります。
• 拠点の新しいTTプロセスに向けたツールを開発する際は、顧客中心の視点を確立することが極めて重要です。
• 既存のドキュメントをベースに作業を進めることで、新しいドキュメントを明確、簡潔、コンプライアンス準拠、かつ整合性の取れたものにすることができます。
• CMOは買収先拠点の設備とインフラを詳細に評価し、その結果を活用して適切な実現可能性評価ツールを開発すべきです。

技術移転の計画や実行に関するご相談は、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com までご連絡ください。