DSCSAコンプライアンス達成後の展望

November 21, 2023

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マット・カンパサーノ著

9月、 FDA（米国食品医薬品局）は製薬業界に対し、医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）の施行を12ヶ月猶予しました。FDAはこの「安定化期間」について、業界がシステムやプロセスを微調整するためのものだと説明しています。しかし、DSCSAのコンプライアンス期限が2023年11月27日のままであることは極めて明白です。

その日、法律の3つの主要な構成要素が施行されます。組織には、それらを管理するためのプロセスとリソースを整えておくことが求められます。

卸売業者は、サプライヤーからユニットレベルのデータを受け取り、調剤薬局や病院グループなどの顧客へそのデータを送信し、取引コンプライアンス報告を維持しなければなりません。
調剤薬局は、ユニットレベルのデータを受け取り、取引コンプライアンス報告を維持しなければなりません。
最も重要な点として、すべての関係者は、受け取った製品を在庫として受け入れる前に、ユニットレベルのデータと照合する検証作業を行わなければなりません。

卸売業者の進捗は緩やか

卸売業者の大半はこれらの要件を認識しており、長年にわたってサプライヤーのオンボーディング（導入支援）に取り組んできました。

しかし、大手3社のある卸売業者に対する最近の調査では、ユニットレベルのデータ送信に対応しているサプライヤーはわずか80%であることが明らかになりました。さらに詳しく調べると、それらのサプライヤーのうち実際に確立された相互運用可能なデータフィードを通じてデータを送信しているのは半分（全取引パートナーの40%）に過ぎません。しかも、そのデータの正確性については言うまでもありません。

もし卸売業者が11月27日までに、取引パートナーとの接続不足やその他のプロセス上の例外が原因で、出荷と一致するユニットレベルのデータを受け取れなかった場合、彼らの手は縛られたままとなります。DSCSAは、そのような医薬品の受け入れを禁止しており、彼らは搬入口でトラックを追い返さざるを得なくなる可能性があります。残念なことですが、調剤薬局の準備状況はさらに深刻です。

調剤薬局の準備に対する重大な懸念

卸売業者の受け入れ作業が出荷データとトラックの出荷IDを照合する単純なものに対し、調剤薬局の役割はより複雑です。彼らはこれらの要件を支え、患者の安全を守る最後の砦です。薬局で出荷品を受け取る際、倉庫チームや技術チームではなく、薬剤師自身が物理的な製品とユニットレベルのデータを照合する検証作業を行わなければなりません。

ここに問題があります。今日、近所の大型小売薬局に行き、カウンターのスタッフにDSCSAのトレーニングを受けたかどうか尋ねてみてください。おそらく、きょとんとした顔をされるでしょう。彼らはすでに、新型コロナウイルスワクチンやブースター接種の展開を支えるために長時間労働を強いられている薬剤師たちです。彼らは、最近 労働条件に抗議して3日間のストライキを行った ミズーリ州カンザスシティ地域のCVS薬局の薬剤師たちと同じ立場にあります。

さらに状況は悪化しています。 全米地域薬剤師協会（NCPA）が332の薬局運営者を対象に、労働問題と医薬品不足について調査を行いました。特筆すべきは、97%の薬局が医薬品不足に直面していると回答し、67%が欠員補充に苦労していると回答したことです。

今すぐ取り組むべき3つのステップ

単にデータ交換を完了させるだけでは不十分であることは明らかです。組織として、ユニットレベルの検証プロセスを管理するためのリソース（人材やテクノロジー）を確保しなければ、患者ケアに悪影響を及ぼすリスクがあります。

今日から始めるべきことは以下の通りです。

シリアル化／コンプライアンスソフトウェアのプロバイダーに対し、組織全体のトラフィックがピークに達した際、DSCSA関連以外の業務への影響を最小限に抑えつつ、検証や受領トランザクションの膨大な処理をどのようにサポートできるかを確認してください。
シリアル化／コンプライアンスソフトウェアのプロバイダーに対し、例外処理の自動化をどのようにサポートできるかを確認してください。
業務プロセスを構築し、標準作業手順書（SOP）を文書化してください。その後、問題点を洗い出すために、できるだけ早くスタッフのトレーニングを実施してください。