ラストワンマイル物流：メーカーが患者様のために製品の完全性を確保する方法

マイル・イリエフ、ナタリー・コスタ著

ラストワンマイル物流とは、配送センターや薬局から投与拠点に至るサプライチェーンの最終工程を指し、多くの救命治療や高度なケアにおいて極めて重要な物流の一環です。これは医薬品の品質保持と患者の安全性に直結します。医療提供の場が急性期病院から拡大するにつれ、ラストワンマイル物流は、そのケアにおいてより複雑かつ不可欠な要素となっています。

製薬・バイオテクノロジー企業にとって、ラストワンマイル物流の課題は、単に患者や介護者に製品を期限内に届けることにとどまりません。病院、クリニック、薬局、あるいは患者の自宅といったあらゆる環境において、製品が手元に届くその瞬間まで、製品の重要な特性を維持し、患者の安全を確保することが求められます。

ラストワンマイル物流における製品品質へのリスク

バイオ医薬品メーカーのクライアントと接する中で、企業がこれまでラストワンマイル物流に対して受動的な姿勢をとってきた結果、意図せずコンプライアンスや患者の安全を脅かす手順が生じているケースが見受けられます。特に小規模なメーカーは、製品固有の梱包や配送要件を深く理解しておらず、結果としてそれらを遵守できないパートナーに大きく依存している傾向があります。これが、輸送中や最終保管時における温度逸脱やその他のリスクを高める要因となっています。

さらに、既存の規制ガイダンスには、ラストワンマイルに至るまでの物流責任の所在が明確に示されていません。責任の所在が曖昧であることは、生命を脅かす事態を含む深刻な結果を招く恐れがあります。例えば、製品の誤配送が発生した場合、受領の遅延により製品が不適切な環境条件にさらされるリスクがあります。

ラストワンマイル物流で発生した問題を誰が解決すべきかという明確な取り決めがないことも、製品の品質と患者の安全に対する大きな脅威となります。ただし、当局の査察で違反が指摘された場合、その責任と賠償義務は配送パートナーではなくメーカーにあるとみなされる点に留意が必要です。

こうした状況を踏まえ、メーカーは自社の管理下を離れた後、特にラストワンマイルの輸送工程においても、製品の品質を確保するために能動的な役割を果たすことが不可欠です。

ラストワンマイル物流における製品品質確保のためのメーカーの役割

私たちはメーカーのラストワンマイル物流を支援する際、以下のベストプラクティスを導入し、メーカーがより積極的に関与することを推奨しています。

• メーカーは、ラストワンマイル物流のパートナーを選定する際、慎重な検討とデューデリジェンスを行うべきです。パートナーの配送戦略が自社の戦略と合致しているかを確認し、必要な配送条件を遵守してきた実績があるかを把握することが重要です。
• パートナー組織が現在の製品仕様を遵守できる能力だけでなく、将来的に変化するラストワンマイルのニーズに対応できる長期的な能力があるかどうかも評価してください。
• 配送パートナーと定期的に連絡を取り、配送パフォーマンスを綿密に監視してください。製品が適切な配慮のもと、仕様を遵守して取り扱われ、輸送されていることを保証するためのパフォーマンス指標を設計することが、メーカーにとって極めて重要です。
• 特に温度逸脱、保管の連鎖（チェーン・オブ・カストディ）の変更、または確立された手順からの逸脱が発生した場合には、配送パートナーとの透明性を保つよう努めてください。
• ラストワンマイルの配送パートナー（多くの場合、専門薬局（SP）や専門卸売業者（SD））と取引する際は、マスターサービス契約（MSA）を締結し、ヘルスケア・ディストリビューション・アライアンス（HDA）の提出フォームを提出することで、製品の品質を保護してください。

クライアント事例

以前、臨床段階にあるバイオ医薬品企業を支援した際、メーカーは実際の出荷を行う前に、3PLプロバイダーから米国内の各拠点への配送プロセスを評価する適格性評価試験を実施しました。対象の医薬品は2～8℃で輸送される液体であり、翌日配送が可能なパッシブ型配送容器が使用されました。メーカーは米本土から5つの地域を選定し、冬と夏の異なる温度条件下で医薬品の輸送試験を行いました。

この実地シミュレーションにより、同社は選定した配送ソリューションを評価し、実際の出荷プロセスで発生しうる潜在的なリスクや課題に対処することができました。さらに、配送ネットワーク全体で目標とする温度範囲を維持できることが再確認されました。

メーカーへの重要な提言

• ケアの提供拠点が拡大するにつれ、製品の品質と患者の安全を守り、患者に利益をもたらすためには、ラストワンマイル物流の管理がこれまで以上に重要となっています。
• メーカーは、ラストワンマイルに至るまで製品の完全性を確保するために、より積極的な役割を果たすべきです。
• 貴社の独自の製品要件と流通戦略に合致するパートナーを慎重に評価し、選定してください。
• 定期的な確認や正式な指標を通じてラストワンマイルのパートナーと積極的に関わり、監督することは、物流の最適化、課題への対処、そして患者様への投与に至るまで製品が仕様通りに保たれることを保証するための有効な手段です。

ラストワンマイル物流に関するご相談は、弊社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com までご連絡ください。