ミッキー・コプロブ著
6月28日、 米国連邦最高裁判所（SCOTUS）は、その歴史上最も多く引用されてきた判例を覆しました。一般に シェブロン・デファレンス（Chevron deference）と呼ばれるこの原則は、法律や規制の解釈が曖昧な場合、裁判所が行政機関の判断を仰ぐことを指示・推奨するものです。これまで裁判所は、FDA（食品医薬品局）やEPA（環境保護庁）といった行政機関が持つ科学的・技術的専門知識を尊重し、その曖昧さを解消するための政策策定や運用を委ねてきました。シェブロン・デファレンス は、今回の判決まで約40年間にわたり先例となっていました。
最高裁は、憲法の「原意主義的」解釈に基づき、この確立された方針に異議を唱え、無効としました。つまり、憲法は行政機関に対し、法律の制定や解釈を行う権限を明示的に与えていないという考え方です。その責任は立法府にあるというわけです。したがって、司法府が指摘・判断した法的な不備を埋めるために必要な科学的・技術的専門知識を議員が持っているかどうかにかかわらず、その是正は議会の責任となります。
この決定は突然の出来事ではありません。近年、企業は連邦政府機関による規制に対して反発を強めていました。例えば、今年5月6日、FDAは 最終規則 を発行し、臨床検査室で開発された検査（LDT）に対する規制監督を義務付けました。これに対し、影響を受ける業界からは行き過ぎた規制であるとの声が上がっています。 米国臨床検査協会（ACLA）は、直ちにFDAを相手取って訴訟を起こしました。
この判決がもたらす最も明白かつ懸念される問題は、連邦政府機関が持つ豊富な科学的・技術的専門知識が、重要な規制の場から法的に排除される可能性があるという点です。
業界への影響は深刻なものとなる可能性があります。バイオ医薬品業界は、国際的な規制当局という巨大で重厚な枠組みの下で活動しています。実際、規制当局の厳しい期待に応えるための規律ある思考、パフォーマンス、そして審査体制こそが、今日の我々の高い能力を支える要因の一つであると言っても過言ではありません。
少なくともこの変更により、訴訟当事者がFDAの決定に異議を唱えることは容易になるでしょう。悪質な業者が規制の限界を押し広げる余地が広がり、FDAの執行能力は制限されることになります。さらに、この決定は、規制に対して否定的な見解を持つ地方裁判所や巡回裁判所の判事が、連邦政府機関の専門家の判断を尊重する代わりに、自らにとって都合の悪い解釈を下す機会を増やすことにもつながります。
さらに、この判決は、昨年テキサス州の連邦判事がミフェプリストンの市場からの撤去を命じたような、FDAの判断を覆す新たな司法判断への道を開く恐れがあります。細胞・遺伝子治療やゲノム編集といった、複雑かつ進化し続ける科学分野において、地方の司法が独自の解釈を展開することの潜在的な影響を考えてみてください。歴史が示す通り、革新的な治療薬を開発する上で、規制判断の確実性と一貫性は不可欠です。一貫性のない、あるいは矛盾した指示や、確立された方針の大きな変更は、議論や承認、実施の過程で多大な混乱と余計な業務負担を生じさせることになります。
この判決の影響は、投資コミュニティにも及ぶ可能性があります。一方で、投資家は シェブロン・デファレンス（Chevron deference） の撤廃を、高コストな規制負担の軽減と捉えるかもしれません。その場合、バイオ医薬品の研究開発や施設への投資が促進される可能性があります。しかし、この決定（あるいは明確な決定の欠如）が不確実性や遅延への懸念を招くようなことがあれば、資金調達が停滞する恐れがあります。そうなれば資本コストが増大し、業界の成長が抑制されることになるでしょう。
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