ILAP：細胞・遺伝子治療分野における英国の立ち位置にどのような影響を与えるか？

執筆者： Anthony Davies、 Rob Allen、および Ian Pardo

私たちDark Horseは、 英国医薬品・医療製品規制庁 （MHRA）による最新の取り組みに注目しています。それは、特定の状況下において医薬品承認への道を加速させる、あるいは少なくとも障害を取り除くための「イノベーション・パスポート」の導入です。この ILAP（革新的ライセンスおよびアクセス経路） というコンセプトには、両刃の剣となる可能性があります。

欧州医薬品庁（EMA）は、 すべてのATMP（先進医療医薬品）に対する単一の中央集中型評価・承認手続きという利点を有しています。また、 自発的調和手続き（VHP） も、複数の国で同時に臨床試験申請を行うための選択肢として存在します。これらはMHRAと英国にとって競争上の不利な点に見えるかもしれません。また、市場規模の面でより多くの患者にアクセスできる大国に影を潜めてしまう可能性もあります。その場合、英国はやがて単なる小さな外れ値になってしまうでしょう。しかし、私たちは、このインセンティブ構造が認識の変化を促し、 MHRAが先陣を切った ファイザー/ビオンテックのCOVID-19ワクチンに対する緊急使用承認と同様の、進歩的な姿勢（実行方法は異なるにせよ）を示す可能性が高いと考えています。

もしMHRAが細胞・遺伝子治療の分野で引き続き機敏な対応を見せ、他国がそれらの製品を必要とするならば（細胞・遺伝子治療は真に緊急性の高い市場に焦点を当てることが多いという点を念頭に置く必要があります）、どのような結果が待っているのでしょうか。ちなみに、英国がEUに加盟していた当時、MHRAは承認の大部分において主導的な役割を果たしていました。
他国の規制当局がMHRAの承認を自国と同等と見なす傾向が生まれると予想されます。もしそうなれば、英国は細胞・遺伝子治療製品の輸出拠点となる可能性が十分にあります。

この理論的な輸出関係の範囲は極めて重要であり、現在の「MRA継続」協定を超えた英国のMRA（相互承認協定）確立に向けたロジスティクスも同様です。この方向への最も論理的な第一歩は、英国とEU以外の国々との間で、ATMP（先進的医療医薬品）を対象としたMRAを締結することでしょう。この分野の急速な成長と潜在性を考慮すれば、こうした動きは英国を有利かつ影響力のある立場に置くことになります。

* 念のための振り返り：英国は1973年、申請や拒否権、長年の交渉を経て、欧州経済共同体（現在のEUの前身）に加盟しました。それから47年後の2020年12月31日、英国はEUを離脱し、ブレグジットが実現しました。MHRA（英国医薬品庁）とEMA（欧州医薬品庁）の両方に縛られるのではなく、英国は現在、MHRAの方向性を独自に決定する権限を有しており、 ILAP から EAMS （ PIMを経由）に至るまで、イノベーションが導くあらゆる場所へと展開可能です。