ウェビナー「11月のFDA施行期限に向けたシリアル化コンプライアンスのナビゲート」のハイライト

ザカリー・オゴルザレック著

2024年はライフサイエンス業界にとって極めて重要な年です。11月にはDSCSA（米国医薬品サプライチェーン安全法）の安定化期間が終了し、商用医薬品のトレーサビリティ要件に対する本格的な執行が開始されます。製造業者、3PL、卸売業者、その他のパートナー各社は、接続の確立、データ品質の確保、データ交換、および検証プロセスの構築に向けて懸命に取り組んでいます。期限に向けた準備は大きく前進しましたが、データ例外の管理やエンドツーエンドのトレーサビリティを完全に確立するには、依然として多くの努力が必要です。

Converge Consultingは先日、 11月のFDA執行期限に向けたシリアル化コンプライアンスのナビゲーションと題したウェビナーを開催しました。このウェビナーでは、DSCSAコンプライアンス達成に向けたこれまでの業界の取り組みや、新要件の重要な側面から、取引先からの要求やデータ例外への対処に関するベストプラクティス、さらにはシリアル化プログラムにおける現在の課題を効率的かつ効果的に管理する方法まで、幅広いトピックが議論されました。

ライフサイエンス業界のシリアル化準備状況に関する洞察

Convergeのシリアル化コンサルタントであるウルピアーノ・フローレスが、以下のトピックを紹介してウェビナーを開始しました。 DSCSAの歴史的背景 また、ライフサイエンス業界のシリアル化準備状況について、以下の洞察を提供しました。

• FDAは期限の延長を認めましたが、対象は小規模な調剤薬局のみです。これは、サプライチェーンの下流においてDSCSA対応に向けた課題が依然として存在することをFDAが認識していることを示しています。
• VRS（検証ルーティングサービス）の実装は大きなマイルストーンであり 、多くの企業にとって検証リクエストへの対応効率を劇的に向上させました。
• 例外管理は2024年のシリアル化におけるホットトピックです。取引先は現在、共有データの精査を行っています。患者への配送を妨げる製品の返品や隔離を回避するため、解決すべきエラーの特定が進められています。

新興企業向けのシリアル化に関する推奨事項

ウルピアーノの洞察を踏まえ、ImmunoGen（現AbbVie）のサプライチェーン・ディレクターであるブライアン・レッキオーネ氏が、ベンダー選定から実装、そして初の商用製品におけるシリアル化管理の最近の課題に至るまで、ImmunoGenでのシリアル化機能構築の経験を共有しました。

ImmunoGenは当初、取引先のオンボーディングや管理のための社内シリアル化機能を構築することを避けるため、アウトバウンドのシリアル化業務を3PLに委託していました。しかし、最近になって下流の取引先と取引データの共有を開始したところ、3PL側のデータに対する可視性が不足していることが判明しました。これが現在、 例外管理と問題解決における課題となっています。

リソースが限られた新興ライフサイエンス企業として、ブライアンは 複雑な課題を管理するための外部コンサルティング支援を求めました。 その課題には、ドロップシップ配送モデル、継続的なシリアル化業務の直接管理、そして長期的なDSCSAコンプライアンスの維持などが含まれていました。

トレーサビリティへの取り組みは、システム導入で終わりではありません。企業のビジネス目標の変化に伴い、必要な労力は増大することがよくあります。ImmunoGen社の場合、これには新しい3PL拠点の追加、グローバル市場への拡大、そしてAbbVie社による買収への対応が含まれていました。

シリアル化コンプライアンスの取り組みを初めて行う他の新興企業に向けて、ブライアンは以下のことを推奨しています。

• シリアル化の専門知識に関して、社内チームの強みと限界を認識すること
• アウトバウンドのシリアル化を3PLに完全に依存するのではなく、シリアル化されたデータの可視性と管理を維持すること
• 国際市場の要件を理解するために外部の専門知識を活用すること
• シリアル化のニーズについて取引先と緊密に連携すること

重要なポイント

• DSCSAコンプライアンスは自社の責任である：ブランドオーナーは製品のトレーサビリティに責任を持つべきであり、取引先がエラーを解決してくれると想定してはなりません。患者様とブランドを危険にさらさないようにしましょう。
• 事後対応ではなく、先を見越した行動を：取引先とは早期かつ頻繁に対話を行いましょう。準備を万全にするために、適切な人員を配置してください。
• 戦略的に考える：コンプライアンスに必要な活動を特定し、社内リソースを評価しましょう。その上で、活動を確実に実行するためにリソースをどのように活用するかを決定してください。
• 社内手順を明確にする：社内およびすべてのパートナー間で、役割と責任が明確であることを確認してください。

シリアル化プログラムに関するサポートについては、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com 本日