グローバル貿易コンプライアンス：新興バイオ医薬品企業の運営幹部が注目すべき理由

執筆：Jeremy Friedler、Larry Sweeney、Mile Iliev

今日のバイオ医薬品のサプライチェーンは、世界中に広がっています。主要な出発原料（KSM）や原薬（API）はアジアから調達されることが多く、製造は欧州や北米で行われ、商用流通は世界各地に展開されています。こうしたグローバル化により、物流やグローバル貿易コンプライアンス（GTC）の複雑さが増し、輸出入規制も絶えず変化しています。

世界レベルでは、WTO（世界貿易機関）やWCO（世界税関機構）の条約が、評価、原産地、関税分類に関する公正な貿易と税関のルールを定めています。さらに米国では、現在5つの機関（FDA、CDC、USDA、EPA、CBP）が輸入管理に関与しており、これらは21 CFR以外の連邦規則によって統制されています。米国以外でも、各国が輸入ライセンス、付加価値税（VAT）、関税、知的財産権を網羅する独自の規制を整備し、進化させています。

近年、各国は国家政策や外交政策を推進するために貿易を利用するようになっています。貿易政策は国家安全保障を確保する上でも重要な役割を担っており、米国のC-TPAT（テロ対策のための税関・貿易パートナーシップ）はその一例です。さらにここ数年は、コンプライアンスの責任を税関から輸入業者へと転換させる動きが強まっています。

高まる「相当な注意（Reasonable Care）」の重要性

こうした状況下で、ライフサイエンス企業にとってGTCの重要性が増しています。サプライチェーンがグローバルであっても、国境を越えて物資を移動させることは当然の権利ではありません。初期段階の企業であっても「相当な注意」を払うことが求められます。この概念は1993年の税関近代化法の成立とともに導入され、輸入申告者に責任を課すようになりました。輸入申告者は、自社の通関業務に関連するすべての法律、法的義務、規制を把握する義務があります。コンプライアンス違反は、罰金、通関の遅延、集中的な調査、輸出入特権の取り消し、多額の制裁金、訴追、さらには詐欺や重大な過失とみなされた場合には禁錮刑につながる可能性もあります。

さらに、新興バイオ医薬品企業の経営陣の間でもGTCへの関心が高まっています。コンプライアンス違反が、国境を越えるKSM、API、医薬品の出荷停止によるcGMP製造キャンペーンの遅延や、適切な免税措置を利用しなかったことによる多額の関税やVATの無駄な支払いを招く恐れがあることを認識しているためです。

グローバル貿易コンプライアンスにおけるよくある間違い

私たちの業務を通じて、成長過程にあるクライアント企業において多くのリスクが潜んでいることを目の当たりにします。中小規模のバイオテクノロジー企業は、コンプライアンスや文書作成の要件に不意を突かれることが少なくありません。開発段階の企業であれば、ほとんどの移転は無関税で行えますが、次のような間違いが頻繁に見受けられます。

• 原産地 – 原産地表示と実質的な変更が行われた国との不一致。
• 関税分類 – 拘束力のある事前教示を得ることなく、無関税の関税分類を維持すること。
• 一時輸入ボンド（TIB） – TIBに基づいて輸入された物資の使用・処分に関する文書の不備。
• 自由貿易地域（FTZ）の利用 – 関税を繰り延べるためのFTZの適切な選定と利用に関する理解不足。
• 商業送り状の価格 – 通関目的のために非現実的な名目価格を使用すること。

例えば、最近のクライアントの一社は、臨床研究用の原材料を米国に輸入するためにTIBを利用していました。TIBにより、特定の条件下で関税を回避することが可能でした。しかし、組織の成長に伴い、TIBの維持、規定の管理、そして最終的なボンドの終了に必要な文書作成やコンプライアンスを監督する者が不在となっていました。一度の違反により、約50万ドルに相当する13％のペナルティが課されました。なお、もし組織がTIBの規定を遵守していれば、この輸入は無関税の対象となっていました。

もう一つのよくある課題は、貿易コンプライアンスに関する基本的な教育や認識の不足です。これは、すでに貿易コンプライアンス体制が整っている大企業から中小企業へ移ったリーダーによく見られます。こうしたリーダーは多くの分野で専門知識を持っていても、物流やGTC（グローバル貿易コンプライアンス）の実務経験が不足していることが少なくありません。

推奨される対応策

ライフサイエンス企業は、CBP（米国税関・国境警備局）が求める「相当な注意（reasonable care）」の基準を満たす貿易規制、コンプライアンス、および実務について学ぶ必要があります。成長段階にある組織であっても、早い段階から関連するトレーニングやスキル開発プログラムを導入すべきです。また、貿易コンプライアンスのプロセスを監督し、関連する方針を策定する責任者や部署を明確にすることも重要です。

企業が成長する中でGTCの可視性と重要性を維持するには、コンプライアンスやセキュリティの問題に先回りして対処するための、体系的なプログラムを構築することが不可欠です。このプログラムは、サプライチェーン、規制、または法務の責任者が管轄し、以下の6つの要素で構成されるべきです。

• 教育とトレーニング – 供給および流通に関わる全従業員に対する継続的な教育とトレーニング。
• 初期評価 – 現状のGTC能力を把握し、リスク領域を特定するための、業務上のギャップおよびリスクの初期評価の実施。
• 文書化された方針と手順 – 手法や実務を文書化するための方針および手順の策定。
• 輸出入データリポジトリ – GTC監査や記録保持に使用するための、正確な輸出入データリポジトリの維持。
• 定期的な監査 – 定期的な監査の実施と、コンプライアンス維持への取り組みの強化。
• 経営陣・エグゼクティブレベルのコミットメント – 経営陣が、より広範な企業コンプライアンスの取り組みや方針の一環として、GTCにコミットすること。

成長中のライフサイエンス企業にとって、GTCへの対応は緊急を要する課題です。製品承認前に強固なGTCの基盤を築いておくことで、国際物流業務を迅速に拡大し、製品の発売やその後の市場展開を支えることができます。さらに、早期の教育とトレーニングを行うことで、組織内におけるGTCの認識を「後回しにされるもの」から「グローバル貿易の必須条件」へと変えることができます。

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