イベントレポート：商用サプライチェーン構築における成功のためのゲーティング戦略

ジューン・スティーブンス著

今日のビジネス環境は、科学的、規制的、臨床的、そして運用上のリスクが複雑に絡み合い、不確実性が高まっています。さらに、多くの新興企業が限られた資本と人的リソースで運営を強いられる経済状況にあります。重要な機会を逃さないためにも、商用サプライチェーンの立ち上げに向けたゲーティング戦略を策定することが、今これまで以上に不可欠となっています。コンバージ・コンサルティングは先日、 商用サプライチェーン構築における成功のためのゲーティング戦略と題したウェビナーを開催しました。シニアコンサルタントのアレックス・スピヴァクと、AVEOオンコロジーで流通・GPO担当シニアディレクターを務めるクリス・ウィクソンが、商用立ち上げにおける不確実性に立ち向かうための実践的な知見を共有しました。このセッションでは、投資の段階的な実行（ゲーティング）と専門知識の慎重な外部委託がいかに重要であるかが強調されました。これにより、以下の目標を達成するための選択肢を維持することができます。 リスク管理と立ち上げ準備のバランスを最適化する。

情報に基づいた意思決定が立ち上げの準備を左右する

アレックスはまず、バイオ医薬品業界特有の大きな不確実性の中で革新的な治療薬を市場に投入する際の戦略的検討事項について解説しました。臨床データの読み取り、開発の節目、規制当局からのフィードバックなど、不確実性を低減させる根拠に基づいたトリガーや指標に投資を連動させることのメリットとデメリットを説明しました。アレックスは、 リスクを管理しつつ勢いを維持することの重要性を強調しました。つまり、立ち上げ準備を確実にするために、何を待機させ、何を早期に着手すべきかを判断することです。

続いて、単に財務的な転換点に反応するだけでなく、企業の準備状況や戦略的優先順位に合わせてゲーティングポイントを選択するという、効果的なゲーティングのアプローチについて議論しました。また、アレックスは以下の点も強調しました。 投資を段階的に行う場合であっても、事前に計画を立てておくことが重要です。そうすることで、トリガーポイントに達した際に、組織が迅速かつ確実に行動できるようになります。

加速的な立ち上げのためのゲーティング戦略

クリスは、治療が困難な癌に対する標的療法を開発するバイオテクノロジー企業での自身の経験を共有し、国内のインフラや社内の経験が限られている中で、米国市場への参入を成功させた戦略的アプローチについて詳しく語りました。迅速な承認決定を受けてタイトなスケジュールに直面した同社は、社内の能力と外部の専門知識を戦略的に組み合わせることで、米国内での輸入と商業化を管理しました。 主要なサプライチェーン業務を外部委託することで、立ち上げを成功させると同時に、立ち上げ後の運用をスリムに保つことができました。これは、控えめな販売量予測を考慮すると適切な判断でした。

立ち上げを主導した彼の経験から、4つの重要な教訓が得られました。

組織の自己認識が、ゲーティングとリソース配分の意思決定を成功させる鍵となる

経営陣は、自社の強みと弱みを客観的に評価しました。市場での承認が不透明な段階で大規模な米国組織を構築することは、不必要なオーバーヘッドを生むだけであると早期に認識したのです。 同社は社内の専門知識が限られていることを認め、スリムな体制を維持し、必要な経験を補うためにコンバージのような外部パートナーを活用しました。 これにより、円滑かつコンプライアンスに準拠した立ち上げが実現しました。

戦略的な外部委託が集中力と実行力を高める

同社はNDA（新薬承認申請）が受理されるまで、米国でのサプライチェーン構築を保留していました。これにより設備投資は先送りされましたが、迅速な承認が下りたことで状況は一変し、対応へのプレッシャーが高まりました。米国での商用化経験やインフラが限られる中、同社は重要なサプライチェーン機能を外部委託する道を選択しました。これにより、 社内チームは、その後の商用化活動に専念することができました。

迅速な市場投入には「正確さ」が不可欠

迅速な市場投入までわずか数ヶ月という状況下では、わずかな遅延やミスが、ラベリングや輸入業務全体に連鎖的な悪影響を及ぼしかねません。成功の鍵は、ボトルネックを早期に予測し、経験豊富な責任者を配置し、小さなミスが積み重ならないよう正確に実行することにありました。

不確実性をチャンスに変える「俊敏性」

時間とインフラが限られる中、同社は俊敏性を維持しました。迅速な軌道修正を行い、最大限の効果を得るためにリソースを再配分し、パートナーとの緊密な連携を通じてサプライチェーンの課題を解決しました。この状況変化への対応力は、不確実な状況下であっても、リスクを考慮した計画をいかにして卓越したオペレーションへと昇華できるかを示す好例です。

今すぐ取り組むべきこと

ライフサイエンス分野における商用化の成功への道のりは、不確実性、リスク、そして重要な意思決定の連続です。成功に向けた準備段階では、ゲーティング戦略（段階的アプローチ）を採用することで、資本、リソース、そして柔軟性を維持することができます。新興バイオ医薬品企業は、以下の点に取り組むべきです。

• 早期着手と戦略的計画： フェーズ2の段階から、サプライチェーンの全体像と市場投入に向けたロードマップの策定を開始してください。 重要な活動をすべて特定し、明確なマイルストーンと結びつけます。戦略の準備を、予算が確定するまで待つ必要はありません。
• 重要な部分は外部委託を検討： 自社の強みと不足している部分を正しく認識しましょう。重要なサプライチェーン構築活動については、信頼できる外部パートナーと連携してください。
• 俊敏性を保ち、再評価を繰り返す： 市場環境や社内の能力の変化に応じて、ゲーティング戦略とリソース配分を継続的に見直してください。 事前の計画的な準備は、直前のミスを防ぎ、競争優位性を維持する助けとなります。

独自のゲーティング戦略の策定や、全体的な 商用サプライチェーンの立ち上げ準備に関するご相談は、今すぐConvergeチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com.