イベントレポート：成長段階に応じた品質システム

トッド・アップルバウム、アシュトシュ・パンディット著

「段階に応じた品質システム（Stage-Appropriate Quality Systems）」の構築は、私たちがクライアントと取り組むほぼすべてのプロジェクトにおいて、直接的または間接的に浮上する課題です。特に、技術的、科学的、臨床的、そして運用上の大きな不確実性に直面しているバイオ医薬品の新興企業にとって、品質管理は不可欠です。常に問われるのは、「どの程度を、いつまでに構築すべきか」という点です。

「成功を見据えて構築」したものの、臨床試験や規制当局とのやり取りで挫折し、方針転換を余儀なくされる企業もあれば、承認前査察（PAI）やそれ以降の段階まで最小限のアプローチで進める企業もあります。

最新のイノベーターシリーズ・ウェビナーでは、 「段階に応じた品質システム」の設計と構築方法というテーマに焦点を当てました。専門家たちが、この言葉が意味するものや、企業の成長段階と成熟度に見合った品質システムを構築する方法について議論しました。

段階に応じた品質システムの重要性

先日のウェビナーでは、 Arranta Bio社のメラニー・セルロ氏が、 cGMPと品質に対する現在のリスクベースのアプローチについて解説しました。これは、製品品質への科学的アプローチ（ICH Q8）、リスク管理（ICH Q9）、および統合的な品質システム（ICH Q10）に重点を置くものです。製品開発および商業化ライフサイクルのどの段階にある企業でも、これらの概念を適用することができます（図の提供： PDA）。

彼女は、 cGMPとCMCの相互関係について明確に説明しました。cGMPは製造のための基準と慣行を定め、CMCは特定の製品やプロセスに対する重要な要件と管理項目を定義するものです。

ConvergeのCMCプラクティスリーダーは、品質システムの進化について講演し、コンプライアンスを重視するだけでは真の品質には至らないと強調しました。また、 私たちが支援する多くの新興企業が取り組む革新的な治療法やプロセスにおいて求められる品質システム管理の進化と、従来の医薬品開発で必要とされるものとの重要な違いについても指摘しました。

主なポイント

プレゼンテーション、専門家インタビュー、そして参加者との質疑応答を通じて、洞察に満ちたテーマが浮かび上がりました。

プロセスの理解度向上に合わせて品質システムを構築する

両登壇者が強調したのは、 製品やプロセスの開発を通じて知識が深まるにつれ、適切な管理体制を拡充していく必要性です。例えば開発の初期段階では、特性評価や重要なパラメータに関する知識が限られているため、正確なデータの確保や、絶えず変化する文書・実務の管理に重点を置くべきです。臨床試験や商業化の段階に進むにつれて、 製品の完全性、患者の安全性、リスク管理を保証するための管理体制へと重点が移行します。

万能な解決策は存在しない

セルロ氏は、第1相試験が始まる前であっても、品質システム構築のペースを決定する上でCMCチームが果たす役割を強調しました。これは、チームが製品やプロセス固有の重要なパラメータを定義し、適切な分析手法を開発する際に行われます。新興企業の品質リーダーは、往々にして 前職の品質システムをそのまま当てはめてしまう という過ちを犯しがちです。

現場との密接な連携

初期段階において最も効果的な品質チームとは、製品や製造プロセスの科学的根拠を熟知した、現場主義の専門家で構成されるチームです。私たちが指摘したのは、 これにより、プロセスに関する知識の向上に合わせて品質管理を適時調整できるということです。時間が経つにつれ、品質部門内の業務を最適化するために専門家を招き入れることができます。セルロ氏は、パンデミックによる制限やリモートワークが可能な状況下であっても、現場感覚を大切にするよう参加者に呼びかけました。

ウェビナーの録画視聴や、品質システムに関するより詳細なご相談をご希望の場合は、いつでも info@convergeconsulting.com までご連絡ください。