イベントレポート：商用ローンチで陥りやすい罠を回避するには

ウルピアノ・フローレス、ジャスミン・リュー著

新薬の商用化は、企業にとって成否を分ける重要な局面です。それは長年の研究開発の集大成であり、患者に大きな利益をもたらす可能性を秘めていると同時に、企業にとっても大きな収益機会となります。新興の製薬・バイオテクノロジー企業は、商用化に向けた準備や立ち上げ活動の戦略策定および実行を推進するため、コンバージ・コンサルティングと提携することがよくあります。私たちは近年の立ち上げ支援を通じて、商用化に至るまでの道のりにおける効果的な実践方法や、陥りやすい落とし穴について独自の視点を得てきました。

私たちは先日、マサチューセッツ州ケンブリッジにて、ライフサイエンス業界のリーダーを招いたイベントを開催しました。 トッド・アップルバウム（コンバージ・コンサルティング マネージング・ディレクター）と、 ジェフ・ゴールドバーグ（エーグリア・バイオセラピューティクス 社長兼CEO）を基調講演者に迎えました。プログラムの冒頭では、トッドがクライアントから最も頻繁に相談を受ける3つの落とし穴について紹介しました。

落とし穴1：開始時期が遅すぎる

トッドは、主要なマイルストーンの時期に関連した立ち上げ計画のタイミングについて議論しました。彼が挙げた例の中には、発売予定日の2年半以上前から早期に着手した企業がありました。これらの企業は計画と実行が優れており、新しい情報やビジネスニーズが生じた際にも柔軟に対応する十分な時間がありました。しかし一方で、彼は 開始時期が遅すぎた場合によく起こる事例も共有しました。最終的には承認を得て商用化に成功したものの、そのプロセスは非常にリスクが高く、ストレスの大きいものでした。立ち上げが遅延したケースもいくつかあり、その多くは担当従業員に過度な負担を強いることとなり、高い離職率を招きました。早期の計画策定は、新たな情報に適応しながら立ち上げを遂行するための「安価な保険」であると彼は強調しました。

落とし穴2：断片的な計画

コンバージのクライアントの多くは、立ち上げの準備や計画はコマーシャルチームのみが責任を負うべきだと考えています。社内全体で統合されたプロジェクト計画が存在しない状況では、機能部門間の相互依存関係が誤解されたり、見過ごされたりしてしまいます。各チームは懸命に努力し、それぞれのグループにとって最善の決定を下しているかもしれませんが、私たちがチームと話をすると、前提条件や目標が食い違っていることがよくあります。この落とし穴を避けるためには、 コミュニケーションと課題の提起を行うための統合的な立ち上げ計画チームを設置することが重要です。これにより機能グループ間の連携が確保され、統合された立ち上げロードマップに沿って、全員が同じ目標に向かって前進できるようになります。

落とし穴3：楽観的な思考

商用化チームは、すべてのステークホルダーが望む結果であるため、「成功のための計画」を立てるよう求められることがよくあります。成功を目指すことは正しい目標ですが、チームは最も好都合なシナリオや可能性の高いシナリオだけを想定するのではなく、成功をより広く定義する必要があります。この業界には、規制プロセス、科学的な実現可能性、市場の受け入れ、商用償還など、あらゆる方面に計り知れない不確実性が存在します。 したがって成功とは、主要な不確実性を特定し、リスクに優先順位を付け、代替戦略へ迅速に転換できる能力によって定義されるべきです。

ローンチパッドからの教訓

ジェフ・ゴールドバーグ氏は、自身の商用ローンチを主導した実体験を共有しました。彼はこれまで6つの医薬品のローンチを手がけてきましたが、「そのすべてにおいて、いくつもの落とし穴にはまった」と率直に認めています。ジェフ氏は、自身の初期のローンチ経験から、成功談から失敗談、そして苦い経験まで、心からの言葉で語ってくれました。

最初の経験は成功でした。比較的シンプルなローンチになると予想されていましたが、チームは既存の汎用的な計画をそのまま使うようなことはしませんでした。彼らは早期から計画に着手し、あらゆる詳細と各決定がもたらす影響を検討しました。計画は部門横断的に統合され、毎週の達成目標に向けた明確なロードマップが作成されました。リスクや複雑な課題に直面した際も、 初期段階の重要な決定事項については、長期的な影響を十分に考慮した上で議論と計画が行われました。

ジェフ氏の次のローンチは、それほど順調ではありませんでした。ローンチ計画は統合されておらず、社内での連携も取れていませんでした。ジェフ氏は進捗状況を確認し議論するために、オフィスを駆け回って関係者を探し回らなければなりませんでした。この ローンチは最終的には成功とみなされましたが 、彼はそれを「痛みを伴う険しい道のりだった」と振り返っています。ジェフ氏が伝えたかったのは、このようなやり方でもローンチは可能だが、非常に苦痛を伴うということです。達成感はほとんどなく、二度と一緒に働きたいとは思えないような状況になってしまいます。

3つ目の事例では、チームはローンチ予定日の3年前から準備を開始しました。統合された意欲的なチームを構築し、あらゆるシナリオを想定して計画を立てました。しかし、PDUFA（処方薬ユーザーフィー法）の審査期限にFDAからCRL（審査完了報告通知）を受け取り、ローンチ計画活動は中断を余儀なくされました。それでも、彼らは別の後期開発段階の資産を引き継ぎ、加速的なスケジュールでローンチ計画を策定したため、これまでの努力が無駄になることはありませんでした。ジェフ氏は、 すべての計画をそのまま次のローンチに流用することはできないが、重要な教訓は活かせると強調しました。早期の計画策定は決して無駄にはなりません。

重要なポイント

• 資本投資の承認と計画活動の開始を混同してはいけません。早期の計画策定は優れた保険であり、新しい情報に合わせて調整する時間的余裕を生み出します。低コストで実施できるシンプルな活動であっても、戦術的な準備を戦略的な商業目標と一致させるのに役立ちます。
• 商用ローンチを成功させるには、社内のほぼすべての領域における専門知識が必要です。多くの企業はスリムな組織体制をとっているため、重要な役割を担う担当者が、自身のキャリアで初めての商用ローンチを準備しているというケースも少なくありません。
• 部門間のコミュニケーションと連携は不可欠です。統合されたローンチチームを組織し、権限を与えることで、すべてのステークホルダーが同じ目標に向かって取り組めるようになります。
• リスクと不確実性を特定し、理解してください。そして、不測の事態に備えましょう。多くの組織は最良のシナリオのみを計画しがちです。しかし、リスクを現実的に捉え、複数のシナリオを積極的に計画しておくことで、スムーズな移行が可能となり、新しい情報に基づいた優先順位の再設定も行えるようになります。

商用ローンチ計画における落とし穴を回避するためのサポートが必要な場合は、当社のチームまでご連絡ください。 info@convergeconsulting.com まで、お気軽にお問い合わせください。