ステファニー・バーン、エミリー・チャン著
10月22日、FDA（米国食品医薬品局）は新しいガイダンス文書を発行しました： 販売可能な返品医薬品に対する卸売業者の検証要件、および疑わしい製品や不正な製品を調査する際の調剤者の検証要件 – コンプライアンス方針
このガイダンスには、 3年間の延期 が含まれており、DSCSA（医薬品サプライチェーン安全法）における販売可能な返品の検証要件に対する卸売業者への執行が対象となります。執行開始日は2023年11月27日に変更されました。
この要件の執行は、当初の期限である2019年11月27日から、すでに1年間の延期措置が取られていました。
今回の時期の変更は、業界の多くの関係者を驚かせました。メーカーや卸売業者は、今月中に要件を満たすべくソリューションの実装に懸命に取り組んできたからです。さらに、メーカー、CPO（医薬品受託製造業者）、および3PL（サードパーティ・ロジスティクス）は、他のDSCSAシリアル化要件に関するこれまでの執行期限を遵守するために大きな進歩を遂げてきました。
メーカーは、コンプライアンスのためにソリューションを導入する必要がない可能性があります 販売可能な返品の検証要件を満たすための期限は、2023年11月まで延長されました。現在米国で製品を商業的に販売している企業は、すでにソリューションを導入済みである可能性が高いでしょう。今後6か月以内に商業発売を予定している新興企業も、すでに準備が整っていると考えられます。一方で、商業サプライチェーンやシリアル化機能を構築中の新興企業は、少なくとも今後3年間は、販売可能な返品の検証要件への対応コストを回避することができます。
しかし、医薬品卸売業者や流通業者は、依然として販売可能な返品の検証を ビジネス上の 要件 として、執行期限前であっても課す可能性があります。これらのチャネルパートナーは、販売可能な返品の検証を行う主要な責任を負っており、コンプライアンスの確保に向けて懸命に取り組んできました。そのため、メーカーに対して独自にこの要件の遵守を求める可能性があります。
今後の方向性は、大手医薬品卸売3社（マッケソン、カーディナル・ヘルス、アメリソースバーゲン）の対応に左右される可能性が高いでしょう。業界全体が彼らの動向に従う傾向があるためです。もし卸売業者が2020年にメーカーに対して販売可能な返品の検証を要件として課す方針であれば、メーカーは返品された製品の再販を希望する場合、EPCISまたはVRSの実装を進める必要があります。現時点では、これら大手各社からの公式な回答は出ていません。今後数週間以内に、メーカーに対して意向が伝えられるものと思われます。
業界全体は大手3社の動向に従う傾向がありますが、各社が独自の方針を決定する自由もあります。もし貴社の卸売業者がこの要件を任意とするか、あるいは販売可能な返品の検証の実装を延期する場合、メーカー側も自社のソリューションの稼働を保留すべきです。これにより、ソリューションの維持コストを抑えられるだけでなく、今後3年間のうちに要件やソリューションの設計が変更された場合のやり直しを回避することができます。
しかし、DSCSA（米国医薬品サプライチェーン安全法）の下では、スペシャリティファーマシーは「卸売業者」ではなく「調剤薬局」とみなされるため、販売可能な返品の検証要件の対象外となります。
現在、商用供給体制の構築を進めているメーカーには、この要件に対応するための3つの選択肢があります。
卸売業者の動向に従い、義務化された時点で販売可能な返品の検証ソリューションを導入してください。
Dark Horse Consulting Groupのメーリングリストに登録して、先端医療の開発、規制の最新情報、業界トレンド、今後のイベントに関する最新の知見を受け取りましょう。
プライバシーを尊重します。いつでも登録解除が可能です。お客様の情報を第三者に販売することはありません。
