著者：Todd Applebaum、Ulpiano Flores、Feroz Khan
2023年は、医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）に基づく完全なトレーサビリティの期限が11月に迫っており、医薬品取引パートナーにとって極めて重要な年となります。サプライチェーンのステークホルダーがそれぞれの見解を共有する機会として、FDAは2日間にわたるバーチャル公開会議を開催しました。 2023年に向けたDSCSAの導入と準備状況 では、以下の議論を行うための共同セッションが行われました。
500社を超えるメーカー、調剤薬局、卸売業者、ソリューションプロバイダーが参加し、それぞれの見解を共有しました。また、PDG、AAM、PhRMA、OCI、IWLA、PDSAといった協力団体も参加しました。
DSCSAは、メーカー、卸売業者、再包装業者、調剤薬局に対し、製品追跡、製品識別子、認定取引パートナー、および検証に関する一連の要件を定めました。これらの要件は10年かけて医薬品サプライチェーン全体に段階的に導入されており、完全なエンドツーエンドのトレーサビリティの最終施行日は2023年11月27日に設定されています。施行日が近づくにつれ、サプライチェーン全体のステークホルダーはコンプライアンスを確保するための準備を進めています。また、FDAが施行を延期するのか、それとも現在のスケジュールを維持するのかを見極めるため、動向を注視しています。
イベント中の多くの議論は、最新のDSCSA要件を中心に展開されました。
大手メーカーは、出荷時のEPCIS準備において大きな進展が見られ、出荷の75%が期限より大幅に早くシリアル化されていると報告しました。しかし、中小規模のメーカーや専門卸売業者は、インフラや識別子の不足により、大手企業に遅れをとっています。
主要企業は、疑わしい製品を流通から排除する能力の構築においても進展を示しました。しかし、進歩は見られるものの、サプライチェーン全体で厳格なデータ要件を遵守し、重要なスキルを持つ人材を確保・維持するためには、依然として多くの課題が残されています。
（VRSの一部として）基盤となるインフラは整っているものの、多くのメーカー、特に中小規模や専門医薬品メーカーは、検証が必要な販売可能な返品を受け入れるよりも、返品された製品を廃棄することを選択しています。
専門卸売業者や調剤薬局からの疑わしい製品の検証依頼が増加することで、データ要件を厳格に遵守する必要性が高まると予想されます。これは、メーカーにとってこれらの依頼を管理・解決するための業務負荷の増加にもつながります。メーカーは、調剤薬局による検証をサポートする重要な手段として、VRS機能を有効にする必要があります。ここでも、業界の大手企業は、この要件を満たすためのインフラとプロセスに自信を持っているようです。
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