Brian Strawn 著
バイオ医薬品企業が新しい製造施設や倉庫を立ち上げる際、建設および試運転の期間中に作成しなければならない標準作業手順書（SOP）が数多く存在します。これらは、原材料の受け入れ・保管、品質管理（QC）、払い出し、製造、梱包、流通など、重要な領域を網羅しています。しかし、多くの組織では、建設スケジュールに対してどのタイミングでドラフト作成を開始すべきかが十分に認識されていません。私たちは、人員や品質システムのインフラが整い次第、建設プロジェクトの設計段階の早い段階でギャップ分析を行い、SOPのドラフト作成を開始することを推奨しています。
米国食品医薬品局（FDA）の連邦規則集（CFR）において、医薬品の製造および工程管理に関する文書化された手順についてのガイダンスは、CFRの他の多くのセクションと同様に、意図的に曖昧な表現となっています（以下のタイトル21、第4巻、パート211、サブパートF、セクション211.100の抜粋を参照）。各組織、そして業界全体が、cGMP製造における「現在のベストプラクティス」とは何かを判断する責任を負っています。貴社がこれらの基準に準拠していることを確認するのは、FDAおよびその他の世界的な規制当局の責務です。
サブパートF – 製造および工程管理セクション 211.100 文書化された手順、逸脱
(a) 医薬品が意図または表示された通りの同一性、力価、品質、および純度を有することを保証するために設計された、製造および工程管理のための文書化された手順が存在しなければならない。かかる手順には、本サブパートのすべての要件が含まれるものとする。これらの文書化された手順は、変更を含め、適切な組織単位によって起草、レビュー、承認され、さらに品質管理部門によってレビューおよび承認されなければならない。
(b) 文書化された製造および工程管理手順は、様々な製造および工程管理機能の実行において遵守され、実施時に記録されなければならない。文書化された手順からの逸脱はすべて記録し、正当な理由を説明しなければならない。
（2024年7月5日現在）
建設サイクルの早い段階でSOPをドラフト化することは非常に有益です。なぜなら、ギャップ分析やSOP作成プロジェクトの過程で生じる疑問や決定事項の多くが、施設の設計や建設方法を決定づける助けとなるからです。プロセス・マッピングの取り組みと同様に、手順を文書化することで、部門間の連携を強制し、ビジネスプロセスを定義することができます。そうすることで、制約や意見の相違が浮き彫りになり、責任の所在が明確化され、機能チーム間での足並みが揃うようになります。
これまでの複数のプロジェクトを通じて、手順をドラフト化することで、サプライチェーンや部門横断的な目標を達成するために、施設設計や材料・人員のフローを変更する必要性が明らかになるケースがあることが分かりました。
ある事例では、SOP開発中に特定された活動内容や職務分担により、クライアントが各部門の人員要件の予測を見直すきっかけとなりました。採用が早すぎても遅すぎても、年間予算やビジネス全体を支える能力に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの変更を十分に早い段階で特定できれば、実装が容易な時期に調整を行うことができ、各タスクに対して施設スペースと人員を最も効率的に活用できるようになります。
最終的に、これらの手順はプロセスが洗練されるにつれて何度も改訂されることになるため、Rev.0で完璧を目指す必要はありません。また、基本的な文書フレームワークの作成を早く始めたからといって、規制当局からペナルティを受ける可能性は低いですが、対応が遅れた場合には確実に指摘を受けることになります。臨床および商業フェーズの進捗に合わせてプロセスを定義し、文書化することが、cGMPコンプライアンスの鍵となります。
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