マット・カンパサノ著
FDAはこの要請や、同様の考えを持つ団体からの数多くの要望に対して直接的な回答はしませんでした。しかし、2023年8月25日、過去（2017年、2019年、2020年）と同様に、FDAは業界向けの新しい「最終」ガイダンスを発表しました。2023年11月までにDSCSA法への準拠を求める方針は維持しつつも、2024年11月までの執行猶予期間を設けることとし、実質的に12ヶ月の期限延長となりました。
HDAからFDAへの書簡 は、製造業者が下流の取引パートナーへデータを送信する準備ができていないというリスクを正当に指摘しています。この状況には、データ品質の問題、データ交換設定の不備、単なる取り組みの優先順位の低さなど、多くの理由が考えられます。rfxcel、TraceLink、SAP、LSPediaといったSaaS業界の大手企業は技術的にはデータ送信が可能ですが、取引パートナー間でマスターデータや技術的な統合仕様を共有するための標準規格が存在しません。さらに、SaaSプロバイダーには、クライアントの取り組みを支援するためのプロジェクト管理リソースが十分に配置されていないこともあります。
業界は2年間の延長を期待していましたが、FDAが提示したのは12ヶ月の執行猶予でした。私たちは製造業者を非難して成り行きを待つのではなく、この期間を有効に活用する必要があります。私は以下の2つの重要なステップを推奨します。
パートナー間の接続を確立し、準拠したデータを下流へ送信するための相互運用可能なデータ交換を実現する上で、関係者の努力、役割、責任を再認識すること。
パートナー間の接続管理において、依然としてメールとスプレッドシートが主流です。2023年1月、150社のクライアントを抱えるあるSaaSプロバイダーは、2023年11月27日までに2000件以上のパートナー接続を完了させる必要があると認識しました。これは営業日あたり8〜9件の接続に相当します。SaaSプロバイダーはシリアル化とコンプライアンスに関する高度な専門知識を提供し、多くのクライアントのために数千ものパートナー接続を構築・維持しています。しかし、彼らの技術実装チームは、直接の利害関係にない取引パートナーとの調整業務には適していません。私の経験上、プロジェクト管理はクライアント自身が担うのが最善です。製造業者、卸売業者、調剤薬局が残された時間を賢明に活用するつもりであれば、プロジェクト調整のための人員を配置し、このビジネスプロセスを自ら主導しなければなりません。
SaaSプロバイダーは協議の場につき、マスターデータ要素や構成可能なビジネス要件を含む、技術的な統合仕様を共有するための標準化されたアプローチに合意する必要があります。
かつて業界では、世界共通のオンボーディングガイドラインや製品マスターデータの一元管理データベースの構築が検討された時期がありました。しかし、データの所有権や導入コストといった課題が障壁となり、これらの取り組みは停滞しました。現在、導入チームはマスターデータの整合性や技術統合ドキュメントの責任の所在に頭を悩ませています。たとえFDAが2年間の猶予を与えたとしても、同じデータを何度も数十種類の異なるテンプレートに入力し、それぞれのシステム要件に合わせて変換し続けるような余裕は、もはや業界にはありません。SaaSプロバイダーはクライアントを支援するため、真に汎用性の高い「ワンサイズ・フィッツ・モスト」なソリューションの提供に注力する必要があります。
シリアル化プログラムに関するサポートをご希望の方は、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com までご連絡ください。
Dark Horse Consulting Groupのメーリングリストに登録して、先端医療の開発、規制の最新情報、業界トレンド、今後のイベントに関する最新の知見を受け取りましょう。
プライバシーを尊重します。いつでも登録解除が可能です。お客様の情報を第三者に販売することはありません。
