CMCプロジェクト計画：初期段階のバイオ医薬品企業に不可欠なツール

Ashutosh Pandit 著

CMCチームが直面する課題

CMC（化学・製造・品質管理）活動は、商業化を目指す初期段階のバイオ医薬品企業にとって極めて重要です。企業の成長は、技術的かつ部門横断的なマイルストーンをCMCチームが達成できるかどうかにかかっています。また、これらの活動には通常、多額の資本投資も必要となります。CMCチームは、臨床試験、規制当局の動向、さらには経営戦略の変更など、常に大きな不確実性を伴う環境下で業務を行っています。成功には組織内外での効率的な連携とコミュニケーションが不可欠であり、こうした変化がCMC業務に与える影響を適切に管理できなければ、企業の歩みは停滞しかねません。

CMCは、前臨床、臨床、品質保証、薬事の各部門と緊密に連携する必要があります。各部門は、研究結果や規制当局からのフィードバックといった不確実な要素を抱えています。こうした不確実性は、部門横断的なプロジェクト管理の複雑さを増大させ、CMCリーダーが数百ものタスクを予定通りに監視・完了させることを困難にしています。

実際、多くのクライアントが、クリティカルパス上の活動の遅延が、数年後のプログラム全体の遅延につながるという事態に直面しています。近い将来の報告書の作成や承認といった単純なタスクであっても、それを確実にこなすことが、後のBLA（生物学的製剤承認申請）やNDA（新薬承認申請）の提出遅延を防ぐことにつながります。

このような不確実性が高く、投資集約的な環境において、効果的なプロジェクト計画と管理は不可欠です。私たちが支援する企業の多くは、プロセス開発、分析法開発、MSAT（製造科学技術）の各サブチームにまたがる活動、マイルストーン、そして混乱を乗り切るためにCMCプロジェクト計画を活用しています。経営陣の意向に応じて、CMCチームは主要なマイルストーンと重要活動を網羅したシンプルな計画を作成することもあれば、より詳細な活動を盛り込んだ包括的な計画を構築することもあります。いずれの場合も、優れたCMCプロジェクト計画は、タスク間の関連付けやサブチーム間の連携を明確にし、期間と期限を定め、リソースを割り当て、重要なコストの規模と発生時期を特定する役割を果たします。

プロジェクト計画がなければ、CMCリーダーは中核業務や目前のリスクに追われ、二次的な活動が将来に及ぼす影響を見落としがちになります。

プロジェクト計画・管理における極めて有効なアプローチ

私たちは、クライアントが潜在的な危機に直面する前に、健全な意思決定を行えるよう支援しています。そのために、必要なリソース（人材と資金の両面）をプロジェクト計画のタスクと紐付け、整合させるお手伝いをします。これにより、部門リーダーはデータに基づいた情報を得ることができ、活動やリスク、意思決定がもたらす影響を深く理解できるようになります。また、CMO（医薬品受託製造機関）や試験機関との契約、長納期が必要な主要資材の発注、人員増強といった投資額の大きい分野において、財務部門や経営陣との予算に関する議論や意思決定をより円滑に進めることが可能になります。

最近の事例として、Convergeはクライアントに対し、プロジェクト計画を活用して分析法開発チームのリソース不足を可視化する支援を行いました。当時、チームは期待に応えるべく過重労働とプレッシャーにさらされていました。彼らは分析法の開発とバリデーション、バッチサンプルの分析管理、プロセス開発のサポート、規格外試験結果（OOS）の調査などに追われていました。活動内容、必要な工数、利用可能なリソースを明確にすることで、目標とする期間内に成果を出すためには追加のリソースが必要であることを示しました。また、現状のままでは重要な活動が遅延し、企業にとって重要なマイルストーンを危うくする可能性があることも浮き彫りになりました。

重要なポイント

• 開発段階にある企業のCMCプロジェクトは複雑かつ高コストで、部門横断的であり、高い不確実性を伴います。そのため、これらのプロジェクトを管理することは非常に困難です。
• 効果的なプロジェクト計画は、CMCリーダーが注力すべき対象を絞り込む助けとなります。すべてを抱え込むのではなく、即時の対応が必要な重要項目やリスクの高い項目に時間を割くことができるようになります。
• CMCプロジェクト計画には、主要な活動だけでなく、それに関連する連携先、リソース、コストも明記すべきです。
• 適切に管理されたプロジェクト計画は、健全な予算策定とリソース計画の基盤となります。また、経営陣が戦略変更の影響を迅速に測定・評価することを可能にします。

CMCプロジェクト計画に関するご相談は、当社のチームまでご連絡ください。 info@convergeconsulting.com まで。