サプライチェーンの強靭化：バイデン政権による100日レビューの調査結果

ジェレミー・フリードラー、ラシ・グプタ著

2021年2月24日、バイデン大統領は 米国のサプライチェーンに関する大統領令 （EO）に署名しました。これは、より安全で強固、かつ回復力のあるサプライチェーンを構築するための第一歩です。この大統領令に基づき「100日間のサプライチェーン見直し」が開始され、4つの主要製品分野における国内サプライチェーンの強みと弱みの評価が詳細に行われました。その一つとして、米国保健福祉省（HHS）による医薬品および医薬品有効成分（API）のリスクと検討事項の評価が含まれています。この大統領令に従い、米国政府は6月8日に以下の 調査結果と、国内の競争力強化およびバイオ医薬品サプライチェーンの回復力維持に向けた提案を発表しました。

調査結果： 民間部門のイノベーションと連邦政府の強力な投資により、米国はCOVID-19関連製品およびワクチンのサプライチェーンを迅速に構築・運用することができましたが、バイオ医薬品のサプライチェーン全体で見ると、極めて断片化されており、主要な出発原料（KSM）やAPIの多くをインドや中国からの輸入に大きく依存しています。この依存関係は、純粋にこれらの地域における製造の経済性、コスト、利益率の優位性に基づいたものですが、バイオ医薬品のサプライチェーンを脆弱性の増大や供給リスクにさらす可能性があります。さらに、HHSによる医薬品およびAPIの調査結果では、透明性の向上、緊急時の供給能力の強化、将来的な国内生産への依存要件の策定を通じてサプライチェーンの回復力を確保することが、国家安全保障、経済の安定、そして米国の患者の健康にとって不可欠であると指摘されています。

医薬品およびAPIのサプライチェーン回復力構築に向けた100日間の見直しによる提案

医薬品およびAPIに関する100日間の見直し結果は、広範囲にわたる影響をもたらす可能性のある施策を示唆しています。これらの調査結果と提言は、バイオ医薬品企業が強固なサプライチェーンの回復力とリスク軽減戦略を構築する一助となることを目的としています。さらに、これらの結果は将来の米国政策策定の先駆けとなる可能性もあります。本調査における医薬品およびAPIに関する主な調査結果は以下の通りです。

バイオ医薬品メーカーが米国国内に生産能力、キャパシティ、冗長性を構築するよう促すための経済的インセンティブと投資の特定。これらは、供給基盤の多様化と国内生産の促進にも寄与し得ます。また、調査結果に基づき、これらの施策を米国の同盟国と連携して実施することも推奨されています。
必須医薬品リストを見直し、米国の患者にとって最も重要な50〜100品目を推奨するコンソーシアムの結成。このグループは、需要急増時に必要となる潜在的な供給量の特定も行うことができます。
米国救済計画における国防生産法予算から、新たな医薬品製造およびプラットフォーム技術の開発に向けてHHSが約6,000万ドルを初期拠出。これらのプラットフォームは、コスト削減、生産能力と処理効率の向上、および医薬品製造部門の俊敏性強化（例：高度な製造プラットフォーム）を実現する可能性を秘めています。
必須医薬品の製造に必要な重要なKSMおよびAPIに対する緊急時の供給能力と備蓄戦略の構築。
APIおよび医薬品の製造に対する品質評価制度を確立し、全体的な品質成熟度を高める。
- 2019年のFDAによる医薬品不足に関する報告書によると、2013年から2017年の間に発生した新製品の供給不足の約62%が品質問題に起因していました。その根本的な原因には、成熟した品質管理システムを維持するためのインセンティブや評価の欠如、および高額な品質技術への投資が困難であるという現状がありました。
監視と監督を強化するためのサプライチェーンデータ収集イニシアチブの策定。
- 例として、供給量の報告、登録およびリスト化の要件、流通データ、あるいはAPIや最終製品のラベルへの製造元記載などが挙げられます。これらにより、バイオ医薬品企業は自社のサプライチェーンにおけるリスクの脆弱性をより深く理解できるようになります。
重要なサプライチェーンを損なう不公正な貿易慣行に対抗するため、執行措置を提案するタスクフォースを設置する。

バイオ医薬品業界への検討事項

100日レビューの調査結果には即時の政策変更は盛り込まれていませんが、バイオ医薬品業界および関連するサプライチェーンに対し、レジリエンス（回復力）の強化や医薬品不足の緩和に向けた対策を促す可能性があります。HHS（米国保健福祉省）がこの100日レビューの策定を主導したことを踏まえると、今後の政策はバイオ医薬品業界に特化した形で調整され、サプライチェーンのリスク軽減が図られるものと推測されます。

バイオ医薬品のサプライチェーンがグローバル化し、複雑さを増している現状を鑑みると、サプライチェーンのレジリエンス構築やリスク軽減を目的としたわずかな政策変更であっても、個々の企業の戦略に多大な影響を及ぼす可能性があります。また、米国政府によるバイオ医薬品サプライチェーンとそのリスクに対する監視は、今後も強化されていくものと考えられます。

レビュー結果に基づき注視すべきマクロ的考察

米国における医薬品製造の国内回帰（オンショアリング）の実現可能性

必須医薬品の海外依存を脱却するため、議会は2020年8月6日に大統領令（EO）を発令しました。この大統領令は、費用対効果が高く効率的な国内生産体制と、強靭な国内サプライチェーンの構築を加速させるものです。また、連邦機関による国内医薬品の調達を最大化することも目的としています。その結果、特定の重要医薬品を製造し、製品の全部または一部を海外サプライチェーンに大きく依存している企業は、原材料やAPI（医薬品有効成分）、その他の医療用コンポーネントについて、国内での代替調達先を確保する必要に迫られる可能性があります。こうした代替手段の利用は、製品コストに大きな影響を与える可能性があります。

この大統領令は、100日レビューの結果と相まって、バイオ医薬品製造の国内回帰に向けた立法上の取り組みが今後も続く可能性を示唆しています。しかし、この戦略には独自の課題があります。過去30年間にわたり構築されてきたバイオ医薬品業界のグローバルな設計と関連サプライチェーンは、複雑な構造となっており、これを刷新するには多大な困難とコストを伴います。さらに、地理的に分散したKSM（出発原料）やAPIメーカーがコストを押し下げてきたため、米国のような国での生産は価格競争力を欠いています。100日レビューでは、コスト面でいかに競争力を確保するかについての具体的な指標は乏しく、国内生産が医療費全体に与える影響についても言及されていません。

さらに米国政府は、バイオ医薬品生産の国内回帰に伴う税務上の影響、特に「実質的貢献（Substantial Contribution）」および「サブパートF（Subpart F）」要件に関連する事項を検討し、詳細を明らかにする必要があります。これらは極めて厳しい財務上の現実です。

最後に、代替となる国内サプライヤーの確保や社内製造能力の構築といったロジスティクスには、多大な適格性評価とバリデーションが必要です。これにはさらなる課題と時間的な制約が伴います。サプライチェーンのリスクを軽減するために国内生産を推進することは、コストと時間を要する取り組みとなる可能性があります。したがって、バイオ医薬品生産の国内回帰に関する提言には、政策策定の前に適切な実施に向けた詳細な検討が不可欠です。

高度な製造能力への投資

HHSが国防生産法（Defense Production Act）の予算から6,000万ドルを投じて新しいプラットフォーム製造技術を開発することは、前向きな第一歩ではあります。しかし現実には、これらの新しいバイオ医薬品製造技術を商業規模で実装するために必要な投資額（数百万ドルではなく数十億ドル規模）と比較すると、この金額は極めてわずかです。

とはいえ、この初期投資は、製造技術に対する官民のより大規模な投資計画の一部となる可能性があります。こうした技術は、エンドツーエンドの処理時間を短縮し、生産能力を拡大するために不可欠です。これは、現在のバイオ医薬品サプライチェーンのリスク管理や将来のパンデミックに向けたスケールアップだけでなく、細胞・遺伝子治療といった新たなバイオ医薬品プラットフォームにとっても重要であり、技術的な製造の進歩と人材育成が求められます。私たちはすでに、以下のような企業の台頭にこの傾向を見ています。 レジリエンス彼らは、高度なバイオ医薬品製造エコシステムの未来を担う存在であり、今後数年間、注視していくべき領域です。

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