臨床サプライチェーンにおける俊敏性の構築

Mile Iliev、Padraig Duna 著

現在、治験薬供給の分野では非常に革新的なトレンドが生まれています。治験は、概要の作成から最終プロトコルの策定、そして最初の被験者への投与（FPI）まで、わずか数週間で「実現」されるようになっています。患者への直接配送（DtP）や遠隔での患者モニタリングは、困難な状況に対処するための不可欠な手法となりつつあります。

治験薬のサプライチェーンには、依然として固有のリスクと不確実性が存在します。プロトコルは急速に変更され、スポンサーはほぼ瞬時に新しい地域を追加します。被験者の登録に関する課題や施設立ち上げの遅延に対して、円滑に対応することは極めて重要です。さらに今年は世界的なパンデミックという新たな要因も加わりました。Convergeのクライアントの多くは、こうした不確実性を緩和するための俊敏性を維持しつつ、治験薬サプライチェーンのリスク管理に苦慮しています。

私たちは先日、4G Clinicalと協力し、業界の専門家を招いて以下のテーマについて議論を行いました。 今日の治験薬サプライチェーンにおいて、俊敏性を構築し維持することの意味、特に現在のパンデミック状況下において。

治験薬サプライチェーンにおける俊敏性の定義

Apellis Pharmaceuticalsで治験薬サプライチェーン・ディレクターを務めるChad Presher氏は、グループに対し、俊敏性とは、ダイナミックな治験薬供給環境において迅速に動き、「即座に対応を変える」能力を構築することだと語りました。それは、必要に応じて新しい地域へ展開する能力をもたらします。同氏は、以下の点がいかに重要であるかを指摘しました。 インフラストラクチャは、直感に反する形で不可欠な要素である。俊敏性とは多くの場合、将来的に迅速かつ柔軟に動くために、あえて今日、歩みを緩めることを意味します。

また、供給リスクの種類、特に予測可能なリスクと予期せぬリスクを区別することも求められます。「俊敏性は時間とともに進化する」と、Converge Consultingのシニアコンサルタントであり、Blueprint Medicinesで元グローバル治験薬サプライチェーン責任者を務めたMike Nest氏は述べています。「初期段階では、俊敏性を高めるための手段（資金、リソース、ツール）は限られています」。どのリスクを管理すべきか、どのように管理するか、そしてそのための予算について、組織内で合意を得ることが重要です。Nest氏はよく「私のコンティンジェンシープラン（緊急時対応計画）には、さらにそのためのコンティンジェンシープランがあるか？」と問いかけています。

世界的なパンデミックからの教訓

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、治験スポンサーに対し、予期せぬ形での俊敏性を強いています。場合によっては、これが通常よりも業務を多忙にさせています。Convergeのクライアントの中には、進行中の治験を継続させながら、新たにCOVID関連の試験を導入しているところもあります。

これを受けて世界中で規制が変化しており、進行中の治験を継続するために、より寛大な措置が取られるケースもあります。 パンデミックにより、Gossamer Bioは新しい方針や慣行を迅速に採用せざるを得なくなりました。これには、患者への直接配送、より多くのコンティンジェンシーおよび緩和計画の策定、そして治験施設を訪問できないCRA（臨床開発モニター）の責任を果たすための遠隔モニタリングが含まれます。Gossamer Bioの治験薬サプライチェーン・ディレクターであるSummer Doty氏は、「バーチャル治験や遠隔治験は、今後も定着するでしょう」と述べています。

ApellisのPresher氏のチームにとって、短期的な焦点は、供給を継続するために「適切な在庫を適切な場所に維持する」ことにあります。例えば、確実に反応できるよう、在庫を前方の保管拠点に配置するといった取り組みです。

長期的な視点での俊敏性

当社の専門家は、長期的なアジリティ（俊敏性）を構築するためのいくつかのアプローチを提案しています。

1. 供給スピードの向上。プレッシャー氏は、Apellis社が「スピードを重視している」と語りました。迅速に立ち上げを行うことで、重要な意思決定のポイントに、より早く到達できるためです。
2. バッチサイズの縮小による対応時間の短縮。ネスト氏は、多くの企業が 短期的には適切な在庫を大量のバッチで確保することに注力している一方で、長期的には効率化のためにバッチサイズを縮小する方向へ移行していると指摘しました。
3. チームおよびシステム間の部門横断的な連携。4名の専門家全員が、臨床供給のアジリティを構築・維持するためには部門横断的な連携が不可欠であるという点で意見が一致しました。これには品質管理、薬事、臨床開発の各部門が含まれます。
4. バーチャル治験。4G Clinical社の戦略担当シニアディレクターであるネタ・ベンデラック氏は、 バーチャル治験が臨床試験プロセス全体に長期的な大きな変革をもたらす と考えています。「治験施設での臨床試験計画という概念そのものが、施設から患者への直接配送によって完全に不要になる可能性があります」。同氏は、特に施設が患者の責任と説明責任を維持する中で、デポが調剤薬局の役割を担うようになり、その役割が変化すると予測しています。

重要なポイント

• パンデミックにより、企業はフォワードストッキング（先行在庫）、患者への直接配送、バーチャルモニタリングなど、供給を確保するための短期的な変更を余儀なくされました。
• 先見性のある企業は、長期的な臨床供給のアジリティを向上させるために、基盤となる戦略を見直しています。これには、ポートフォリオ全体でのバーチャル治験の実現や、供給スピードへの注力が含まれます。
• アジリティの向上と迅速な意思決定を支える主な要素：動的なインフラストラクチャ、革新的な手法、部門横断的な連携、ITツール
• スポンサーは、アジリティを強化するためにコンプライアンスを犠牲にする必要はありません！

サプライチェーンの俊敏性向上に関するご相談は、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com