新興バイオ医薬品企業における財務、CMC、プログラム管理の連携強化

Ashutosh Pandit 著

CMC（化学・製造・品質管理）の領域は複雑かつ不確実で流動的であり、CMCチームは常に計画やスケジュールの調整を迫られています。こうした変化が及ぼす上流・下流への影響を財務部門が評価することは容易ではありません。同様に、財務上の優先順位の変化に伴う戦略的なビジネス上の変更も、CMCの能力に影響を与えます。その結果、新興バイオ医薬品企業では、CMC部門と財務部門の担当者が対立する場面が頻繁に見受けられます。これら二つの機能の間に橋を架けることで、障害を取り除き、さらなるメリットを生み出すことが可能になります。

CMCと財務部門がいかに影響し合っているか

CMCには、研究、プロセス設計、創薬開発の各フェーズを通じて、タイムリーかつ十分な資金が必要です。また、製造工程の計画、必要な設備の調達、適切な人材の確保を行うためには、予算に関する洞察も欠かせません。これらは通常、数年単位の期間にわたる不可逆的なコミットメントです。さらに、CMCは材料要件の見積もり、ベンダー契約の締結、内製か外部委託かの評価なども行います。外部委託を行う場合、 CMCは、CDMO（医薬品受託製造開発機関）や試験パートナーからの予測不可能な事態、臨床試験の結果、規制要件の変更などに対応しなければなりません。こうした不確実性があるため、CMC計画は頻繁に修正され、支出の価値や時期を予測することが困難になっています。

一方、財務部門は、資本投資や運営投資を計画・管理するために、CMCからの定期的なインプットを必要としています。CMCプログラムの不確実性は、財務部門が短期および長期の予測を立てることを困難にしています。正確な予測は、財務部門が十分な資本投資を確保するために不可欠です。しかし、必要な時に資金を調達できないことは、CMCの計画やスケジュールに影響を及ぼします。そのため、CMCは内部評価を行い、こうした変化が及ぼす下流への影響について、開発パートナーや臨床チームと調整を図る必要があります。現状では、CMC部門がこうした複雑な分析を行い、評価を提供するための体制が十分に整っていないケースが見受けられます。CMCおよび財務部門のクライアントとの対話を通じて、両部門間の視点や言語の相違が問題の根本原因となっている場面を何度も目にしてきました。

財務、CMC、プログラム管理の強固な関係がもたらすメリット

組織的な連携と一貫した対話によって、これらのギャップを埋めることができます。CMCチームがプログラムの活動や決定事項をFP&A（財務計画・分析）の言語に翻訳できるようになれば、財務部門の視点を理解し始めます。また、自分たちの業務が財務にどのような影響を与えるかをより深く認識できるようになります。これは財務部門にとっても同様です。両チームが互いの言語を理解できるようになれば、コミュニケーション不足や翻訳ミスによる誤った意思決定の可能性を減らすことができます。また、可視化が進むことで、経営陣はCMC計画や財務予算に関する最新情報にアクセスできるようになり、より正確で自信を持った意思決定が可能になります。これにより、ポートフォリオ管理の議論、シナリオプランニング、データ分析が効率化され、迅速かつ費用対効果の高い、優れた意思決定につながります。経営陣は投資家とより適切にコミュニケーションをとることができ、投資家も投資収益の創出に対して確信を持つことができます。

財務、CMC、プログラム管理の関係強化

これをうまく実践している組織は、知識共有プロセスを合理化し、効果的なコミュニケーションを確立することで、信頼と連携を築いています。CMCプログラムマネージャー（PM）は、CMCと財務の間のギャップを埋めるのに理想的な立場にあります。MS Project、Smartsheets、One Pager Proなどの一般的なプロジェクト管理ツールや、その他の利用可能なツールを活用することで、CMC計画をFP&Aが予算編成に使用できる財務予測へと変換できます。マッピングツールを活用すれば、情報共有が容易になります（例：CMCのPO/請求書が予算に与える影響を分析するツールなど）。さらに、主要な技術用語や財務用語、経費区分、情報収集フォーマットを標準化することで、コミュニケーションの齟齬を防ぐことができます。

最近のプロジェクトでは、 詳細なプロジェクト計画と財務予測モデルを連動させた、CMCプロジェクト管理ツールキットの構築を支援しました。この計画には、主要な活動、相互依存関係、期間、スケジュール、マイルストーン、および割り当てられたコストとリソースが網羅されています。また、コストを財務計画スプレッドシートに直接入力できるように設計されました。このツールキットは、FP&AチームがCMCからの新しい情報を迅速に統合し、正確なプログラム予測を作成し、その予測を会社の予算に直接反映させるための「橋」として効果的に機能しました。このツールキットは、予算レビューの体系的なスケジュールをサポートしました。さらに、経営陣は重要な戦略的議論や意思決定のために、データビューをカスタマイズできるようになりました。

重要なポイント

• CMCと財務は互いに強く依存しています。CMCは主要な目標やマイルストーンを達成するためにタイムリーな資金を必要とし、財務は効率的に資金を管理するためにCMCの計画や変更に関する洞察を必要としています。
• 新興企業は、CMCの複雑さや不確実性に起因する障害を、CMC・財務・PMの強固な関係を構築することで回避できます。
• PMは、財務予測と連動したプロジェクト管理ツールや強力なガバナンスフォーラムを活用することで、戦略的意思決定のための動的な「信頼できる唯一の情報源」として機能する、明確に定義されたCMC計画を実現できます。

財務、CMC、プログラム管理チーム間のギャップを埋めるためのサポートが必要な場合は、下記までご連絡ください。 info@convergeconsulting.com 本日