BioTechLogic：最適なパートナーとの出会い

私たちは DHCの経営陣 およびBioTechLogicの創業者であるパトリック・ギルジャム（オペレーション責任者）とトレイシー・トレデニック（規制・品質責任者）の2名に、両社を統合するに至った買収について話を伺いました。

まず、この節目を迎えた今の心境はいかがですか？
トレイシー・トレデニック（BTL創業者、規制・品質責任者）： BTLを設立した当初は、このような節目を迎えることなど全く想定していませんでした。私たちは 成功した小規模なビジネスを最終的に売却しようなどとは 考えてもいなかったのです。ただ自分たちにとって大切なものを作り上げた結果、自然と成長していきました。私たちは長年共に歩んできましたが、今はまさに、想像もしなかった夢が実現するのを見ているような気持ちです。Dark Horseが加わったことで、インフラやサポート体制が整い、新たな仲間やクライアント基盤を得ることができました。これまでの努力を次のステージへと引き上げる準備は万端です。

アンソニー・デイヴィス（CEO兼創業者）： 両社が歩んできた道のりに多くの共通点があることは、非常に印象的です。ただ、意図という点では一つ違いがあります。私はDHCを、完全に統合された市場をリードするコンサルティングファームに成長させることを目標に設立しました。今思えば、計画を書き留めたナプキンを捨てずに取っておけばよかったと思います！例えば、私は人員数の目標として5人、15人、50人、200人という数字を実際に書き出していました。期限は決めていませんでしたが、プロフェッショナルサービスにおいて人員数は能力や収益を示す有用な指標であり、持続的な成功に不可欠だと理解していたからです。当初はオーガニックな成長を主軸に考えていましたが、数年前にプライベート・エクイティによる投資を検討し始め、そこからM&Aの可能性が見えてきました。Dark Horse Consulting GroupにBioTechLogicが加わったことで、私たちはさらなる飛躍の時を迎えています。

両社はどのようにして出会ったのでしょうか？
トレイシー： 業界の再編が進む中で、競争力を維持するためには、より大きな組織と統合することが有益だと考えていました。そんな折、約1年前にWestView [Capital Partners]から、遺伝子治療分野における相互の関心についてメールをいただきました。こうしたメールは日常的に届きますが、通常は信頼性に欠けるか、条件が合わないことがほとんどです。しかし今回は、その両方の面で素晴らしい出会いとなりました。

アンソニー： 私たちの側としても、業界の動向を注視し、競合やパートナーとなり得る興味深いプレイヤーを特定しておくことは常に重要です。CGT（細胞・遺伝子治療）のような分野で、これほど優れた組織は多くありませんが、WestViewは時折、検討すべき企業を紹介してくれていました。多くの場合、相性は必ずしも明確ではありませんでしたが、BioTechLogicの場合は非常に魅力的でした。

BioTechLogicはバイオロジクス分野で設立されましたが、どのようにして細胞・遺伝子治療の分野に進出されたのですか？

トレイシー： これは、健全なクライアントとの関係がいかに重要か、そして運がどのような役割を果たすかを示す素晴らしいエピソードです。

アンソニー： 私がよく引用する言葉を思い出します。「努力すればするほど、運は味方する」という言葉です。

トレイシー： その通りです。私たちはまさに、適切なタイミングで適切な場所に居合わせ、適切な仕事をしていました。時は2016年から2017年に遡ります。同僚のレイチェル・ホープを通じて、AveXis社の関係者を紹介されました。当時AveXisは、脊髄性筋萎縮症（SMA）を治療するためのAAV遺伝子治療薬を開発していました。レイチェルの紹介先からCMC規制関連の執筆支援を依頼されたことがきっかけで、私たちはモジュール3の執筆を担当し、BLA（生物学的製剤承認申請）に向けたプロセスバリデーション関連のサポート文書の大部分を作成することになりました。これを読んでいる方の多くはすでにお気づきでしょうが、その製品こそが Zolgensma®（ゾルゲンスマ）であり、初期の遺伝子治療薬の中でも、現在に至るまで商業的に最も成功している製品です。  

時が経つにつれ、私たちの多くはAveXisの様々なチームメンバーと仕事をするようになりました。彼らの懸命な努力とBioTechLogicチームのサポートが、ゾルゲンスマの商業的承認へとつながりました。これが、私たちが遺伝子治療の世界に足を踏み入れるきっかけとなったのです。しかし、この経験がもたらした成果は、その一つの（確かに巨大な！）製品にとどまりませんでした。私たちは、AveXisがノバルティスに買収された後に同社を離れ、他の多くの細胞・遺伝子治療（CGT）企業へと移っていった素晴らしい人々と共に仕事をしたからです。私たちの n は1から始まり、最終的に20社、そして70社ものクライアントへと広がりました。この分野が拡大するにつれ、同じ才能ある人々が場所を変えながら、次々と新しい企業を立ち上げていったのです。

ロブ・アレン（DHCマネージングパートナー兼DHCヨーロッパ統括責任者）： DHCとBTLの多くの共通点の一つは、双方にとって何年、時には何十年にもわたって実を結ぶような、緊密なクライアント関係を築く力にあります。関係が特定の企業内に留まることもあります。例えば、DHCやBTLのコンサルタントが、その高い価値ゆえに継続的な依頼を受け、企業内で最も長く勤務する社員の一人となるケースは少なくありません。また、個人が自然な形で場所を移り変わるにつれ、その関係が多くの企業へと広がっていくこともあります。

ケイティ： 遺伝子治療薬の開発を成功させ、承認取得から商業的成功まで導いた事例は、依然として限られています。BioTechLogicはその中でも最大規模のプロジェクトに深く関わってきました。これは、才能ある経験豊富なコンサルタントを起用することが、いかに製品を最終目標まで導けるか、そして彼らが苦労して得た経験から学んだ教訓が、いかにその後のクライアントの利益となるかを示す完璧な例です。

Dark Horseについてはどうでしょうか？DHCは逆のパターン、つまりCGTから始めて、そこにバイオ医薬品の業務を加えていったのでしょうか？
アンソニー： 確かに興味深い逆のパラレルが存在しており、それが私たちの相性の良さを物語っています。私たちはCGTに強く注力していますが、従来のバイオ医薬品分野でもかなりの実績を積んできました。通常は、以前CGTの案件を担当したクライアントから、ポートフォリオ内の他のプログラムについても依頼を受ける形です。 

ケイティ： こうしたCGT以外の案件が舞い込んだ際は、DHCに期待される市場最高レベルの専門知識をもってサポートできるかどうか、私たちの能力を慎重に見極めます。しかし、私たちのコンサルタントの多くはCGTの内外を問わず多様な経験を積んでいるため、対応可能なケースがほとんどです。 

アンソニー： CGTに注力しつつも、私たちはこうした機会を歓迎しています。CGTが将来目指すべきレベルに達している、より成熟した産業から学ぶことができるからです。BioTechLogicがCGT分野で着実に実績を積み上げてきたことは、買収交渉を進める上での重要な原動力となりました。また、彼らが持つワクチン、抗体、オリゴ核酸、ペプチドなどの専門知識は、CGTの業務にも活用されるべきですし、実際に活用可能です。新しい産業は、何が成功し何が失敗したのかという明確な知見を得ることでより強固になります。特に、承認取得や商業的成功の事例が豊富な分野においてはなおさらです。

パトリック・ギルジャム（BTL創業者兼オペレーション責任者）： その点について言えば、私たちは長年にわたり、ペプチドからオリゴ核酸、さらには細菌や哺乳類細胞を用いた組換えタンパク質まで、多岐にわたるクライアントを支援してきました。この20年以上の間に数え切れないほどのプロセスを目の当たりにしてきましたが、物事が巡り巡ってくるのは興味深いものです。例えば、現在私たちは、新しいクライアントと共に 大腸菌 プロセス。現在、 大腸菌 の専門家はほとんど残っていません。より高度な発現系へと移行してしまったからです。しかし、BTLのような組織には、そうした経験が今も蓄積されており、時を経て再び重要になることがあります（実際にそうなりました！）。私はこれを、過去の知識を維持しながら停滞しないためのバランス調整だと捉えています。私たちは、最新のプロセス技術にも積極的に関与することで、それを実現しています。

本日はBTLの創業者3名のうち2名にお越しいただいていますが、もう1名がいらっしゃいません。その理由と、彼の将来の計画が今回の買収のタイミングにどのような影響を与えたのか、お話しいただけますか？
パトリック： もちろんです。BTLのビジネス・財務責任者であるピーター・デルヴァのことですね。彼はかつて私やトレイシーと共にサール／ファルマシア／ファイザーで働いており、2003年に私たち3人でBioTechLogicを設立しました。彼は20年以上にわたり、私たちの主要な推進役の一人としてビジネス面を統括してきました。私たちはこれまで、一人がその業務の大部分をこなせる規模を維持してきましたが、DHCはアンソニーが述べた将来の人員目標を見据え、拡張性を確保するための強固なインフラを意図的に構築してきました。

今回の議論において重要なのは、ピーターが引退を考えていたことであり、それが私たち3人にとって買収のタイミングを決定づける要因となりました。私たちはピーターが担ってきた重要な役割を単に外部委託したくはありませんでしたが、DHCとならその必要はありません。Dark Horseの「イネーブリング機能」グループは広範であり、組織として意図的に構築されています。ピーターは自身の業務をそのグループに引き継ぎ、自分のスケジュールに合わせて引退することができます。今回の買収で経験したすべてのことと同様、これは双方にとって、そしてクライアントにとっても、ウィンウィンの結果なのです。

今後、さらなる人事異動は予想されますか？
トレイシー： いいえ。

アンソニー： 同感です。

買収に向けたデューデリジェンスの過程で、何か驚くようなことはありましたか？
ケイティ： 私の視点から唯一驚いたのは、その「度合い」です。デューデリジェンスを深掘りすればするほど、両組織がいかに完璧な組み合わせであるかが明らかになりました。アンソニーが先ほど述べたように、以前にもいくつかの組織で初期調査を行いましたが、必ずしも相性が良いとは言えませんでした。しかし今回は、知れば知るほど、その適合性が明白になりました。例えば、BTLのクライアントとの関係が強固であることは、リピート率の高さから早い段階で理解していましたが、実際にクライアントへのリファレンス・コールを行うと、BTLから受けるサポートのレベルや、クライアントの継続的な成功にとってそのサポートがいかに不可欠であるかについて、クライアントが非常に熱心に語ってくれたことに、私たちは皆感銘を受けました。もう一つ嬉しい驚きだったのは、DHCとBTLが築いてきたクライアント関係の深さに関連していると思いますが、両社の過去のクライアントベースにほとんど重複がなかったことです。これは、各社が既存のクライアントと深い関係を築き、クライアントがサポートを求めて他社へ乗り換えることなく、長年にわたって信頼を寄せてきたからだと考えています。

ロブ： 同感です。私は、私たちがクライアントと築いているようなレベルの信頼関係をDHCにも期待していましたが、実際に両社の方向性がこれほどまでに一致していることに驚きました。Dark Horseにおいて私が大切にしているのは、関係をどのように構築し維持するかということです。コンサルティングの成功には不可欠だと分かっていますが、私たちは単なる取引として関係を築くことはしません。これらは、単に一緒に仕事をする以上の、真のつながりです。BTLも同じ意図を持っていることは知っていましたが、意図が常に現実と一致するとは限りませんよね。しかし今回は違いました。BTLの関係性は私たちの価値観と完全に一致していたのです。私たちは本質的に、文化的な足並みが揃っているのです。

アンソニー： 私はこの両グループの出会いを、まさに「シンデレラフィット」と呼んでいます。

この新しい組織の統合は、クライアントの視点から見てどのように機能するとお考えですか？
Sanjin Zvonić（DHC シニアVP、事業開発担当）： ご想像の通り、私はマネージングパートナーたちよりも遅れてこの議論に参加しましたが、BioTechLogic（BTL）買収の可能性を聞いた瞬間、非常に興奮しました。私たちは彼らを成功している競合他社として認識していました。実際、ニュースを公表して以来、多くのクライアントから「誰と仕事をするか決める際、いつもDHCとBTLのどちらにするかで迷っていた」という声を耳にしました。私たちは選ばれるべき2つの選択肢であり、今後は力を合わせることができるのです。

このパートナーシップにより、DHCは私たちが定評のあるアドバイザリーサービスを超えて、技術的な領域にまで及ぶより包括的なサービスを提供できるようになります。BTLチームが加わることで、Dark Horseブランドの約束である「比類なき専門性」に沿った形で、現場に密着したCMCサービスを共同で提供することが可能になります。私たちの共通の認識は、BTLがDHCと同様に、極めて高い専門性と信頼性、そして顧客満足度を重視したサービスを提供しているという点です。一方でDHCは、BTLのクライアントに対して、より強力な戦略的機能、非臨床・臨床サービス、そして市場・ビジネスに関する専門知識を提供します。これらを合わせることで、より多様なクライアントのニーズに応えるためのカスタマイズされたサービスが可能になります。

両組織が完全に統合される将来の時点はありますか？
Katy： 現時点ではまだ未知数です。しかし、当面の間、BioTechLogicは独立した子会社として運営され、共通のイネーブリング・ファンクション（管理部門）グループを設置します。また、クライアントへのサポートを最適化するために、両組織間でプロジェクトの人員を相互に配置することも可能です。今後、組織としてお互いを知る中で、どのような統合（あるいは統合の必要性）があり得るのか、詳細を自然な形で検討していきます。

クライアントは、将来のプロジェクトについて相談する際、BTLとDHCのどちらに問い合わせればよいのでしょうか？
Sanjin： イネーブリング・ファンクションチームを統合するにあたっての最初の簡単なステップとして、事業開発グループを合併しました。以下の窓口へのお問い合わせは、 bdteam@darkhorseconsultinggroup.com または DHCのコンサルティングフォーム からご連絡いただければ、どのような内容であっても適切な担当者へ繋がります。あるいは、これまでやり取りのあった担当者に直接ご連絡いただいても構いません。私たちは全員そのまま在籍しており、クライアントのニーズに合わせて協力できる同僚が増えただけですので、ご安心ください。

クライアントがDHCとBTLの両チームと連携することになるシナリオには、どのようなものがありますか？
Sanjin： まず思い浮かぶのは、規制当局への申請業務です。これは両組織が歴史的にサポートしてきた分野であり、どちらも強みを持っています。私たちは二人とも、初期の非臨床段階からBLA/MAAに至るまで、幅広いグローバルな管轄区域における規制当局への申請書類の作成（CMCパートの全執筆を含む）において、数え切れないほどの実績があります。また、両社とも（パートナーを通じて）規制当局への提出代行サービスを提供しています。DHCの非臨床および臨床の専門家が加わることで、私たちのグループは申請業務全体を統括できるようになります。さらに、DHCの6名の元規制当局審査官からなるパネルが加わることで、両組織の優れた執筆能力に加え、規制戦略の策定、ポジショニング、申請ドラフトのレビューといった層を厚くすることが可能になります。

Katy： 少し抽象的な話になりますが、グループに加わる一人ひとりが、私たちが互いに提供し合える人生経験や仕事の経験の蓄積である「集合知」をさらに豊かにしてくれることを忘れないでください。DHCには、誰でもグループ全体にアドバイスやガイダンスを求めることができる社内メッセージチャンネルがあります。これは毎日活用されており、どんなに些細で専門的な質問であっても、私たちの集合的な経験の幅と深さには常に驚かされます。BTLが加わることで、数十年の経験を持つ13名のメンバーがグループに加わるだけでなく、Anthonyが先ほど述べたように、抗体、ペプチド、オリゴヌクレオチド、ワクチンといったより成熟した業界にわたる経験の幅が、従業員数の単純な増加以上の専門知識をもたらしてくれるはずです。共有された知識の蓄積が、各チームがクライアントに提供できる価値をどれほど高めるか、その相乗効果は非常に大きいものです。

Rob： 品質の面でも、素晴らしい相乗効果が期待できます。両社とも品質関連の業務を幅広く手がけていますが、その強みは互いに補完し合えるものです。例えばBTLは「QMS-in-a-box」という人気のソリューションを持ち、品質システムのゼロからの構築に強みを持っています。一方、DHCには英国を拠点とし、EUでの業務資格を持つQP（有資格者）が2名在籍しているほか、DMPQの元査察官もおり、その専門知識をBTLのサービスに上乗せすることが可能です。さらに、当社の非臨床および臨床試験における経験は、BTLが20年以上にわたり培ってきたGMPの経験を補完し、GLPやGCPの分野で重要な役割を果たすでしょう。

ケイティ： 両社のチームが経験してきたモダリティの幅広さは、そのまま知識の深さにつながっています。例えばプロセスバリデーションやPPQの分野では、DHCはCGT（細胞・遺伝子治療）に深い経験を持っていますが、BTLのグループはより幅広いモダリティで同様の経験を有しています。両社ともクライアントデータの統計解析を頻繁に行っていますが、BTLのパートナーであるデビッド・フェデロフは、より複雑な統計解析をサポートするために統計学の修士号を取得しました。両グループが連携する機会は計り知れない価値があります。端的に言えば、専門家が増えることで、対応力が高まるだけでなく、より幅広い経験を活かせるようになるのです。

アンソニー： 私は「シナジー」や「クロス・ポーリネーション（交差受粉）」といった言葉が使い古されており、あまり好きではありません。しかし、M&Aにおいてシナジーを実感できなければ、合併する意味がありません。それがなければ計算が合わないのです。今回の合併を検討する際、私たちは両組織間に真のシナジーがあるかどうかを慎重に見極めました。他にも多くの例を挙げられますが、これまでの話で両社の親和性の高さと、能力がどれほど見事に補完し合えるかをご理解いただけたかと思います。

ジョン、あなたの担当地域についてはまだ触れていませんでしたね。今回の合併は、APAC（アジア太平洋地域）のクライアントや従業員にとってどのような意味を持つのでしょうか？
ジョン・ン（DHC APAC ゼネラルマネージャー）： APACオフィスにとって、これは二重の利益をもたらします。DHCの視点では、バイオ医薬品やワクチンの分野で多くの機会があることを認識していましたが、BioTechLogicがその分野で圧倒的な経験を持っていることは大きな強みです。特に韓国におけるBTLの強固な顧客基盤も、シナジーを生む重要な要素です。DHCは今後、BTLのクライアントに対してより幅広い選択肢を提供できるようになると考えています。冒頭でトレイシーが話したように、業界の進化とともに人が企業を移り変わる中で、クライアントとの関係が続いていくという話は非常に重要です。お互いのネットワークと顧客基盤を融合させることで、この地域でも同様の拡大が見込めると確信しています。

他に触れておくべきことはありますか？
アンソニー： 最後に、コンサルティング会社の資産は「人」であるということを改めて強調しておきたいと思います。BTLのチームと知り合い、彼らのクライアントと話をする中で、12名以上のコンサルタントが持つ価値が非常に大きいことを確信しました。クライアントは提供された価値に深く満足しているだけでなく、今後も関係を継続したいと強く望んでいます。多くのクライアントは、BTLに依頼している長期的な業務を自社で内製化できる規模と時間的余裕がありましたが、あえてそうしませんでした。なぜでしょうか。それは、彼らがその組織に不可欠な存在だからです。彼らはエコシステムの一部であり、極めて信頼されています。こうした関係性の深さこそが、手放してはならない価値の証です。補完的な能力や経験についての議論は尽きませんが、DHCがクライアントと向き合う姿勢と彼らの姿勢が驚くほど似ていることこそが、私たちの「シンデレラフィット（完璧な適合）」の本質なのです。