イベントレポート：バイオ医薬品サプライヤーのリスク管理 — 今知っておくべきこと

Rashi Gupta 著

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、世界の医薬品およびバイオテクノロジーのサプライチェーンに内在するリスクと脆弱性を浮き彫りにしました。しかし、これは今に始まったことではありません。以前からこれらのサプライチェーンは、スピード、柔軟性、俊敏性、冗長性、多様性の面で他業界に遅れをとっていました。

パンデミック中の供給不足を受けてリスクへの懸念が高まる中、米国政府は「コロナウイルス支援・救済・経済保障法（CARES法）」や、バイデン大統領の行政命令（EO）を受けた「医薬品およびAPIサプライチェーンの見直し」といった介入を通じて、医薬品サプライチェーンの強靭化に向けた対策を講じています。

COVID-19が医薬品サプライチェーンに与えた影響

• 医薬品有効成分（API）生産の遅延 アジアにおける多くの医薬品受託製造企業（CMO）の一時的な操業停止や閉鎖が引き金となりました。現在、アジアは主要な出発原料（KSM）およびAPIの世界有数の大規模供給拠点となっています。この事態を受け、サプライチェーンの再編や、ローカライゼーション（現地化）の試みを通じたcGMP製造モデルの見直しが余儀なくされました。
• CMOにおけるCOVID治療薬の優先 CMOの生産能力とリソースが、さまざまなCOVID治療薬やワクチンの製造に転用されました。その結果、製造キャンペーンの遅延が発生し、CMOが多くのバイオ医薬品クライアントとの契約上の生産能力義務を履行できなくなる事態を招きました。
• 流通および物流の制約 輸送および航空貨物容量の制約は、中国やインドの輸出制限によってさらに増幅されました。さらに、港湾の混乱や混雑、労働力不足、流通コストの上昇が、バイオ医薬品サプライチェーンにさらなる衝撃を与えました。

パンデミック以前の医薬品サプライチェーンに対する政府介入の影響

続いてJeremy Friedler氏は、パンデミック以前にバイオ医薬品サプライチェーンに影響を与えたさまざまな政府介入について振り返りました。同氏は、バイオ医薬品のサプライチェーンおよび製造リスク管理に関する政府の介入は、決して新しい概念ではないと強調しました。

• 2011年のオバマ大統領令： 約200品目に及ぶ重要・必須医薬品の不足に対応するため、オバマ政権は行政命令（EO）13588を発令しました。これにより、医薬品メーカーに対し、生命維持や延命に必要な医薬品の不足や供給停止の可能性がある場合、早期に通知するよう求めました。
• 2012年FDA安全・イノベーション法（FDASIA）： FDASIAは、EO 13588を実質的に法制化したものであり、将来の医薬品不足を防止するための権限をFDAに追加付与しました。
• 2013年医薬品品質・セキュリティ法： この法律は、サプライチェーン全体における商用医薬品の追跡要件を確立しました。処方薬の流通と取引を監視し、偽造品がサプライチェーンに混入するのを防ぐための追跡システムが導入されました。
• 2014年FDA医薬品不足トラッカーの導入： EO 13588に基づき、不足状況を追跡し、定期的な分析を行い、リスク要因を事前に特定するためのデータシステムが構築されました。

米国政府による最近の介入：供給不足を防ぐためのCARES法と、レジリエンスを構築するための100日間のサプライチェーン見直し

2020年CARES法：本法には、将来の医薬品不足を防止することを目的とした複数の条項が含まれています。これは従来の法律を基盤として強化したもので、以下に関連する新たな要件が盛り込まれています。

• 以下のような製品の現在または潜在的な不足について、FDAへ報告すること。 公衆衛生上の緊急事態において不可欠な製品。
• API（医薬品有効成分）の製造における現在または潜在的な中止や中断について、以下を含めてFDAに通知すること。 理由、不足の推定期間、現在の供給元、および代替サプライヤー。
• 特定の製品に関する年次生産量報告書を提出すること。 製造されたAPIおよび医薬品の数量 （バリデーション済みかつ登録済みのCMOおよび製造施設にて製造されたもの）。
• サプライチェーンの 冗長性リスク管理計画 を策定、実施、維持し、各段階における医薬品供給へのリスクを特定および評価すること。

バイデン政権による100日間のサプライチェーン見直し報告書 （2021年6月発表）：この調査結果では、医薬品およびAPIのサプライチェーンのレジリエンスを強化するための、広範なリスク管理の推奨事項が示されました。これには以下が含まれます。

• 国内生産 の能力、キャパシティ、および冗長性を促進し、バイオ医薬品製造における特定の地域への過度な依存を低減すること。
• 高度な製造能力への投資を行うこと コスト削減、生産能力の拡大、そして業界の俊敏性向上を実現する新たな製造技術およびプラットフォーム技術の開発。
• 緊急時の生産能力構築と備蓄戦略 最も重要なKSM（主要出発物質）およびAPI（医薬品有効成分）50～100品目を対象とする。

サプライチェーン・ワーキンググループ パネルディスカッション

クリス・シルバ氏（Akebia Therapeutics社 調達・戦略的ソーシング担当バイスプレジデント）および マット・コフリン氏（Omega Therapeutics社 サプライチェーン担当ディレクター）が、新興バイオ医薬品企業がどのようにこれらの新たな要件を取り入れ、レジリエンス（回復力）とサプライヤーのリスク管理能力を強化しているかについて議論しました。

バイオ医薬品企業は、その規模や開発段階によって、サプライチェーンや製造サプライヤーのリスク管理戦略をどのように異なって捉えているのでしょうか？

両パネリストは、「事業規模」が企業のリスクプロファイルを構成する重要な要素であると説明しました。規模はリスク許容度やリスク評価基準に影響を与えます。大手企業は、地政学的な緊張などの要因を考慮してリスク軽減戦略を策定・実行しています。一方、新興企業や中堅企業は、CARES法が施行される前は、リスク管理をコスト対効果の分析や主要なステークホルダーの懸念に対処するための戦略的判断と見なしていました。しかし今後は、適切なリスク軽減戦略を早期に確実に実施するため、包括的なリスク評価が不可欠となっています。

複数の製造サプライヤーやCMO（医薬品受託製造機関）間でサプライヤーの「生産シェア」を分散させることは、サプライヤーリスクをどのように軽減するのでしょうか？

特定のサプライヤーへの過度な依存に伴う混乱リスクを回避するため、両パネリストは、認定・検証済みのCMOを活用し、バランスの取れた柔軟で俊敏なサプライチェーンを構築することを推奨しました。これにより、cGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に基づいた「生産シェア」の分散が可能になります。この戦略には、各サプライヤーへの発注量や数量に上限を設けることも含まれます。さらに、企業はCMO間で「生産シェア」戦略を実施する前に、サプライヤーの交渉可能な実務上の生産能力を評価する必要があります。最も重要なのは、サプライヤーの冗長化戦略の一環として、同等の能力を持つ代替サプライヤーを選定することです。これにより、サプライヤーの変更や混乱が生じた場合でも、能力や生産量の大きな欠落を防ぐことができます。これは、新興企業であっても、必要な製造ネットワークの柔軟性を確保するために有効です。

中小規模のバイオ医薬品企業がサプライチェーンや製造サプライヤーを選定・活用する際、サプライヤーの事業継続計画（BCP）および災害復旧計画（DRP）において評価すべき重要な基準は何でしょうか？

BCDR計画の細部における粒度、リスク分析の深さ、そして日々の業務全体への影響を考慮することが極めて重要です。さらに、サプライヤーが策定したBCDR計画に対して、上級管理職や経営層によるスポンサーシップ（支援）が必要です。また、混乱や逆境に対して迅速な対応を可能にするために、サプライヤーの社内外のコミュニケーションおよびガバナンス体制がどのように設計されているかを理解することも重要です。

現在のサプライヤーリスク管理の概念は、特に新規のサプライチェーンや製造サプライヤーの選定に関連して、企業の調達・ソーシング戦略に対する考え方をどのように変えましたか？

パネリストによると、新興企業におけるサプライヤーリスク評価は、徐々に範囲が広がり、詳細なものになっています。これは、調達・選定プロセス全体の一部として、新規のサプライチェーンや製造サプライヤーを評価する際に特に顕著です。例えば、かつては新興企業にとって重要視されていなかったサプライヤー選定要素（地政学的リスクなど）が、現在では実行可能なものとなり、主要な選定基準となっています。

さらに、サプライヤーのリスクプロファイルを経営層と内部で整合させることへの注力も高まっています。これは、より広範なエンタープライズリスク管理（ERM）およびサプライヤー関係管理（SRM）のガバナンスとポリシーの一環です。その結果、サプライヤーリスク管理プロセスの文書化やリスク軽減戦略の正式な開示には、経営層の承認が必要となっています。これは、サプライヤーとの契約締結や開始の前に、サプライチェーンリスクの影響を理解することを意味します。また、将来的なサプライヤー関連の不可抗力事態を未然に防ぐための軽減策としても機能します。

まとめ

本イベントでは、CARES法の規定および「100日サプライチェーンレビュー」の結果を受け、新興企業・既存企業を問わず、すべてのバイオ医薬品企業が社内外のサプライチェーンおよびサプライヤーリスクを策定、あるいは再評価すべきであることが強調されました。また、事業継続計画、災害復旧計画、リスク軽減計画（社内外双方）を新規作成または見直す時期でもあります。パネリストは、サプライチェーンおよび製造の冗長化に向けたリスク軽減計画の策定と実行は、もはや選択肢ではなく、必須事項であるという点で合意しました。かつては理論上のものと考えられていたサプライチェーンリスクが、今や指数関数的に一般的になっているためです。

サプライチェーンに関するさらなる知見、イベント、ネットワーキングについては、Convergeの サプライチェーン・ワーキンググループ 議論を継続しましょう。