早期ローンチ計画のメリット

アレックス・スピヴァク著

ライフサイエンス企業にとって、商用化に向けた準備は非常に複雑なプロセスです。多くの新興ライフサイエンス企業はリソースが限られた非常にスリムな組織体制で運営されており、それが課題をさらに大きくしています。特にスペシャリティ製品は唯一無二の存在であることが多く、独自の立ち上げプロセスや手順が求められます。また、チームメンバーにとって初めての経験であるケースも少なくありません。私は、初めての商用製品発売を計画する新興バイオテクノチャー企業の支援を通じて、こうした課題を何度も目の当たりにしてきました。よくある失敗の一つに、初期の立ち上げ計画活動が見落とされていることが挙げられます。こうした低コストで実施できるシンプルな活動こそが、目標とする発売日に向けて、戦術的な準備と戦略的な商業目標を一致させる助けとなります。

事後対応型の立ち上げ計画が抱える課題

私たちはこれまでに、目標とするPDUFA（米国食品医薬品局の審査終了目標日）の6か月前を切ってから準備を開始するケースを何度も見てきました。このように開始が遅れることには、以下のようなリスクが伴います。

• 立ち上げに向けた主要な目標、目的、マイルストーンに対する認識の不一致が生じ、各活動がバラバラの方向に進んでしまう。
• 重大なリスクや相互依存関係、そして経営陣が時間とリソースをどこに集中させるべきかという共通認識を醸成する機会を逸する。
• 判明したギャップや状況の変化に対応するための時間が不足する。
• 立ち上げに不可欠な準備を進めながら、不測の事態に備えるためのスケジュールが逼迫し、社内チームの学習曲線が急激になる。

例えば、あるクライアントは、部門横断的な立ち上げ計画の開始を非常に遅い段階まで先延ばしにしていました。発売日が近づいてもチームは部門間の調整に追われ、相互依存関係も明確に理解されていませんでした。その結果、順調に進んでいると思われていた多くの活動が、実際には必要なレベルに達していないことが判明しました。最低限の準備レベルに引き上げるためには、追加の修正や見直しが必要となりました。PRC（販促審査委員会）は設置されておらず、立ち上げ前に必要な大規模な採用活動を支えるためのトレーニング資料も十分に作成されていませんでした。社内および外部パートナーとのシステム統合テストを行う時間も残されていませんでした。

事後対応型の立ち上げ計画が抱える課題

一方で、目標とする発売日の12〜18か月前から準備を開始すれば、こうした課題の多くを回避できます。別のバイオテクノロジー企業は、重要なデータ読み出しの直前、つまり発売の約17か月前から早期準備を開始しました。

早期に着手したことで、最小限の労力と投資で強固な基盤を築く十分な時間が確保できました。彼らは、役割と責任、そして重要な意思決定権を明確に定義した部門横断的な立ち上げチームを編成しました。部門横断的な計画を策定することで、役割や責任のギャップを早期に特定し、製品発売日よりずっと前にリソースの再配分やギャップの解消を行うことができました。また、オペレーション部門とコマーシャル部門の間で早期に連携を図り、最も重要なインターフェース活動に適切な注意とリソースを集中させました。

6か月前を迎える頃には、このチームは非常に効果的に機能しており、十分な準備期間を持って不測の事態への対応計画に注力できるようになっていました。準備の過程で生じた主要なリスクを特定して優先順位を付け、主要なソリューションが準備できているかを確認するための非公式な「システムチェック」を実施し、T₀ – T₇ の立ち上げウォークスルーを準備・テストすることで、承認通知から最初の患者への投与に至るまでのコミュニケーション、役割、責任の明確化を確実にしました。

今すぐできること

• 目標とする承認日の12〜18か月前から、低コストで実施可能な立ち上げ準備活動を開始し、主要なリスクやギャップを特定して、重要な目標に対する早期の合意形成を図りましょう。早期の計画策定は、まさに最良の保険となります。
• 発売日から逆算した部門横断的な計画を策定し、リードタイムの長い重要な取り組みや、部門間の相互依存関係が与える影響を可視化しましょう。
• 最後の6ヶ月間は、調整や不測の事態に備えた計画を立てましょう。承認およびローンチに向けた準備として、シナリオプランニングや不測の事態への対策、最終的なウォークスルーのための時間を確保してください。

早期ローンチ計画のメリットをご希望の方は、当社のチームまでお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com までご連絡ください。