ステファニー・バーン著
新興製薬企業のための7つのチェックリスト
新興バイオ医薬品企業の経営層であれば、シリアル化（個体識別）の実装はすでにご検討中かと思います。医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）の要件を満たすには、シリアル化管理ソリューションの導入が不可欠です。では、いつから準備を始めるべきでしょうか。通常、実装には4〜6ヶ月を要し、パッケージングの準備がスケジュールの鍵を握ります。しかし、最初から重要な要素を押さえておくことで、コストのかかる遅延を防ぐことができます。
シリアル化実装に向けた準備チェックリスト
- シリアル化管理ソリューションを選定し、契約を締結済みである。 契約締結には予想以上の時間がかかることがあります。特に法務チームがSaaS契約の審査に不慣れな場合や、確認事項が多い場合は注意が必要です。多くの質問や修正依頼が発生することを想定し、ベンダー選定は早めに行いましょう。NDA（新薬承認申請）提出の少なくとも1年前から評価・選定プロセスを開始することをお勧めします。これにより、契約締結に十分な時間を確保できます。迅速な審査を期待してスケジュールを組むのではなく、契約締結後に実装を開始する計画を立てることで、最初から遅れが生じるリスクを回避できます。
- ラベラーコードを取得し、製品のNDC（米国医薬品コード）を作成し、主要な製品属性を特定済みである。 このデータが定義されていなければ、シリアル化の実装は進められません。主要な属性には、製品名、説明、一般名、用量、パッケージ形式、数量などが含まれます。これらのデータは、自社のシリアル化システムだけでなく、パッケージング委託先や3PL（サードパーティ・ロジスティクス）プロバイダーのシステムにも設定する必要があります。
- GS1への登録準備が整っている、または登録済みである。 GS1は国際的な標準化機関であり、DSCSA要件を満たすためのシリアル化データの共有は、GS1の規格に基づいています。GS1は、ラベラーコードに基づいて企業プレフィックスとGLN（国際場所番号）を割り当てます。これら2つが主要な識別子となります。幸い、GS1への登録はオンラインで迅速に行うことができ、通常24時間以内にメールで企業プレフィックスとGLNが発行されます。
- 販売単位および均一ケースのパッケージングレベルに対するGTIN（国際取引商品コード）を作成済み、または作成準備が整っている。 GTINは、シリアル化においてパッケージおよび均一ケースレベルの製品を識別するための標準的なコードです。GS1規格を用いてこれらの識別子を作成することは、製造業者の責任です。
- パッケージングのセットアップを進めている。 受託包装業者（CPO）には独自のシリアル化セットアッププロセスがあります。製品へのシリアル化データ付与をCPOに委託する場合、自社の取り組みを彼らのプロセスと調整する必要があります。シリアル化実装スケジュールの重要な推進要因は、CPOにおけるパッケージングのバリデーションです。彼らがシリアル番号のプロビジョニングとコミッショニングを進める準備が整う前に実装を試みても、成果は得られません。
- パレットパターンの仕様策定はまもなく完了する見込みです。 3PL（サードパーティ・ロジスティクス）がシリアル管理された製品を取り扱うには、アグリゲーション（集約）が必要です。これは、個装箱のシリアル番号をケースのシリアル番号に紐付け、さらにケースのシリアル番号をパレットのSSCC（出荷コンテナコード）に紐付けるといった、梱包レベルごとの親子関係を確立することを意味します。3PLでシリアル管理のマスターデータを設定する際には、このアグリゲーション比率を指定する必要があります。
- 3PLへのシリアル管理設定の依頼が近づいています。 3PLの選定と設定は、全体スケジュールの中で後回しになりがちです。しかし、3PLのシリアル管理設定は、パッケージングの設定よりも簡単かつ迅速に進められる傾向があります。また、3PLは通常、倉庫業務や受注から入金までのプロセスといった他の業務に先駆けて、シリアル管理の設定を行うことに前向きです。3PLが今後4〜6週間以内にシリアル管理を開始できる準備が整うのであれば、この項目は完了とみなせます。
上記の項目をすべて確認できれば、シリアル管理の実装を開始する準備は万端です。
Converge Consultingでは、シリアル管理ソリューションの選定や準備の支援に加え、本格的な実装のサポートや関連するサプライチェーンコンサルティングを提供しています。詳細については、以下までお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com。
