スペシャリティ医薬品における5つの特有の物流課題

アーノルド・マルツ著

当社のクライアントの多くは、複雑かつ極めて高付加価値な新規治療薬を開発するイノベーター企業です。そのため、商業化に向けた準備において、共通のサプライチェーン課題に直面しています。こうした専門性の高い製品は、希少疾患や難病向けの治療薬であることが多く、流通量も極めて少量です。新興バイオ医薬品企業のサプライチェーンは、従来の低付加価値・大量生産型の医薬品サプライチェーンとは異なる力学で動いており、特有の課題を抱えています。

こうした専門性の高い希少疾患治療薬の計画・管理を複雑にしている要因はいくつかあります。

• こうした「プレミアム」製品の在庫価値は、従来のコスト対サービス曲線や安全在庫戦略を根本から変えてしまいます。そのため、精緻な計画の重要性が一層高まります。
• これらは一般的に、未充足の医療ニーズに対する救命治療や高度なケアを目的としており、欠品が生じた場合の影響は、単なる経済的損失をはるかに超える重大なものとなります。
• 治療薬自体が非常に革新的であるため、必要な材料やプロセスも高度に専門化されており、単一の供給源に依存することも珍しくありません。多くの場合、それらは壊れやすい分子や生物学的化合物であり、サプライチェーン全体を通じて厳格な環境管理が求められます。
• 有効期限や保存期間が非常に短い場合があり、高価な材料が期限切れになるリスクが高まります。
• これらの治療薬は患者の生命や生活の質に直結するため、供給が滞った場合、患者へのリスクが非常に大きくなります。

スペシャリティ医薬品の課題にどう対処すべきか

私は以前、グローバルなライフサイエンス企業と、多くの中堅バイオテクノロジー企業を支援するコンバージ・コンサルティングの両方に勤務していました。その経験を踏まえ、バイオ医薬品市場のこのセグメントが直面する5つの特有の課題と、それに対する推奨事項を共有したいと思います。

スペシャリティ医薬品の課題

高度なバーチャル化。 多くの中堅ライフサイエンス企業は、ラボ規模の試作を超えた製造を自社で行うことが現実的ではなく、完全にバーチャル化されたサプライチェーンで運営されています。主要な生産や物流業務を外部委託しているため、これらのネットワークは他業界よりも多くの移動と複雑さを伴います。また、非常に能動的な管理が求められます。

推奨事項

• リードタイム、梱包、国境越え、製品の完全性など、バーチャルサプライネットワークが物流や供給に与える影響を把握してください。
• 社内および社外の業務を決定する際には、輸送コストとリスクを考慮に入れてください。
• 外部パートナーからの利益を最大化するために、KPIを明文化した構造的なサプライヤー関係管理プログラムを活用してください。

スペシャリティ医薬品の課題

独自のコストと品質のトレードオフ。 こうした救命治療や高度なケアを目的とした治療薬の多くにおいて、「コスト」は一般的な経済的影響をはるかに超える意味を持ちます。物流やサプライチェーンのパフォーマンスが患者の健康や安全に与える影響は、多くの場合、経済的コストを上回るのです。

推奨事項

• コストと品質の意思決定においては、患者の健康と安全に対する目に見えないコストを考慮してください。リスクを積極的に管理することが不可欠です。
• 信頼性の高い供給・輸送サービスやパートナーシップに投資してください。これらは、質の高い患者体験を維持するために欠かせない要素です。
• コストを理由に、サービスレベルや信頼性を妥協することは避けてください。

スペシャリティ医薬品の課題

‍主要なリソースと能力の不足。 これらの製品には高度に専門的な物流要件が求められるため、試験、輸送、配送を担う代替ソースは限られています。多くの場合、クライアントは運用上の観点から不便なパートナーシップで妥協せざるを得ず、その結果、サプライチェーンが断片化・個別化し、パフォーマンス目標に悪影響を及ぼしています。製品、地域、国ごとにサプライチェーンが大きく異なることは珍しくありません。

推奨事項

• 物流プロバイダー、3PL、その他のサプライチェーンパートナーからなる複雑なネットワークを管理する能力を構築してください。
• 特に単一ソースへの依存によるリスクなど、サプライチェーンのリスクを継続的に評価してください。リスク管理戦略が、事業運営や製品ライフサイクルに合わせて進化するようにしてください。
• ネットワーク全体で強固なグローバル貿易コンプライアンスプログラムを早期に確立し、維持してください。

スペシャリティ医薬品の課題

‍組織文化として、製品ライフサイクルの初期段階でオペレーションが軽視されがちです。 新興企業は、研究、製品開発、商業計画を優先するあまり、運用上の検討事項を見落とす傾向があります。製品やプロセスの開発サイクルの早い段階で、物流の重要性を主張することは困難です。「意思決定の場に物流の視点がない」ことが、供給ネットワークや物流要件の複雑化を招いています。

推奨事項

• 製品やプロセスの仕様を策定する際、オペレーションと物流の検討が重要であることを早期に周知してください。
• 物流の複雑化に伴うメリットや潜在的なコスト、ペナルティ、より広範なリスクについて、組織全体で教育とトレーニングを行ってください。
• プログラムの進展に合わせて、利用可能なツールやメカニズム（自由貿易地域、一時輸入免税、関税払い戻しなど）を適切に活用する戦略を策定してください。

スペシャリティ医薬品における課題

品質は至る所に存在する。 他業界ではISOが品質基準として確立されていますが、バイオ医薬品の物流においてはGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）要件が適用されます。患者の健康と安全に関わるため、その重要性は極めて高いものです。GMPへの準拠には、業務手順の策定、維持、改善に多大なリソースを割く必要があります。

推奨事項

• 品質保証（QA）および品質管理（QC）のリーダーと緊密に連携し、業務設計、計画、実行のあらゆる段階に品質管理を組み込んでください。
• 物流やサプライネットワークの変更に合わせて品質マネジメントシステムを適正に維持・準拠させるため、方針や手順を定期的に見直すためのリソースと労力を計画的に確保してください。

結論

スペシャリティバイオ医薬品が直面する特有の物流課題を理解することは、それらに対処し、俊敏で効率的かつコンプライアンスに準拠したサプライチェーンを構築するための第一歩です。外部パートナーが重要な役割を果たすことも多いため、KPIに基づいた構造的な関係を築くことで、そのメリットを最大化できます。さらに、患者に一貫して良好な体験と治療成果を提供するためには、貴社の品質およびリスク管理戦略と合致した、高品質で信頼できる輸送パートナーへの投資が、こうした命を救う・人生を変える治療薬にとって不可欠です。

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