著者：Todd Applebaum
新製品の発売に向けた商用サプライチェーンの構築は、常に綱渡りのような作業です。サプライチェーンのリーダーは、供給ネットワークや発売用資材の準備と、臨床開発や規制当局の承認プロセスに伴う不確実性の間でバランスを取らなければなりません。さらに、市場への浸透や需要に関するリスクも管理する必要があります。こうした課題は、初めて商用製品を発売する場合であっても、過去に発売経験がある場合であっても変わりません。製品、治療領域、流通チャネルが発売ごとに異なるのと同様に、その基盤となるサプライチェーンの特性も異なります。患者の治療成果を重視したサプライチェーンの台頭により、この傾向は特に強まっています。こうしたサプライチェーンでは、ラストワンマイルに至るまで、きめ細やかなサービスや患者向けロジスティクスが求められます。ライフサイエンス業界の経営幹部たちは、商用サプライチェーンの発売準備における4つの重要かつ広範なトレンドについて、 最近開催されたイベントで議論しました。これらのトレンドは、ライフサイエンス業界全体の製品発売に影響を与えています。
限られたリソースで業務を行うことは、新興のライフサイエンス企業にとってはごく一般的です。しかし、最近では「超少人数」での発売をさらに推し進める企業が増えています。商用製造および供給活動のすべてを、わずか1〜2名の社内スタッフで管理するケースです。このような状況では、サプライチェーン、CMC（化学・製造・品質管理）、製造、QA（品質保証）全体を見渡すことが困難になります。経験豊富なマネージャーであっても、ネットワーク全体を効果的にカバーするのは容易ではありません。プロセスの一部をアウトソーシングすることで負担は軽減されますが、それには経験豊富なプロジェクト管理能力が不可欠です。さらに、組織内に重要な知識を蓄積し、維持していくという点でも課題が生じます。
社内リソースの対象を絞り込むことで、主要分野を戦略的にアウトソーシングできるようになります。例：既存の商用および臨床供給業務に社内リソースを集中させ、商用発売の経験を持つ外部のサプライチェーン支援を活用します。外部パートナーは、商用供給および製造の発売戦略とロードマップの策定・評価を支援し、商用化に向けた構築活動を実行することができます。発売前に何が可能で、何を実行するかについて、期待値を明確に定義し設定してください。 超少人数チームでも発売に向けたサプライチェーンを構築することは可能ですが、何を含めるかについて組織内で認識を統一しておくことが重要です。例：追加のSKU、剤形、商用サンプルなどは、発売後1年以内に市場投入する計画に変更する、などです。
1年以内に複数の製品発売を計画する企業が増えています。Convergeでは、同一または類似の分子を異なる適応症向けに開発するシナリオで、特にこの傾向が見られます。通常、まずは小規模な適応症で発売し、「予行演習」を行うことが意図されています。これにより、より大規模な適応症での発売に先立ち、サプライチェーンを構築・検証できるからです。しかし残念ながら、適応症ごとにサプライチェーンが異なってしまうケースが少なくありません。開発や規制のプロセスは非常に流動的であるため、当初の綿密な計画通りに進むことは稀です。
コンティンジェンシープラン（緊急時対応計画）が不可欠です。リスク管理戦略の一環として、早い段階からシナリオプランニングを行い、「もし〜なら」という問いを立ててください。どのような要因が遅延を引き起こす可能性があるか？どのような代替案を計画できるか？こうした専門知識を持つ外部コンサルティングの支援を受けるのも有効です。営業部門および財務部門と連携し、判断基準となる指標（サインポスト）を特定してください。 代替案やコンティンジェンシープランへ移行する条件について、事前に合意しておきましょう。
サプライチェーンを活用して患者の治療成果を向上させることに、注目が集まっています。企業はサプライチェーンのリーダーに対し、非伝統的な治療現場を含め、医師や患者に新たな方法でアプローチするよう求めています。こうしたハイタッチなモデルでは、医師、さらには患者の手元に届くまで、製品の完全性を維持しなければなりません。患者の治療成果を重視したサプライチェーンを準備するには、革新的な取り組みが必要になる場合があります。例えば、患者の治療開始や服薬アドヒアランスをサポートするために、付随する資材や情報、あるいはサービスをパッケージ化して提供するといった工夫が考えられます。
「患者起点」のサプライチェーン設計を採用する。 商業部門やメディカル部門と早期に連携し、患者の治療要件と治療成績向上のためのニーズを把握しましょう。意思決定のプロセスにサプライチェーンの要件や機会を組み込めるよう、積極的に働きかけることが重要です。Kala Pharmaceuticals社で製造・サプライチェーン管理担当SVPを務めるVin Kosewski氏は、当社のイベントで「最も成功しているサプライチェーンリーダーは、オーケストレーション（調整）の達人である」と述べています。
患者の治療成績を重視する流れの中で、利便性の高いデバイスを組み合わせた治療薬や、コンパニオン診断薬を用いた精密なターゲティングを行う製品の開発が増えています。こうした組み合わせは、開発や計画において新たな変動要因や依存関係を生み出し、サプライチェーンの構築にも影響を及ぼします。チームは、それぞれ異なる規制枠組みの下にある医薬品とデバイス・診断薬の両方の開発を考慮しなければなりません。
デバイス開発に早期から取り組む。 配送デバイスの開発を後回しにしてはいけません。相互依存関係を適切に管理することで、サプライチェーンの整合性を維持できます。
革新的なバイオテクノロジー企業や製薬企業のサプライチェーンリーダーにとって、錠剤をボトルに詰めて卸売業者に出荷するだけの時代は終わりつつあります。今後、商用製品の立ち上げにおいて、ここで挙げたような困難なシナリオに少なくとも一度は直面するでしょう。これらは、商用サプライチェーンの立ち上げ準備において一般的になりつつあります。適切に実行できれば、サプライチェーンは立ち上げを成功に導く強力な手段となります。それはトップラインの収益成長を加速させ、患者の治療成績向上という明確な目標を支えることにつながります。
これらのトレンドについて詳しく知りたい方は、下記までお問い合わせください。 info@convergeconsulting.com。また、Convergeの サプライチェーン・ワーキンググループ に参加して、ベストプラクティスの共有やサプライチェーン担当者同士のネットワーク構築にご活用ください。
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